Tratamiento con acetato de medroxiprogesterona más LNG-IUS en mujeres jóvenes con cáncer de endometrio en estadio temprano

PROPÓSITO: Este estudio prospectivo tiene como objetivo analizar la eficacia del tratamiento de LNG-IUS más MPA en mujeres jóvenes con cáncer de endometrio en etapa temprana y analizar la precisión diagnóstica de la biopsia por aspiración endometrial en el consultorio con LNG-IUS en comparación con la dilatación y legrado después de la extracción de LNG-IUS.

VALORES: Los criterios de valoración primarios de este estudio son la tasa de respuesta. El punto final secundario es estimar la consistencia de los resultados entre la biopsia por aspiración endometrial en el consultorio y el procedimiento de dilatación y curetaje (D&C).

ÁMBITO DEL ESTUDIO Y REVISIÓN DEL PROTOCOLO: Este estudio es un estudio prospectivo multiinstitucional de un solo brazo. Su protocolo fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional de cada institución de ensayos clínicos.

PERÍODO PLANIFICADO DEL ENSAYO CLÍNICO: Selección e inscripción de pacientes: 24 meses después de la aprobación del IRB de la institución del ensayo clínico.

MÉTODOS DE TRATAMIENTO: Los pacientes con adenocarcinoma endometrioide de grado 1 histológicamente confirmado que presumiblemente está confinado al endometrio se sometieron a una inserción de LNG-IUS y se les administró MPA en una dosis de 500 mg/día al mismo tiempo. El seguimiento y la evaluación de la respuesta al tratamiento se implementaron en un intervalo de 3 meses con ultrasonografía transvaginal, biopsia por aspiración endometrial con LNG-IUS colocado y dilatación y legrado después de la extracción del LNG-IUS. Se comparan los hallazgos de la biopsia.

PRODUCTO DE INVESTIGACIÓN

1. Nombre general/Marca: Mirena - SCHERING

   Principio activo: levonorgestrel 52 mg

   Descripción: Mirena es un sistema intrauterino en forma de T liberador de hormonas. Un hilo de extracción está unido a un lazo en el extremo del vástago vertical del cuerpo en T.

2. Nombre general/Marca: ficha Farlutal. 500 mg/Pfizer

Principio activo: Acetato de medroxiprogesterona

NÚMERO PLANIFICADO DE SUJETOS 39 pacientes con adenocarcinoma endometrioide de grado 1 comprobado por biopsia que presumiblemente está confinado al endometrio.

CONSIDERACIONES ESTADÍSTICAS El objetivo principal de este estudio es estimar la eficacia del tratamiento del MPA oral en combinación con LNG-IUS en el cáncer de endometrio en etapa temprana en términos de su tasa de respuesta. El tamaño de muestra necesario para esta estimación sería de 39 pacientes después de considerar un 10% de pérdida de seguimiento. El objetivo secundario es estimar la consistencia de la biopsia por aspiración endometrial en el consultorio y la dilatación y legrado. Se utilizarán estadísticas Kappa