Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito Medroksiprogesterone Acetate Plus LNG-IUS:lla nuorilla naisilla, joilla on varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyöpä

tiistai 8. toukokuuta 2012 päivittänyt: Korean Gynecologic Oncology Group

Hoito medroksiprogesteroniasetaatilla (MPA) Plus Levonorgestreeliä vapauttavalla kohdunsisäisellä järjestelmällä (LNG-IUS) nuorilla naisilla, joilla on varhaisvaiheen kohdun limakalvosyöpä: Monikeskustutkimus: Korean gynekologinen onkologiaryhmätutkimus (KGOG2009)

Koreassa on aloitettu tuleva monikeskustutkimus levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän (LNG-IUS) ja medroksiprogesteroniasetaatin (MPA) hoidon tehokkuuden tutkimiseksi nuorilla naisilla, joilla on varhaisvaiheen kohdun limakalvosyöpä.

Kohdun limakalvosyövän vakiohoito on täydellinen kohdun poisto ja molemminpuolinen salpingo-ooforektomia, peritoneaalinen sytologia ja imusolmukkeiden dissektio. Nuorten potilaiden, jotka haluavat säilyttää potentiaalinsa hedelmällisyyteen, voi kuitenkin olla vaikea hyväksyä tätä standardihoitoa. Siksi näiden potilaiden konservatiivinen hoito on edelleen haaste. Useat tutkimukset ovat raportoineet systeemistä progestiinia käyttävän hormonihoidon tehokkuudesta naisilla, joilla on kliinisesti diagnosoitu varhainen kohdun limakalvon adenokarsinooma vaiheessa IA, aste 1 ja jotka haluavat säilyttää lisääntymispotentiaalin. Lisäksi useat viimeaikaiset tutkimukset raportoivat LNG-IUS:n käytöstä sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on suuri perioperatiivisten komplikaatioiden riski ja jotka eivät siedä systeemistä progesteronia sen haittavaikutusten vuoksi. Siitä huolimatta ei ole tehty tulevaa monikeskustutkimusta, jossa olisi tutkittu systeemisen progesteronin hoidon tehokkuutta yhdessä kohdunsisäisen progesteronin kanssa nuorilla naisilla, joilla on kohdun limakalvosyöpä.

Siksi tutkijat suorittivat prospektiivisen kokeen oletettavasti varhaisen vaiheen 1. asteen kohdun limakalvosyövän hoidosta nuorilla naisilla, jotka haluavat säilyttää hedelmällisyyden käyttämällä oraalista MPA:ta yhdessä LNG-IUS:n kanssa.

Nuoret potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu asteen 1 endometrioidinen adenokarsinooma, joka oletettavasti rajoittuu kohdun limakalvoon ja jotka halusivat säilyttää hedelmällisyyspotentiaalin, käyvät läpi LNG-IUS-insertin ja heille annetaan samanaikaisesti MPA:ta 500 mg/vrk. Seuranta ja hoitovasteen arviointi toteutettiin 3 kuukauden välein toimiston kohdun limakalvon aspiraatiobiopsialla LNG-IUS:n ollessa paikallaan ja laajennuksella ja kyretaatiolla LNG-IUS:n poistamisen jälkeen.

Ensisijainen päätetapahtuma on vasteprosentti. Toissijainen päätetapahtuma on arvioida tulosten johdonmukaisuus toimiston kohdun limakalvon aspiraatiobiopsian ja dilataatio- ja kyretaatiotoimenpiteen (D&C) välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TARKOITUS: Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on analysoida LNG-IUS:n ja MPA:n hoidon tehokkuutta nuorilla naisilla, joilla on varhainen vaiheen kohdun limakalvosyöpä, ja analysoida toimiston kohdun limakalvon aspiraatiobiopsian diagnostista tarkkuutta LNG-IUS:n ollessa paikallaan verrattuna laajennukseen ja kyretaatioon endometriumin poistamisen jälkeen. LNG-IUS.

PÄÄTEKOHTEET: Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on vasteprosentti. Toissijainen päätetapahtuma on arvioida tulosten johdonmukaisuus toimiston kohdun limakalvon aspiraatiobiopsian ja dilataatio- ja kyretaatiotoimenpiteen (D&C) välillä.

TUTKIMUKSEN ASETTAMINEN JA PROTOKOLLAN TARKASTELU: Tämä tutkimus on yhden haaran, prospektiivinen moniinstituutiotutkimus. Sen protokollan hyväksyi kunkin kliinisen tutkimuslaitoksen Institutional Review Board.

SUUNNITTELU KLIINISET KOKEILUAIKAT: Potilaan valinta ja rekisteröinti: 24 kuukautta kliinisen tutkimuslaitoksen IRB-hyväksynnän jälkeen.

HOITOMENETELMÄT: Potilaat, joilla oli histologisesti varmistettu asteen 1 endometrioidinen adenokarsinooma, joka oletettavasti rajoittuu kohdun limakalvoon, läpikäytiin LNG-IUS-insertio ja heille annettiin samanaikaisesti MPA:ta annoksella 500 mg/vrk. Seuranta ja hoitovasteen arviointi toteutettiin 3 kuukauden välein transvaginaalisella ultraäänellä, kohdun limakalvon aspiraatiobiopsialla LNG-IUS:n ollessa paikallaan ja D&C:n LNG-IUS:n poistamisen jälkeen. Biopsian tuloksia verrataan.

TUTKIMUSTUOTE

  1. Yleinen nimi/tuotemerkki: Mirena - SCHERING

    Vaikuttava aine: levonorgestreeli 52mg

    Kuvaus: Mirena on hormoneja vapauttava T-muotoinen kohdunsisäinen järjestelmä. T-rungon pystysuoran varren päässä olevaan silmukkaan kiinnitetään irrotuslanka.

  2. Yleinen nimi/tuotemerkki: Farlutal-välilehti. 500 mg / Pfizer

Vaikuttava aine: Medroksiprogesteroniasetaatti

SUUNNITELTU KOHTAJEN MÄÄRÄ 39 potilasta, joilla on biopsialla todettu 1. asteen endometrioidinen adenokarsinooma, joka oletettavasti rajoittuu kohdun limakalvoon.

TILASTOTIEDOT Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida oraalisen MPA:n hoidon tehoa yhdessä LNG-IUS:n kanssa varhaisvaiheen kohdun limakalvosyövän hoidossa niiden vastenopeuden perusteella. Tätä arviota varten tarvittava otoskoko olisi 39 potilasta, kun otetaan huomioon 10 % seurannan menetyksestä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida toimiston endometriumin aspiraatiobiopsian ja D&C:n johdonmukaisuus. Kappa-tilastoja käytetään

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Alle 40-vuotiaat potilaat
  2. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu kohdun limakalvon adenokarsinooma aste I, joka oletettavasti rajoittuu kohdun limakalvoon MRI-arvioinnin perusteella
  3. Potilaat, jotka haluavat säilyttää hedelmällisyyspotentiaalin
  4. Potilaat allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vakava perussairaus tai komplikaatio
  2. Muiden elinten metastasoituneen syövän hoidossa tai alle 5 vuotta aiemman syöpähoidon jälkeen
  3. Akuutti maksasairaus tai munuaissairaus
  4. Hoitoa vaativa tromboosi tai flebotromboosi, hyperlipidemia, tupakoija

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endometriumsyöpä, LNG-IUS ja MPA
Laite: MIrena (LNG-IUS), suun kautta otettava MPA
  1. Yleinen nimi/tuotenimi: Mirena - SCHERING Vaikuttava aine: levonorgestreeli 52mg Kuvaus: Mirena on hormoneja vapauttava T-muotoinen kohdunsisäinen järjestelmä. T-rungon pystysuoran varren päässä olevaan silmukkaan kiinnitetään irrotuslanka.
  2. Yleinen nimi/tuotemerkki: Farlutal-välilehti. 500mg/ Pfizer Vaikuttava aine: Medroksiprogesteroniasetaatti
Muut nimet:
  • Mirena
  • Farlutal

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastausaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta LNG-IUS-asetuksen jälkeen, kun MPA on otettu suun kautta

Nuoret potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu asteen 1 endometrioidinen adenokarsinooma, joka oletettavasti rajoittuu kohdun limakalvoon ja jotka halusivat säilyttää hedelmällisyyspotentiaalin, käyvät läpi LNG-IUS-insertin ja heille annetaan samanaikaisesti MPA:ta 500 mg/vrk.

Seuranta ja hoitovasteen arviointi toteutettiin 3 kuukauden välein toimiston kohdun limakalvon aspiraatiobiopsialla LNG-IUS:n ollessa paikallaan ja laajennuksella ja kyretaatiolla LNG-IUS:n poistamisen jälkeen.
24 kuukautta LNG-IUS-asetuksen jälkeen, kun MPA on otettu suun kautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tulosten johdonmukaisuus toimiston kohdun limakalvon aspiraatiobiopsian ja laajennus- ja kyretaatiotoimenpiteen (D&C) välillä.
Aikaikkuna: joka 3. kuukausi LNG-IUS:n asettamisen jälkeen ottamalla MPA:ta suun kautta
tulosten johdonmukaisuus toimiston kohdun limakalvon aspiraatiobiopsian ja laajennus- ja kyretaatiotoimenpiteen (D&C) välillä.
joka 3. kuukausi LNG-IUS:n asettamisen jälkeen ottamalla MPA:ta suun kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korean Gynecologic Oncology Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Seok Ju Seong, MD, Gangnam CHA Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KGOG2009

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa