Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologické sítě v infikovaných polích: Randomizovaná kontrolovaná studie (SIMBIOSE)

15. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Lille

Použití biologické síťky versus standardní péče o rány u infikovaných incizních ventrálních kýl: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie, studie SIMBIOSE

Studie SIMBIOSE je rozsáhlá multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná jednoduše zaslepená studie fáze III, která srovnává použití biologické síťky oproti tradiční péči o ránu bez biologické síťky u pacientů s infikovanou incizní ventrální kýlou. Primárním cílovým parametrem je 6měsíční infekční a/nebo ranná morbidita. Sekundárními cílovými parametry jsou míra infekce rány za 45 dní, 3 měsíce a 1 rok, výskyt recidivující kýly za 1, 2 a 3 roky, pooperační bolest, kvalita života, doba do hojení, potřeba reoperace rány, dopad síťované síťky struktura a lékařsko-ekonomické hodnocení. Je třeba zahrnout sto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srovnání standardní péče o rány a použití biologických sítí na infikovaných polích

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Claude Huriez Hospital, University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • infekce rány související se syntetickou nevstřebatelnou síťkou po dobu alespoň 15 dnů
  • incizní břišní kýla s abscesem nebo píštělí, bez přítomnosti syntetické nevstřebatelné síťky
  • incizní břišní kýly menší než 20 centimetrů ve 2 největších průměrech
  • incizní břišní kýly vyžadující chirurgický zákrok
  • incizní břišní kýly, které lze opravit jedinou biologickou síťkou
  • věk nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • neinfikovaná incizní břišní kýla
  • historie umístění biologické sítě
  • incizní břišní kýla v kontaminovaném, ale neinfikovaném poli (přítomnost stomie, porušení gastrointestinálního traktu)
  • incizní břišní kýla větší než 20 x 20 cm
  • BMI ≥ 40 kg/m2
  • ASA skóre 4 a 5
  • imunosuprese (včetně steroidní a cytotoxické terapie)
  • chronické onemocnění, jako je cirhóza, renální insuficience s renální dialýzou, maligní onemocnění, známá porucha kolagenu
  • očekávaná délka života pod 36 měsíců
  • alergie na jednu ze složek biologické sítě
  • těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: biologická síťka
pacienti podstoupí implantaci biologické sítě (po debridementu a léčbě infekce) současně s primární operací nebo do jednoho měsíce od randomizace.
Biologický: Biologická síťka
pacienti podstoupí implantaci biologické síťky (po debridementu a léčbě infekce) současně s primární operací, nebo do jednoho měsíce od randomizace.
Ostatní jména:
  • Acelulární dermální matrix
  • Biologie
Aktivní komparátor: bez biologické síťky
pacienti podstupují tradiční péči o rány (debridement a léčbu infekce) bez umístění biologické síťky. Pro skupinu B se používá běžná péče o rány podle běžné praxe ošetřujícího chirurga, s výjimkou umístění biologické síťky, které nesmí být provedeno do 6 měsíců od randomizace.
Postup: bez biologické sítě
pacienti podstupují tradiční péči o rány (debridement a léčba infekce), bez umístění biologické síťky. U ramene B se běžná péče o rány řídí běžnou praxí ošetřujícího chirurga, s výjimkou umístění biologické síťky, které nesmí být provedeno do 6 měsíců od randomizace. V případech selhání léčby po 6 měsících jsou pacienti ramene B povoleno podstoupit jakékoli ošetření, které ošetřující chirurg považuje za vhodné, včetně chirurgického zákroku s implantací biologické síťky
Ostatní jména:
  • standardní péče o rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
6měsíční pooperační morbidita
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra infekce rány 45. den
Časové okno: 45 dní
45 dní
1letá recidivující kýla
Časové okno: 1 rok
1 rok
pooperační bolest
Časové okno: do 3 let
do 3 let
kvalita života
Časové okno: do 3 let
do 3 let
čas vyléčit
Časové okno: do 3 let
do 3 let
nutnost reoperace rány z důvodu infekce nebo recidivy kýly
Časové okno: do 3 let
do 3 let
dopad struktury zesíťované sítě na primární cíl
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
lékařsko-ekonomické hodnocení zohledňující přímé náklady související s léčbou infikované ventrální kýly.
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Míra infekce rány za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Míra infekce rány za 1 rok
Časové okno: 1 rok
1 rok
2letá recidivující kýla
Časové okno: 2 roky
2 roky
3letá recidivující kýla
Časové okno: 3 roky
3 roky
dopad struktury zesíťované sítě na 1letou míru infekce
Časové okno: 1 rok
1 rok
dopad struktury zesíťované sítě na 1letou míru opakování
Časové okno: 1 rok
1 rok
dopad struktury zesíťované sítě na 3letou míru opakování
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Piessen, MD, PhD, Lille University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011_56
  • 2011-A00059-34 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biologická síťka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit