Tratamento com acetato de medroxiprogesterona mais SIU-LNG em mulheres jovens com câncer de endométrio em estágio inicial
Tratamento com Acetato de Medroxiprogesterona (MPA) Mais Sistema Intrauterino Liberador de Levonorgestrel (SIU-LNG) em mulheres jovens com câncer de endométrio em estágio inicial: estudo multicêntrico: Estudo do grupo coreano de oncologia ginecológica (KGOG2009)
Um estudo prospectivo multicêntrico foi iniciado na Coréia para investigar a eficácia do tratamento do sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (SIU-LNG) mais acetato de medroxiprogesterona (MPA) em mulheres jovens com câncer de endométrio em estágio inicial.
O tratamento padrão para câncer de endométrio é histerectomia total e salpingo-ooforectomia bilateral, citologia peritoneal e dissecção de linfonodos. No entanto, pacientes jovens que desejam preservar seu potencial de fertilidade podem achar difícil aceitar esse tratamento padrão. Portanto, o tratamento conservador para esses pacientes continua sendo um desafio. Vários estudos relataram a eficácia da terapia hormonal com progestágeno sistêmico em mulheres clinicamente diagnosticadas com adenocarcinoma endometrial precoce no estágio IA, grau 1, que desejam manter o potencial reprodutivo. Além disso, vários estudos recentes relataram o uso de SIU-LNG para tratar pacientes com alto risco de complicações perioperatórias que não toleram a progesterona sistêmica por causa de seus efeitos adversos. No entanto, não houve nenhum estudo multicêntrico prospectivo que investigou a eficácia do tratamento com progesterona sistêmica em combinação com progesterona intrauterina em mulheres jovens com câncer de endométrio.
Portanto, os pesquisadores conduziram um estudo prospectivo do tratamento do câncer de endométrio presumivelmente em estágio inicial grau 1 em mulheres jovens que desejam preservar a fertilidade usando MPA oral em combinação com SIU-LNG.
Pacientes jovens com adenocarcinoma endometrioide de grau 1 confirmado histologicamente, presumivelmente confinado ao endométrio, que desejam preservar o potencial de fertilidade, passam pela inserção do SIU-LNG e recebem MPA na dosagem de 500 mg/dia concomitantemente. O acompanhamento e a avaliação da resposta ao tratamento foram implementados em um intervalo de 3 meses com biópsia de aspiração endometrial no consultório com LNG-IUS no local e dilatação e curetagem após a remoção do LNG-IUS.
O endpoint primário é a taxa de resposta. O objetivo secundário é estimar a consistência dos resultados entre a biópsia de aspiração endometrial no consultório e o procedimento de dilatação e curetagem (D&C).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO: Este estudo prospectivo tem como objetivo analisar a eficácia do tratamento de SIU-LNG mais MPA em mulheres jovens com câncer de endométrio em estágio inicial e analisar a precisão diagnóstica da biópsia de aspiração endometrial no consultório com SIU-LNG em comparação com dilatação e curetagem após a remoção de LNG-IUS.
ENDPOINTS: O endpoint primário deste estudo é a taxa de resposta. O objetivo secundário é estimar a consistência dos resultados entre a biópsia de aspiração endometrial no consultório e o procedimento de dilatação e curetagem (D&C).
LOCAL DO ESTUDO E REVISÃO DO PROTOCOLO: Este estudo é um estudo multi-institucional prospectivo de braço único. Seu protocolo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional de cada instituição de ensaio clínico.
PERÍODO DE ENSAIO CLÍNICO PLANEJADO: Seleção e inscrição do paciente: 24 meses após a aprovação do IRB da Instituição do ensaio clínico.
MÉTODOS DE TRATAMENTO: Pacientes com adenocarcinoma endometrioide de grau 1 confirmado histologicamente, presumivelmente confinado ao endométrio, passaram por inserção de SIU-LNG e receberam MPA na dosagem de 500 mg/dia concomitantemente. O acompanhamento e a avaliação da resposta ao tratamento foram implementados em um intervalo de 3 meses com ultrassonografia transvaginal, biópsia de aspiração endometrial com LNG-IUS no local e D&C após a remoção do LNG-IUS. Os achados da biópsia são comparados.
PRODUTO DE INVESTIGAÇÃO
Nome Geral/Marca: Mirena - SCHERING
Princípio ativo: levonorgestrel 52mg
Descrição: Mirena é um sistema intrauterino em forma de T liberador de hormônios. Um fio de remoção é preso a um laço na extremidade da haste vertical do corpo em T.
- Nome geral/Nome da marca: guia Farlutal. 500mg/ Pfizer
Princípio ativo: Acetato de Medroxiprogesterona
NÚMERO PLANEJADO DE SUJEITOS 39 pacientes com adenocarcinoma endometrioide de grau 1 comprovado por biópsia, presumivelmente confinado ao endométrio.
CONSIDERAÇÕES ESTATÍSTICAS O objetivo principal deste estudo é estimar a eficácia do tratamento com MPA oral em combinação com SIU-LNG no câncer de endométrio em estágio inicial em termos de sua taxa de resposta. O tamanho amostral necessário para essa estimativa seria de 39 pacientes após considerar 10% de perda de seguimento. O objetivo secundário é estimar a consistência da biópsia de aspiração endometrial do consultório e D&C. As estatísticas Kappa serão usadas
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gamnamgu
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Seoul, Gamnamgu, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Gangnam CHA Medical Center
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Contato:
- Seok Ju Seong
- E-mail: sjseongcheil@yahoo.co.kr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com menos de 40 anos
- Pacientes com confirmação histológica como adenocarcinoma endometrial grau I, presumivelmente confinado ao endométrio com base na avaliação por ressonância magnética
- Pacientes que desejam preservar o potencial de fertilidade
- Os pacientes assinaram o consentimento informado por escrito voluntariamente
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença subjacente grave ou complicação
- Em tratamento de câncer metastático de outros órgãos ou menos de 5 anos após terapia anterior contra o câncer
- Doença hepática aguda ou doença renal
- Trombose ou flebotrombose que requer tratamento, Hiperlipidemia, Fumante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Câncer de endométrio, SIU-LNG com MPA
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de resposta
Prazo: 24 meses após a inserção do SIU-LNG com MPA oral
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Pacientes jovens com adenocarcinoma endometrioide de grau 1 confirmado histologicamente, presumivelmente confinado ao endométrio, que desejam preservar o potencial de fertilidade, passam pela inserção do SIU-LNG e recebem MPA na dosagem de 500 mg/dia concomitantemente. O acompanhamento e a avaliação da resposta ao tratamento foram implementados em um intervalo de 3 meses com biópsia de aspiração endometrial no consultório com LNG-IUS no local e dilatação e curetagem após a remoção do LNG-IUS. |
24 meses após a inserção do SIU-LNG com MPA oral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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consistência dos resultados entre a biópsia de aspiração endometrial no consultório e o procedimento de dilatação e curetagem (D&C).
Prazo: a cada 3 meses após a inserção do SIU-LNG com MPA oral
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consistência dos resultados entre a biópsia de aspiração endometrial no consultório e o procedimento de dilatação e curetagem (D&C).
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a cada 3 meses após a inserção do SIU-LNG com MPA oral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seok Ju Seong, MD, Gangnam CHA Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças uterinas
- Neoplasias endometriais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Levonorgestrel
Outros números de identificação do estudo
- KGOG2009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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