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Maillages biologiques dans les champs infectés : un essai contrôlé randomisé (SIMBIOSE)

5 août 2019 mis à jour par: University Hospital, Lille

Utilisation du treillis biologique par rapport au soin standard des plaies dans les hernies ventrales incisionnelles infectées : un essai contrôlé randomisé multicentrique, l'étude SIMBIOSE

L'essai SIMBIOSE est un vaste essai multicentrique prospectif randomisé contrôlé en simple insu de phase III comparant l'utilisation d'un treillis biologique par rapport au traitement traditionnel des plaies sans treillis biologique chez des patients présentant une hernie incisionnelle ventrale infectée. Le critère de jugement principal est la morbidité infectieuse et/ou plaie à 6 mois. Les critères de jugement secondaires sont le taux d'infection de la plaie à 45 jours, 3 mois et 1 an, les taux de hernies récurrentes à 1, 2 et 3 ans, la douleur postopératoire, la qualité de vie, le délai de cicatrisation, la nécessité d'une réintervention de la plaie, l'impact du treillis réticulé structure et évaluation médico-économique. Cent patients doivent être inclus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparaison entre le soin standard des plaies et l'utilisation de treillis biologiques dans les champs infectés

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille cedex, France, 59037
        • Claude Huriez Hospital, University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • infection de plaie liée à un treillis synthétique non résorbable depuis au moins 15 jours
  • hernie abdominale incisionnelle avec abcès ou fistule, sans la présence d'un treillis synthétique non résorbable
  • hernies abdominales incisionnelles inférieures à 20 centimètres dans les 2 plus grands diamètres
  • hernies abdominales incisionnelles nécessitant une intervention chirurgicale
  • hernies abdominales incisionnelles susceptibles d'être réparées avec un treillis biologique unique
  • âge supérieur à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • hernie abdominale incisionnelle non infectée
  • histoire du placement de mailles biologiques
  • hernie abdominale incisionnelle dans un champ contaminé mais non infecté (présence de stomie, violation du tractus gastro-intestinal)
  • hernie abdominale incisionnelle de plus de 20 x 20 cm
  • IMC ≥ 40 kg/m2
  • Score ASA 4 et 5
  • immunosuppression (y compris thérapie stéroïdienne et cytotoxique)
  • maladie chronique telle que cirrhose, insuffisance rénale avec dialyse rénale, maladie maligne, trouble connu du collagène
  • espérance de vie inférieure à 36 mois
  • allergie à l'un des composants du treillis biologique
  • grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: maillage biologique
les patients subiront l'implantation d'un treillis biologique (après débridement et traitement de l'infection) en même temps que l'intervention primaire, ou dans le mois suivant la randomisation.
Biologique: Maillage biologique
les patients subiront l'implantation d'un treillis biologique (après débridement et traitement de l'infection) en même temps que l'intervention primaire, ou dans le mois suivant la randomisation.
Autres noms:
  • Matrice dermique acellulaire
  • Produits biologiques
ACTIVE_COMPARATOR: sans filet biologique
les patients bénéficient d'une prise en charge traditionnelle des plaies (débridement et traitement de l'infection), sans pose de treillis biologique. Pour le bras B, les soins courants utilisés suivent la pratique habituelle du chirurgien traitant, à l'exception de la pose du treillis biologique qui ne doit pas être réalisée dans les 6 mois suivant la randomisation.
Procédure: sans filet biologique
les patients bénéficient d'une prise en charge traditionnelle des plaies (débridement et traitement de l'infection), sans pose de treillis biologique. Pour le bras B, la prise en charge courante des plaies suit la pratique habituelle du chirurgien traitant, à l'exception de la pose du treillis biologique qui ne doit pas être réalisée dans les 6 mois suivant la randomisation En cas d'échec thérapeutique à 6 mois, les patients du bras B sont être autorisé à subir tout traitement que le chirurgien traitant juge approprié, y compris une intervention chirurgicale avec implantation d'un treillis biologique
Autres noms:
  • soin des plaies standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Morbidité postopératoire à 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'infection des plaies au jour 45
Délai: 45 jours
45 jours
Taux de hernie récurrente sur 1 an
Délai: 1 an
1 an
douleur postopératoire
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
qualité de vie
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
le temps de guérir
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
nécessité d'une réintervention de la plaie en raison d'une infection ou d'une récidive de hernie
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
impact de la structure en maille réticulée sur l'objectif principal
Délai: 6 mois
6 mois
évaluation médico-économique prenant en compte les coûts directs liés au traitement des hernies ventrales infectées.
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Taux d'infection des plaies à 3 mois
Délai: 3 mois
3 mois
Taux d'infection des plaies sur 1 an
Délai: 1 an
1 an
Taux de hernie récurrente sur 2 ans
Délai: 2 années
2 années
Taux de hernie récurrente sur 3 ans
Délai: 3 années
3 années
impact de la structure à mailles réticulées sur le taux d'infection à 1 an
Délai: 1 an
1 an
impact de la structure du maillage réticulé sur le taux de récidive à 1 an
Délai: 1 an
1 an
impact de la structure du maillage réticulé sur le taux de récidive à 3 ans
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guillaume Piessen, MD, PhD, Lille University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

28 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2012

Première publication (ESTIMATION)

9 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011_56
  • 2011-A00059-34 (AUTRE: ID-RCB number, ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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