Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение медроксипрогестерона ацетатом плюс ЛНГ-ВМС у молодых женщин с ранней стадией рака эндометрия

8 мая 2012 г. обновлено: Korean Gynecologic Oncology Group

Лечение медроксипрогестерона ацетатом (МПА) плюс внутриматочная система, высвобождающая левоноргестрел (ЛНГ-ВМС), у молодых женщин с ранней стадией рака эндометрия: многоцентровое исследование: Корейское групповое исследование гинекологической онкологии (KGOG2009)

В Корее начато проспективное многоцентровое исследование для изучения эффективности лечения внутриматочной системой, высвобождающей левоноргестрел (ЛНГ-ВМС), плюс ацетат медроксипрогестерона (МПА) у молодых женщин с раком эндометрия на ранней стадии.

Стандартным лечением рака эндометрия является тотальная гистерэктомия и двусторонняя сальпингоовариэктомия, перитонеальная цитология и диссекция лимфатических узлов. Тем не менее, молодые пациенты, которые хотят сохранить свой потенциал фертильности, могут столкнуться с трудностями при принятии этого стандартного лечения. Таким образом, консервативное лечение этих больных остается сложной задачей. В ряде исследований сообщается об эффективности гормональной терапии с применением системных гестагенов у женщин с клинически диагностированной ранней аденокарциномой эндометрия IA стадии 1 степени, желающих сохранить репродуктивный потенциал. Кроме того, в нескольких недавних исследованиях сообщалось об использовании ЛНГ-ВМС для лечения пациентов с высоким риском периоперационных осложнений, которые не переносят системный прогестерон из-за его побочных эффектов. Тем не менее, проспективных многоцентровых исследований, в которых изучалась бы эффективность лечения системным прогестероном в сочетании с внутриматочным прогестероном у молодых женщин с раком эндометрия, не проводилось.

Поэтому исследователи провели проспективное исследование лечения предположительно ранней стадии рака эндометрия 1 степени у молодых женщин, желающих сохранить фертильность, с помощью перорального МПА в сочетании с ЛНГ-ВМС.

Молодым пациенткам с гистологически подтвержденной эндометриоидной аденокарциномой 1 степени, предположительно ограниченной эндометрием, желающим сохранить фертильный потенциал, проводят ЛНГ-ВМС и одновременно вводят МПА в дозе 500 мг/сут. Последующее наблюдение и оценка ответа на лечение проводились с 3-месячным интервалом с аспирационной биопсией эндометрия в офисе с установленной ЛНГ-ВМС, дилатацией и кюретажем после удаления ЛНГ-ВМС.

Первичной конечной точкой является скорость ответа. Вторичной конечной точкой является оценка согласованности результатов аспирационной биопсии эндометрия в офисе и процедуры дилатации и выскабливания (D&C).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛЬ: Это проспективное исследование направлено на анализ эффективности лечения ЛНГ-ВМС плюс МПА у молодых женщин с раком эндометрия на ранней стадии и анализ диагностической точности аспирационной биопсии эндометрия в офисе с ЛНГ-ВМС на месте по сравнению с дилатацией и кюретажем после удаления эндометрия. СПГ-ВМС.

КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ: Первичной конечной точкой этого исследования является частота ответов. Вторичной конечной точкой является оценка согласованности результатов аспирационной биопсии эндометрия в офисе и процедуры дилатации и выскабливания (D&C).

УСТАНОВКИ ИССЛЕДОВАНИЯ И ОБЗОР ПРОТОКОЛА: Это исследование представляет собой проспективное мультиинституциональное исследование с одной группой. Его протокол был одобрен Институциональным наблюдательным советом каждого учреждения, проводящего клинические испытания.

ЗАПЛАНИРОВАННЫЙ ПЕРИОД КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ: Отбор и зачисление пациентов: 24 месяца после утверждения IRB учреждения клинических испытаний.

МЕТОДЫ ЛЕЧЕНИЯ. Пациенткам с гистологически подтвержденной эндометриоидной аденокарциномой 1 степени, предположительно локализованной в эндометрии, выполняли введение ЛНГ-ВМС и одновременно вводили МПА в дозе 500 мг/сут. Последующее наблюдение и оценка ответа на лечение проводились с 3-месячным интервалом с помощью трансвагинального УЗИ, аспирационной биопсии эндометрия с установленной ЛНГ-ВМС и D&C после удаления ЛНГ-ВМС. Данные биопсии сравнивают.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ПРОДУКТ

  1. Общее название/торговая марка: Mirena - SCHERING

    Действующее вещество: левоноргестрел 52 мг.

    Описание: Мирена – это гормоновысвобождающая Т-образная внутриматочная система. Нить для удаления прикреплена к петле на конце вертикального стержня Т-образного корпуса.

  2. Общее название/торговая марка: вкладка Farlutal. 500 мг/ Пфайзер

Действующее вещество: медроксипрогестерона ацетат.

ПЛАНИРУЕМОЕ КОЛИЧЕСТВО УЧАСТНИКОВ 39 пациентов с подтвержденной биопсией эндометриоидной аденокарциномой 1 степени, которая предположительно ограничена эндометрием.

СТАТИСТИЧЕСКИЕ СООБРАЖЕНИЯ Основной целью данного исследования является оценка эффективности лечения пероральным МПА в сочетании с ЛНГ-ВМС при раке эндометрия на ранней стадии с точки зрения частоты их ответа. Размер выборки, необходимый для этой оценки, составит 39 пациентов с учетом 10% потери при последующем наблюдении. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить согласованность аспирационной биопсии эндометрия в офисе и D&C. Каппа-статистика будет использоваться

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

39

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты моложе 40 лет
  2. Пациенты, у которых гистологически подтверждена аденокарцинома эндометрия I степени, которая предположительно ограничена эндометрием на основании оценки МРТ.
  3. Пациенты, желающие сохранить потенциал фертильности
  4. Пациенты подписали письменное информированное согласие добровольно

Критерий исключения:

  1. Пациенты с тяжелым основным заболеванием или осложнением
  2. При лечении метастатического рака из других органов или менее чем через 5 лет после предшествующей противоопухолевой терапии
  3. Острое заболевание печени или почек
  4. Тромбоз или флеботромбоз, требующий лечения, Гиперлипидемия, Курильщик

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рак эндометрия, ЛНГ-ВМС с МПА
Устройство: Мирена (ЛНГ-ВМС), пероральный МПА
  1. Общее название/торговая марка: Мирена - SCHERING Активный ингредиент: левоноргестрел 52 мг Описание: Мирена представляет собой Т-образную внутриматочную систему, высвобождающую гормоны. Нить для удаления прикреплена к петле на конце вертикального стержня Т-образного корпуса.
  2. Общее название/торговая марка: вкладка Farlutal. 500 мг/ Pfizer Активный ингредиент: ацетат медроксипрогестерона
Другие имена:
  • Мирена
  • Фарлуталь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 24 месяца после введения ЛНГ-ВМС с пероральным приемом МПА

Молодым пациенткам с гистологически подтвержденной эндометриоидной аденокарциномой 1 степени, предположительно ограниченной эндометрием, желающим сохранить фертильный потенциал, проводят ЛНГ-ВМС и одновременно вводят МПА в дозе 500 мг/сут.

Последующее наблюдение и оценка ответа на лечение проводились с 3-месячным интервалом с аспирационной биопсией эндометрия в офисе с установленной ЛНГ-ВМС, дилатацией и кюретажем после удаления ЛНГ-ВМС.
24 месяца после введения ЛНГ-ВМС с пероральным приемом МПА

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
согласованность результатов аспирационной биопсии эндометрия в офисе и процедуры дилатации и выскабливания (D&C).
Временное ограничение: каждые 3 месяца после введения ЛНГ-ВМС с приемом МПА перорально
согласованность результатов аспирационной биопсии эндометрия в офисе и процедуры дилатации и выскабливания (D&C).
каждые 3 месяца после введения ЛНГ-ВМС с приемом МПА перорально

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korean Gynecologic Oncology Group

Следователи

  • Главный следователь: Seok Ju Seong, MD, Gangnam CHA Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KGOG2009

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться