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Maglie biologiche nei campi infetti: uno studio controllato randomizzato (SIMBIOSE)

15 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille

Uso della rete biologica rispetto alla cura delle ferite standard nelle ernie ventrali incisionali infette: uno studio controllato randomizzato multicentrico, lo studio SIMBIOSE

Lo studio SIMBIOSE è un ampio studio multicentrico di fase III, prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco, che confronta l'uso della rete biologica rispetto alla tradizionale cura delle ferite senza rete biologica nei pazienti con un'ernia incisionale ventrale infetta. L'endpoint primario è la morbilità infettiva e/o della ferita a 6 mesi. Gli endpoint secondari sono il tasso di infezione della ferita a 45 giorni, 3 mesi e 1 anno, i tassi di ernia ricorrente a 1, 2 e 3 anni, il dolore postoperatorio, la qualità della vita, il tempo di guarigione, la necessità di reintervento della ferita, l'impatto della rete reticolata struttura e valutazione medico-economica. Devono essere inclusi cento pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confronto tra la cura standard delle ferite e l'uso di reti biologiche nei campi infetti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Claude Huriez Hospital, University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • infezione della ferita correlata a una rete sintetica non assorbibile per almeno 15 giorni di durata
  • ernia addominale incisionale con ascesso o fistola, senza la presenza di una rete sintetica non riassorbibile
  • ernie addominali incisionali inferiori a 20 centimetri nei 2 diametri maggiori
  • ernie addominali incisionali che richiedono un intervento chirurgico
  • ernie addominali incisionali suscettibili di riparazione con una singola rete biologica
  • età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • ernia incisionale addominale non infetta
  • storia del posizionamento della rete biologica
  • ernia addominale incisionale in campo contaminato, ma non infetto (presenza di stomia, violazione del tratto gastrointestinale)
  • ernia incisionale addominale di dimensioni superiori a 20 x 20 cm
  • IMC ≥ 40 kg/m2
  • Punteggio ASA 4 e 5
  • immunosoppressione (inclusa terapia steroidea e citotossica)
  • malattia cronica come cirrosi, insufficienza renale con dialisi renale, malattia maligna, disturbo noto del collagene
  • aspettativa di vita inferiore a 36 mesi
  • allergia a uno dei componenti biologici della rete
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mesh biologico
i pazienti subiranno l'impianto di una rete biologica (dopo il debridement e il trattamento dell'infezione) contemporaneamente all'intervento primario, o entro un mese dalla randomizzazione.
Biologico: Rete biologica
i pazienti saranno sottoposti all'impianto di una rete biologica (dopo lo sbrigliamento e il trattamento dell'infezione) contemporaneamente all'operazione primaria o entro un mese dalla randomizzazione.
Altri nomi:
  • Matrice dermica acellulare
  • Biologici
Comparatore attivo: senza mesh biologica
I pazienti ricevono cure tradizionali per le ferite (debridement e trattamento dell'infezione), senza posizionamento di una rete biologica. Per il braccio B, le comuni cure per le ferite utilizzate seguono la pratica normale del chirurgo curante, eccetto il posizionamento della rete biologica, che non deve essere eseguito entro 6 mesi dalla randomizzazione.
Procedura: senza rete biologica
i pazienti vengono sottoposti a cure tradizionali delle ferite (sbrigliamento e trattamento dell'infezione), senza posizionamento di una rete biologica. Per il braccio B, la comune cura delle ferite utilizzata segue la normale pratica del chirurgo curante, ad eccezione del posizionamento della rete biologica, che non deve essere eseguita entro 6 mesi dalla randomizzazione. In caso di fallimento del trattamento a 6 mesi, i pazienti del braccio B sono consentito di sottoporsi a qualsiasi trattamento che il chirurgo curante ritenga opportuno, compresa una procedura chirurgica con impianto di una rete biologica
Altri nomi:
  • cura standard delle ferite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morbilità postoperatoria a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di infezione della ferita al giorno 45
Lasso di tempo: 45 giorni
45 giorni
Tassi di ernia ricorrente a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
tempo per curare
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
necessità di reintervento della ferita a causa di infezione o recidiva di ernia
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
impatto della struttura a maglie reticolate sull'obiettivo primario
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
valutazione medico-economica tenendo conto dei costi diretti relativi al trattamento dell'ernia ventrale infetta.
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Tasso di infezione della ferita a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tasso di infezione della ferita a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tassi di ernia ricorrente a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tassi di ernia ricorrente a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
impatto della struttura a maglie reticolate sul tasso di infezione a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
impatto della struttura a maglie incrociate sul tasso di recidiva a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
impatto della struttura a maglie incrociate sul tasso di recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume Piessen, MD, PhD, Lille University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2012

Primo Inserito (Stimato)

9 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011_56
  • 2011-A00059-34 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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