감염된 필드의 생물학적 메쉬: 무작위 제어 시험 (SIMBIOSE)
2025년 12월 15일 업데이트: University Hospital, Lille
감염된 절개 복부 탈장에서 생물학적 메쉬 대 표준 상처 치료의 사용: 다기관 무작위 대조 시험, SIMBIOSE 연구
SIMBIOSE 시험은 감염된 절개 복부 탈장 환자에서 생물학적 메쉬 사용과 생물학적 메쉬가 없는 전통적인 상처 치료를 비교하는 대규모 다기관 3상 전향적 무작위 통제 단일 맹검 시험입니다.
1차 종점은 6개월 감염성 및/또는 상처 이환율입니다.
2차 종점은 45일, 3개월 및 1년의 상처 감염률, 1, 2, 3년의 재발성 탈장률, 수술 후 통증, 삶의 질, 치유 시간, 상처 재수술의 필요성, 가교 메쉬의 영향입니다. 구조 및 의료 경제적 평가.
100명의 환자가 포함되어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
표준 상처 치료와 감염 지역에서의 생물학적 메쉬 사용 간의 비교
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lille, 프랑스, 59037
- Claude Huriez Hospital, University hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 15일 동안 합성 비흡수성 메쉬와 관련된 상처 감염
- 합성 비흡수성 메쉬가 없는 농양 또는 누공이 있는 절개 복부 탈장
- 2개의 가장 큰 직경에서 20cm보다 작은 절개 복부 탈장
- 외과 적 절차가 필요한 절개 복부 탈장
- 단일 생물학적 메쉬로 복구할 수 있는 절개 복부 탈장
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 비감염 절개 복부 탈장
- 생물학적 메쉬 배치의 역사
- 오염되었지만 감염되지 않은 부위의 절개 복부 탈장(장루 존재, 위장관 침범)
- 20 x 20 cm보다 큰 절개 복부 탈장
- BMI ≥ 40kg/m2
- ASA 점수 4 및 5
- 면역억제(스테로이드 및 세포독성 요법 포함)
- 간경변증, 신장투석을 동반한 신부전증, 악성질환, 알려진 콜라겐 장애 등의 만성질환
- 36개월 미만의 기대 수명
- 생물학적 메쉬 구성 요소 중 하나에 대한 알레르기
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 생물학적 메쉬
환자는 일차 수술과 동시에 또는 무작위 배정 후 1개월 이내에 (감염의 제거 및 치료 후) 생물학적 메쉬 이식술을 받게 됩니다.
|
환자는 1차 수술과 동시에 또는 무작위 배정 후 1개월 이내에 생물학적 메쉬 이식(조직 제거 및 감염 치료 후)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 생물학적 메쉬 없이
환자들은 생물학적 메시 배치 없이 전통적인 상처 관리(괴사 조직 제거 및 감염 치료)를 받습니다.
B군의 경우, 생물학적 메시 배치는 무작위 배정 후 6개월 이내에 수행해서는 안 된다는 점을 제외하고, 담당 외과의사의 정상적인 관행에 따라 일반적인 상처 관리가 사용됩니다.
|
환자는 생물학적 메쉬를 배치하지 않고 전통적인 상처 관리(괴물 조직 제거 및 감염 치료)를 받습니다.
팔 B의 경우 사용되는 일반적인 상처 치료는 무작위 배정 후 6개월 이내에 수행해서는 안 되는 생물학적 메쉬 배치를 제외하고는 치료 외과의의 일반적인 관행을 따릅니다. 생물학적 메쉬를 이식하는 수술 절차를 포함하여 담당 의사가 적합하다고 생각하는 모든 치료를 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 후 6개월 이환율
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
45일 상처 감염률
기간: 45일
|
45일
|
|
1년 재발성 탈장 비율
기간: 일년
|
일년
|
|
수술 후 통증
기간: 최대 3년
|
최대 3년
|
|
삶의 질
기간: 최대 3년
|
최대 3년
|
|
치료할 시간
기간: 최대 3년
|
최대 3년
|
|
감염이나 탈장 재발로 상처 재수술이 필요한 경우
기간: 최대 3년
|
최대 3년
|
|
가교 메쉬 구조가 주요 목표에 미치는 영향
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
감염된 복부 탈장 치료와 관련된 직접 비용을 고려한 의료 경제적 평가.
기간: 최대 3년
|
최대 3년
|
|
3개월 상처 감염률
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
1년 상처 감염률
기간: 일년
|
일년
|
|
2년 재발성 탈장 비율
기간: 2 년
|
2 년
|
|
3년 재발성 탈장 비율
기간: 3 년
|
3 년
|
|
가교 메쉬 구조가 1년 감염률에 미치는 영향
기간: 일년
|
일년
|
|
가교 메쉬 구조가 1년 재발률에 미치는 영향
기간: 일년
|
일년
|
|
가교 메쉬 구조가 3년 재발률에 미치는 영향
기간: 3 년
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guillaume Piessen, MD, PhD, Lille University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011_56
- 2011-A00059-34 (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
생물학적 메쉬에 대한 임상 시험
-
Swissmed Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital완전한
-
Szeged University알려지지 않은
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord모병
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital모집하지 않고 적극적으로