感染したフィールドでの生物学的メッシュ: 無作為化対照試験 (SIMBIOSE)
2019年8月5日 更新者：University Hospital, Lille
感染した切開腹側ヘルニアにおける生物学的メッシュの使用と標準的な創傷ケアの使用：多施設無作為化対照試験、SIMBIOSE 研究
SIMBIOSE 試験は、大規模な多施設第 III 相前向きランダム化比較単盲検試験であり、感染した切開腹側ヘルニア患者を対象に、生物学的メッシュの使用と生物学的メッシュを使用しない従来の創傷ケアを比較しています。
主要評価項目は、6 か月間の感染症および/または創傷罹患率です。
二次エンドポイントは、45 日、3 か月、1 年での創傷感染率、1、2、3 年での再発ヘルニア率、術後の痛み、生活の質、治癒までの時間、創傷再手術の必要性、架橋メッシュの影響です。構造、医療経済評価。
100 人の患者を含める必要があります。
調査の概要
詳細な説明
感染領域における標準的な創傷ケアと生物学的メッシュの使用との比較
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille cedex、フランス、59037
- Claude Huriez Hospital, University hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも15日間の合成非吸収性メッシュに関連する創傷感染
- 合成非吸収性メッシュの存在なしで、膿瘍または瘻孔を伴う切開腹部ヘルニア
- 2 つの最大直径で 20 cm 未満の切開腹部ヘルニア
- 外科的処置を必要とする切開腹部ヘルニア
- 単一の生物学的メッシュで修復可能な切開腹部ヘルニア
- 18歳以上
除外基準:
- 感染していない切開腹部ヘルニア
- 生物学的メッシュ配置の歴史
- 汚染されているが感染していない領域の切開腹部ヘルニア（ストーマの存在、消化管の違反）
- 20 x 20 cmを超える切開腹部ヘルニア
- BMI≧40kg/m2
- ASA スコア 4 および 5
- 免疫抑制（ステロイドおよび細胞毒性療法を含む）
- 肝硬変などの慢性疾患、腎透析を伴う腎不全、悪性疾患、既知のコラーゲン障害
- 36か月未満の平均余命
- 生物学的メッシュ構成要素の 1 つに対するアレルギー
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：生物学的メッシュ
-患者は、一次手術と同時に、または無作為化から1か月以内に（創面切除および感染症の治療後）生物学的メッシュの移植を受けます。
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-患者は、一次手術と同時に、または無作為化から1か月以内に（創面切除および感染症の治療後）生物学的メッシュの移植を受けます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：生物学的メッシュなし
患者は、生物学的メッシュを配置せずに、従来の創傷ケア (デブリドマンと感染症の治療) を受けます。
アーム B の場合、使用される一般的な創傷ケアは、無作為化から 6 か月以内に実行してはならない生物学的メッシュの配置を除いて、治療外科医の通常の実践に従います。
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患者は、生物学的メッシュを配置せずに、従来の創傷ケア (デブリドマンと感染症の治療) を受けます。
アーム B の場合、使用される一般的な創傷ケアは、無作為化から 6 か月以内に実行してはならない生物学的メッシュの配置を除いて、治療する外科医の通常の実践に従います。6 か月で治療が失敗した場合、アーム B の患者は生物学的メッシュの移植を伴う外科的処置を含む、担当外科医が適切と考えるあらゆる治療を受けることが許可されている
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後6ヶ月の罹患率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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45 日目の創傷感染率
時間枠：45日
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45日
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1年再発ヘルニア率
時間枠：1年
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1年
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術後の痛み
時間枠：3年まで
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3年まで
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生活の質
時間枠：3年まで
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3年まで
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治す時間
時間枠：3年まで
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3年まで
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感染またはヘルニア再発による創傷再手術の必要性
時間枠：3年まで
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3年まで
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主な目的に対する架橋メッシュ構造の影響
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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感染した腹側ヘルニア治療に関連する直接費用を考慮した医療経済的評価。
時間枠：3年まで
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3年まで
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3か月の創感染率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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1年間の創傷感染率
時間枠：1年
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1年
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2年再発ヘルニア率
時間枠：2年
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2年
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3年再発ヘルニア率
時間枠：3年
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3年
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1年間の感染率に対する架橋メッシュ構造の影響
時間枠：1年
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1年
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架橋メッシュ構造が1年再発率に与える影響
時間枠：1年
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1年
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架橋メッシュ構造が3年再発率に与える影響
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guillaume Piessen, MD, PhD、Lille University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2019年3月28日
研究の完了 (実際)
2019年3月28日
試験登録日
最初に提出
2012年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月5日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生物学的メッシュの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...募集
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GlaxoSmithKline完了
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Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar & Inga Nilsson Foundation と他の協力者完了
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)完了
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GlaxoSmithKline完了B型肝炎 | 破傷風 | ジフテリア | 無細胞百日咳 | 急性灰白髄炎 | ヘモフィルス インフルエンザ b型フィンランド