Biologiska maskor i infekterade fält: en randomiserad kontrollerad studie (SIMBIOSE)
15 december 2025 uppdaterad av: University Hospital, Lille
Användning av biologiskt nät kontra standard sårvård i infekterade incisionsventrala bråck: en multicenter randomiserad kontrollerad studie, SIMBIOSE-studien
SIMBIOSE-studien är en stor multicenter fas III prospektiv randomiserad kontrollerad enkelblind studie som jämför användningen av biologiskt nät mot traditionell sårvård utan biologiskt nät hos patienter med ett infekterat incisionalt ventralt bråck.
Det primära effektmåttet är 6-månaders infektions- och/eller sårsjuklighet.
Sekundära effektmått är sårinfektionsfrekvens vid 45 dagar, 3 månader och 1 år, återkommande bråckfrekvens vid 1, 2 och 3 år, postoperativ smärta, livskvalitet, tid till läkning, behov av sårreoperation, påverkan av det tvärbundna nätet struktur och medicinsk-ekonomisk utvärdering.
Hundra patienter behöver inkluderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Jämförelse mellan vanlig sårvård och användning av biologiska maskor i infekterade fält
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Claude Huriez Hospital, University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- sårinfektion relaterad till ett syntetiskt icke-absorberbart nät under minst 15 dagars varaktighet
- snittbråck i buken med en abcess eller fistel, utan närvaro av ett syntetiskt icke-absorberbart nät
- incisionala bukbråck mindre än 20 centimeter i de 2 största diametrarna
- snittbråck i buken som kräver ett kirurgiskt ingrepp
- incisionala bukbråck som kan repareras med ett enda biologiskt nät
- ålder över 18 år
Exklusions kriterier:
- icke-infekterat snittbråck i buken
- historia av biologisk nätplacering
- incisional bukbråck i förorenat, men icke-infekterat område (närvaro av stomi, kränkning av mag-tarmkanalen)
- incisional bukbråck större än 20 x 20 cm
- BMI ≥ 40 kg/m2
- ASA poäng 4 och 5
- immunsuppression (inklusive steroid- och cellgiftsbehandling)
- kronisk sjukdom såsom cirros, njurinsufficiens med njurdialys, malign sjukdom, känd kollagensjukdom
- förväntad livslängd under 36 månader
- allergi mot en av de biologiska nätkomponenterna
- graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: biologiskt nät
patienterna kommer att genomgå implantation av ett biologiskt nät (efter debridering och behandling av infektionen) samtidigt som den primära operationen, eller inom en månad efter randomisering.
|
patienter kommer att genomgå implantation av ett biologiskt nät (efter debridering och behandling av infektionen) samtidigt som den primära operationen, eller inom en månad efter randomisering.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: utan biologiskt nät
Patienterna genomgår traditionell sårvård (debridement och behandling av infektion), utan placering av ett biologiskt nät.
För arm B följer den vanliga sårvården behandlande kirurgs normala praxis, förutom placeringen av det biologiska nätet, vilket inte får utföras inom 6 månader efter randomisering.
|
patienter genomgår traditionell sårvård (debridering och behandling av infektion), utan placering av ett biologiskt nät.
För arm B följer den vanliga sårvården som används den behandlande kirurgens normala praxis, förutom placeringen av det biologiska nätet, som inte får utföras inom 6 månader efter randomisering. I fall av behandlingsmisslyckande vid 6 månader är patienter i arm B får genomgå varje behandling som den behandlande kirurgen anser vara lämplig, inklusive ett kirurgiskt ingrepp med implantation av ett biologiskt nät
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
6 månaders postoperativ sjuklighet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dag 45 sårinfektionsfrekvens
Tidsram: 45 dagar
|
45 dagar
|
|
1-års återkommande bråckfrekvenser
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
postoperativ smärta
Tidsram: upp till 3 år
|
upp till 3 år
|
|
livskvalité
Tidsram: upp till 3 år
|
upp till 3 år
|
|
dags att bota
Tidsram: upp till 3 år
|
upp till 3 år
|
|
behov av sårreoperation på grund av infektion eller återfall av bråck
Tidsram: upp till 3 år
|
upp till 3 år
|
|
inverkan av den tvärbundna nätstrukturen på det primära målet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
medicinsk-ekonomisk utvärdering med hänsyn till direkta kostnader relaterade till behandling av infekterad ventral bråck.
Tidsram: upp till 3 år
|
upp till 3 år
|
|
3 månaders sårinfektionsfrekvens
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
1 års sårinfektionsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
2-åriga återkommande bråckfrekvenser
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
3-åriga återkommande bråckfrekvenser
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
påverkan av den tvärbundna nätstrukturen på 1-års infektionsfrekvensen
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
inverkan av den tvärbundna nätstrukturen på 1-års återfallsfrekvensen
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
påverkan av den tvärbundna nätstrukturen på den 3-åriga återfallsfrekvensen
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guillaume Piessen, MD, PhD, Lille University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
28 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
28 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2012
Första postat (Beräknad)
9 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011_56
- 2011-A00059-34 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .