醋酸甲羟孕酮联合 LNG-IUS 治疗患有早期子宫内膜癌的年轻女性
醋酸甲羟孕酮 (MPA) 联合左炔诺孕酮宫内缓释系统 (LNG-IUS) 治疗年轻女性早期子宫内膜癌：多中心研究：韩国妇科肿瘤组研究 (KGOG2009)
一项前瞻性多中心试验已在韩国启动，旨在研究左炔诺孕酮宫内缓释系统 (LNG-IUS) 联合醋酸甲羟孕酮 (MPA) 治疗年轻女性早期子宫内膜癌的疗效。
子宫内膜癌的标准治疗是全子宫切除术和双侧输卵管卵巢切除术、腹膜细胞学检查和淋巴结清扫术。 然而，希望保留生育潜力的年轻患者可能会发现这种标准治疗难以接受。 因此，对这些患者的保守治疗仍然是一个挑战。 许多研究报告了在临床诊断为 IA 1 级早期子宫内膜腺癌且希望保持生殖潜能的女性中使用全身性孕激素进行激素治疗的有效性。 此外，最近的几项研究报告了使用 LNG-IUS 治疗围手术期并发症的高风险患者，这些患者由于其不良反应而不能耐受全身性黄体酮。 然而，尚无前瞻性多中心试验调查全身性黄体酮联合宫内孕激素治疗对患有子宫内膜癌的年轻女性的有效性。
因此，研究人员进行了一项前瞻性试验，希望通过口服 MPA 联合 LNG-IUS 治疗希望保持生育能力的年轻女性可能患有早期 1 级子宫内膜癌。
患有组织学证实的 1 级子宫内膜样腺癌的年轻患者可能局限于子宫内膜，他们希望保留生育能力，通过 LNG-IUS 插入并同时以 500 mg/d 的剂量给予 MPA。 每 3 个月进行一次随访和治疗反应评估，在办公室使用 LNG-IUS 进行子宫内膜抽吸活检，并在移除 LNG-IUS 后进行扩张和刮除术。
主要终点是反应率。 次要终点是评估办公室子宫内膜穿刺活检与刮除术 (D&C) 手术结果的一致性。
研究概览
详细说明
目的：本前瞻性研究旨在分析 LNG-IUS 加 MPA 对年轻女性早期子宫内膜癌的治疗效果，并分析办公室子宫内膜抽吸活检的诊断准确性，与去除子宫内膜癌后的扩张和刮除术相比，LNG-IUS 就位液化天然气-IUS。
终点：本研究的主要终点是反应率。 次要终点是评估办公室子宫内膜穿刺活检与刮除术 (D&C) 手术结果的一致性。
研究背景和方案审查：本研究是一项单臂、前瞻性多机构研究。 其协议得到了每个临床试验机构的机构审查委员会的批准。
计划的临床试验期：患者选择和登记：临床试验机构 IRB 批准后 24 个月。
治疗方法：经组织学证实可能局限于子宫内膜的 1 级子宫内膜样腺癌患者接受了 LNG-IUS 置入术，并同时接受了 500 mg/天剂量的 MPA。 每 3 个月进行一次随访和治疗反应评估，包括经阴道超声检查、放置 LNG-IUS 的子宫内膜穿刺活检以及移除 LNG-IUS 后的 D&C。 比较活检结果。
研究产品
通用名称/品牌名称：Mirena - SCHERING
有效成分：左炔诺孕酮 52mg
描述：曼月乐是一种释放激素的 T 形宫内节育系统。 拆卸螺纹连接到 T 型主体垂直杆末端的环上。
- 通用名称/品牌名称：Farlutal 标签。 500毫克/辉瑞
有效成分：醋酸甲羟孕酮
计划受试者人数 39 名活检证实为 1 级子宫内膜样腺癌的患者，推测其局限于子宫内膜。
统计考虑 本研究的主要目的是评估口服 MPA 与 LNG-IUS 联合治疗早期子宫内膜癌的疗效。 考虑到 10% 的随访丢失后，此估计所需的样本量为 39 名患者。 次要目标是评估办公室子宫内膜穿刺活检和 D&C 的一致性。 将使用 Kappa 统计数据
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
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Gamnamgu
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Seoul、Gamnamgu、大韩民国
- 招聘中
- Gangnam CHA Medical Center
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接触：
- Seok Ju Seong
- 邮箱：sjseongcheil@yahoo.co.kr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 40岁以下患者
- 经组织学证实为 I 级子宫内膜腺癌的患者，根据 MRI 评估推测其局限于子宫内膜
- 希望保留生育能力的患者
- 患者自愿签署书面知情同意书
排除标准：
- 有严重基础疾病或并发症的患者
- 来自其他器官的转移性癌症正在接受治疗或在先前的癌症治疗后不到 5 年
- 急性肝病或肾病
- 需要治疗的血栓形成或静脉血栓形成、高脂血症、吸烟者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：子宫内膜癌，带 MPA 的 LNG-IUS
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：LNG-IUS 插入并服用口服 MPA 后 24 个月
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患有组织学证实的 1 级子宫内膜样腺癌的年轻患者可能局限于子宫内膜，他们希望保留生育能力，通过 LNG-IUS 插入并同时以 500 mg/d 的剂量给予 MPA。 每 3 个月进行一次随访和治疗反应评估，在办公室使用 LNG-IUS 进行子宫内膜抽吸活检，并在移除 LNG-IUS 后进行扩张和刮除术。 |
LNG-IUS 插入并服用口服 MPA 后 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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办公室子宫内膜抽吸活检与扩张和刮除术 (D&C) 程序之间结果的一致性。
大体时间：LNG-IUS 插入后每 3 个月服用口服 MPA
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办公室子宫内膜抽吸活检与扩张和刮除术 (D&C) 程序之间结果的一致性。
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LNG-IUS 插入后每 3 个月服用口服 MPA
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Seok Ju Seong, MD、Gangnam CHA Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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