Biologiske masker i infiserte felt: en randomisert kontrollert prøvelse (SIMBIOSE)
15. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille
Bruk av biologisk nett versus standard sårbehandling i infiserte incisional ventral brokk: en multisenter randomisert kontrollert prøve, SIMBIOSE-studien
SIMBIOSE-studien er en stor multisenter fase III prospektiv randomisert kontrollert enkeltblindet studie som sammenligner bruken av biologisk mesh versus tradisjonell sårbehandling uten biologisk mesh hos pasienter med infisert incisional ventral brokk.
Det primære endepunktet er 6-måneders infeksjons- og/eller sårsykelighet.
Sekundære endepunkter er sårinfeksjonsrate ved 45 dager, 3 måneder og 1 år, tilbakevendende brokkfrekvens ved 1, 2 og 3 år, postoperative smerter, livskvalitet, tid til tilheling, behov for sårreoperasjon, virkningen av det tverrbundne nettet struktur, og medisinsk-økonomisk evaluering.
Hundre pasienter må inkluderes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammenligning mellom standard sårbehandling og bruk av biologiske masker i infiserte felt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Claude Huriez Hospital, University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sårinfeksjon relatert til et syntetisk ikke-absorberbart nett i minst 15 dagers varighet
- incisional abdominal brokk med en abcess eller fistel, uten tilstedeværelse av et syntetisk ikke-absorberbart nett
- incisional abdominal brokk mindre enn 20 centimeter i de 2 største diametrene
- incisional abdominal brokk som krever en kirurgisk prosedyre
- incisional abdominal brokk mottagelig å reparere med et enkelt biologisk nett
- alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- ikke-infisert incisional abdominal brokk
- historie med plassering av biologisk netting
- incisional abdominal brokk i kontaminert, men ikke-infisert felt (stomitilstedeværelse, brudd på mage-tarmkanalen)
- incisional abdominal brokk større enn 20 x 20 cm
- BMI ≥ 40 kg/m2
- ASA score 4 og 5
- immunsuppresjon (inkludert steroid- og cellegiftbehandling)
- kronisk sykdom som skrumplever, nyreinsuffisiens med nyredialyse, ondartet sykdom, kjent kollagenforstyrrelse
- forventet levealder under 36 måneder
- allergi mot en av de biologiske nettkomponentene
- graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: biologisk mesh
pasientene vil gjennomgå implantasjon av et biologisk nett (etter debridement og behandling av infeksjonen) samtidig som den primære operasjonen, eller innen en måned etter randomisering.
|
pasienter vil gjennomgå implantasjon av et biologisk nett (etter debridement og behandling av infeksjonen) samtidig med primæroperasjonen, eller innen en måned etter randomisering.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: uten biologisk nett
Pasientene gjennomgår tradisjonell sårbehandling (debridement og behandling av infeksjon), uten plassering av et biologisk nett.
For arm B følger den vanlige sårbehandlingen behandlende kirurgs normale praksis, bortsett fra plassering av det biologiske nettet, som ikke må utføres innen 6 måneder etter randomisering.
|
pasienter gjennomgår tradisjonell sårbehandling (debridement og behandling av infeksjon), uten plassering av et biologisk nett.
For arm B følger den vanlige sårbehandlingen den behandlende kirurgens vanlige praksis, bortsett fra plasseringen av det biologiske nettet, som ikke må utføres innen 6 måneder etter randomisering. Ved behandlingssvikt etter 6 måneder er pasienter i arm B tillatelse til å gjennomgå enhver behandling som den behandlende kirurgen anser som passende, inkludert en kirurgisk prosedyre med implantasjon av et biologisk nett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
6 måneders postoperativ morbiditet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dag 45 sårinfeksjonsrate
Tidsramme: 45 dager
|
45 dager
|
|
1-års tilbakevendende brokkfrekvenser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
|
livskvalitet
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
|
tid til å kurere
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
|
behov for sårreoperasjon på grunn av infeksjon eller tilbakefall av brokk
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
|
virkningen av den tverrbundne maskestrukturen på hovedmålet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
medisinsk-økonomisk evaluering som tar hensyn til direkte kostnader knyttet til behandling av infisert ventral brokk.
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
|
3 måneders sårinfeksjonsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
1 års sårinfeksjonsrate
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
2-års tilbakevendende brokkrater
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
3-års tilbakevendende brokkfrekvenser
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
innvirkningen av den tverrbundne nettstrukturen på 1-års infeksjonsraten
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
innvirkningen av den tverrbundne maskestrukturen på 1-års gjentakelsesraten
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
innvirkningen av den tverrbundne maskestrukturen på 3-års gjentakelsesraten
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume Piessen, MD, PhD, Lille University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
28. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
28. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2012
Først lagt ut (Antatt)
9. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011_56
- 2011-A00059-34 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .