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Biologische Netze in infizierten Feldern: eine randomisierte kontrollierte Studie (SIMBIOSE)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Verwendung eines biologischen Netzes im Vergleich zur Standard-Wundversorgung bei infizierten Ventralnarbenhernien: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie, die SIMBIOSE-Studie

Die SIMBIOSE-Studie ist eine große multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Phase-III-Studie, in der die Verwendung eines biologischen Netzes mit der herkömmlichen Wundversorgung ohne biologisches Netz bei Patienten mit einer infizierten ventralen Narbenhernie verglichen wird. Der primäre Endpunkt ist die 6-monatige Infektions- und/oder Wundmorbidität. Sekundäre Endpunkte sind Wundinfektionsrate nach 45 Tagen, 3 Monaten und 1 Jahr, rezidivierende Hernienraten nach 1, 2 und 3 Jahren, postoperative Schmerzen, Lebensqualität, Zeit bis zur Heilung, Notwendigkeit einer erneuten Wundoperation, Auswirkung des vernetzten Netzes Struktur und medizinisch-ökonomische Bewertung. Einhundert Patienten müssen eingeschlossen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich zwischen Standard-Wundversorgung und der Verwendung biologischer Netze in infizierten Feldern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Claude Huriez Hospital, University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wundinfektion im Zusammenhang mit einem synthetischen, nicht resorbierbaren Netz für eine Dauer von mindestens 15 Tagen
  • Narbenhernie mit einem Abszess oder einer Fistel, ohne Vorhandensein eines synthetischen, nicht resorbierbaren Netzes
  • Bauchnarbenhernien kleiner als 20 Zentimeter in den 2 größten Durchmessern
  • Bauchnarbenhernien, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
  • Narbenhernien, die mit einem einzigen biologischen Netz repariert werden können
  • Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • nicht infizierter Narbenhernie
  • Geschichte der Platzierung biologischer Netze
  • Narbenhernie im kontaminierten, aber nicht infizierten Bereich (Stoma-Präsenz, Verletzung des Magen-Darm-Traktes)
  • Bauchnarbenbruch größer als 20 x 20 cm
  • BMI ≥ 40 kg/m2
  • ASA-Score 4 und 5
  • Immunsuppression (einschließlich Steroid- und zytotoxische Therapie)
  • chronische Erkrankungen wie Zirrhose, Niereninsuffizienz mit Nierendialyse, bösartige Erkrankung, bekannte Kollagenstörung
  • Lebenserwartung unter 36 Monaten
  • Allergie gegen eine der biologischen Netzkomponenten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: biologisches Netz
Die Patienten erhalten die Implantation eines biologischen Meshes (nach Débridement und Behandlung der Infektion) entweder zeitgleich mit der Primäroperation oder innerhalb eines Monats nach der Randomisierung.
Biologisch: Biologisches Netz
Patienten wird die Implantation eines biologischen Netzes (nach Debridement und Behandlung der Infektion) gleichzeitig mit der primären Operation oder innerhalb eines Monats nach der Randomisierung unterzogen.
Andere Namen:
  • Azelluläre dermale Matrix
  • Biologika
Aktiver Komparator: ohne biologisches Netz
Patienten erhalten eine traditionelle Wundversorgung (Débridement und Behandlung von Infektionen), ohne das Einbringen eines biologischen Netzes. Für Arm B folgt die übliche Wundversorgung der normalen Praxis des behandelnden Chirurgen, mit Ausnahme des Einbringens des biologischen Netzes, das nicht innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung durchgeführt werden darf.
Verfahren: ohne biologisches Netz
Die Patienten werden einer herkömmlichen Wundversorgung (Debridement und Infektionsbehandlung) ohne Platzierung eines biologischen Netzes unterzogen. Für Arm B folgt die übliche Wundversorgung der üblichen Praxis des behandelnden Chirurgen, mit Ausnahme der Platzierung des biologischen Netzes, die nicht innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung durchgeführt werden darf darf sich jeder Behandlung unterziehen, die der behandelnde Chirurg für geeignet hält, einschließlich eines chirurgischen Eingriffs mit Implantation eines biologischen Netzes
Andere Namen:
  • Standard Wundversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
6 Monate postoperative Morbidität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tag 45 Wundinfektionsrate
Zeitfenster: 45 Tage
45 Tage
1-Jahres-Rezidivhernienraten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Zeit zu heilen
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Notwendigkeit einer erneuten Wundoperation aufgrund einer Infektion oder eines Hernienrezidivs
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Auswirkung der vernetzten Maschenstruktur auf das primäre Ziel
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
medizinisch-ökonomische Bewertung unter Berücksichtigung direkter Kosten im Zusammenhang mit der Behandlung von infizierten Bauchhernien.
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
3 Monate Wundinfektionsrate
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
1 Jahr Wundinfektionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
2-Jahres-Rezidivhernienraten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
3-Jahres-Rezidivhernienraten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Einfluss der vernetzten Netzstruktur auf die 1-Jahres-Infektionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Einfluss der vernetzten Netzstruktur auf die 1-Jahres-Rezidivrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Einfluss der vernetzten Netzstruktur auf die 3-Jahres-Rezidivrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume Piessen, MD, PhD, Lille University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011_56
  • 2011-A00059-34 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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