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Trattamento con acetato di medrossiprogesterone più LNG-IUS in giovani donne con carcinoma endometriale in stadio iniziale

8 maggio 2012 aggiornato da: Korean Gynecologic Oncology Group

Trattamento con medrossiprogesterone acetato (MPA) più sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS) in giovani donne con carcinoma endometriale in stadio iniziale: studio multicentrico: studio di gruppo oncologico ginecologico coreano (KGOG2009)

In Corea è stato avviato uno studio multicentrico prospettico per studiare l'efficacia del trattamento del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS) più Medrossiprogesterone acetato (MPA) in giovani donne con carcinoma endometriale in stadio iniziale.

Il trattamento standard per il cancro dell'endometrio è l'isterectomia totale e la salpingooforectomia bilaterale, la citologia peritoneale e la dissezione linfonodale. Tuttavia, i giovani pazienti che desiderano preservare il loro potenziale di fertilità possono trovare difficile accettare questo trattamento standard. Pertanto, il trattamento conservativo per questi pazienti è rimasto una sfida. Numerosi studi hanno riportato l'efficacia della terapia ormonale con progestinico sistemico in donne con diagnosi clinica di adenocarcinoma endometriale precoce allo stadio IA, grado 1, che desiderano mantenere il potenziale riproduttivo. Inoltre, diversi studi recenti hanno riportato l'uso di LNG-IUS per il trattamento di pazienti ad alto rischio di complicanze perioperatorie che non possono tollerare il progesterone sistemico a causa dei suoi effetti avversi. Tuttavia, non esiste uno studio multicentrico prospettico che abbia valutato l'efficacia del trattamento con progesterone sistemico in combinazione con progesterone intrauterino in giovani donne con carcinoma endometriale.

Pertanto, i ricercatori hanno condotto uno studio prospettico sul trattamento del cancro dell'endometrio di grado 1 presumibilmente allo stadio iniziale in giovani donne che desiderano preservare la fertilità utilizzando MPA orale in combinazione con LNG-IUS.

Giovani pazienti con adenocarcinoma endometrioide di grado 1 istologicamente confermato che è presumibilmente confinato all'endometrio, che desideravano preservare il potenziale di fertilità, passano attraverso l'inserimento di LNG-IUS e ricevono contemporaneamente MPA alla dose di 500 mg/die. Il follow-up e la valutazione della risposta al trattamento sono stati implementati a un intervallo di 3 mesi con biopsia di aspirazione endometriale ambulatoriale con LNG-IUS in posizione e dilatazione e curettage dopo la rimozione di LNG-IUS.

L'endpoint primario è il tasso di risposta. L'endpoint secondario è stimare la coerenza dei risultati tra la biopsia di aspirazione endometriale ambulatoriale e la procedura di dilatazione e curettage (D&C).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCOPO: Questo studio prospettico mira ad analizzare l'efficacia del trattamento di LNG-IUS più MPA in giovani donne con carcinoma endometriale in fase iniziale e ad analizzare l'accuratezza diagnostica della biopsia di aspirazione endometriale ambulatoriale con LNG-IUS in posizione rispetto alla dilatazione e al raschiamento dopo la rimozione di GNL-IUS.

ENDPOINT: L'endpoint primario di questo studio è il tasso di risposta. L'endpoint secondario è stimare la coerenza dei risultati tra la biopsia di aspirazione endometriale ambulatoriale e la procedura di dilatazione e curettage (D&C).

IMPOSTAZIONE DELLO STUDIO E REVISIONE DEL PROTOCOLLO: Questo studio è uno studio multiistituzionale prospettico a braccio singolo. Il suo protocollo è stato approvato dall'Institutional Review Board di ciascun istituto di sperimentazione clinica.

PERIODO PIANIFICATO DELLA PROVA CLINICA: Selezione e arruolamento dei pazienti: 24 mesi dopo l'approvazione da parte dell'IRB dell'istituto della sperimentazione clinica.

METODI DI TRATTAMENTO: I pazienti con adenocarcinoma endometrioide di grado 1 istologicamente confermato che è presumibilmente confinato all'endometrio sono stati sottoposti a inserimento di LNG-IUS e sono stati somministrati contemporaneamente MPA alla dose di 500 mg/die. Il follow-up e la valutazione della risposta al trattamento sono stati implementati a un intervallo di 3 mesi con ecografia transvaginale, biopsia di aspirazione endometriale con LNG-IUS in posizione e D&C dopo la rimozione di LNG-IUS. I risultati della biopsia vengono confrontati.

PRODOTTO INDAGINE

  1. Generale Nome/Marchio: Mirena - SCHERING

    Principio attivo: levonorgestrel 52 mg

    Descrizione: Mirena è un sistema intrauterino a forma di T che rilascia ormoni. Un filo di rimozione è attaccato a un anello all'estremità dello stelo verticale del corpo a T.

  2. Nome generale/nome del marchio: scheda Farlutal. 500mg/Pfizer

Principio attivo: Medrossiprogesterone Acetato

NUMERO PIANIFICATO DI SOGGETTI 39 pazienti con adenocarcinoma endometrioide di grado 1 comprovato da biopsia che è presumibilmente confinato all'endometrio.

CONSIDERAZIONI STATISTICHE L'obiettivo primario di questo studio è stimare l'efficacia del trattamento dell'MPA orale in combinazione con LNG-IUS nel carcinoma endometriale in stadio iniziale in termini di tasso di risposta. La dimensione del campione necessaria per questa stima sarebbe di 39 pazienti dopo aver considerato il 10% della perdita al follow-up. L'obiettivo secondario è stimare la coerenza della biopsia di aspirazione endometriale dell'ufficio e D&C. Verranno utilizzate le statistiche Kappa

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età inferiore ai 40 anni
  2. Pazienti che sono istologicamente confermati come adenocarcinoma endometriale di grado I che è presumibilmente confinato all'endometrio sulla base della valutazione MRI
  3. Pazienti che desiderano preservare il potenziale di fertilità
  4. I pazienti hanno firmato volontariamente il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con grave malattia sottostante o complicanza
  2. In trattamento di cancro metastatico da altri organi o meno di 5 anni dopo una precedente terapia antitumorale
  3. Malattia epatica acuta o malattia renale
  4. Trombosi o flebotrombosi che richiedono trattamento, Iperlipidemia, Fumatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cancro dell'endometrio, LNG-IUS con MPA
Dispositivo: MIrena(LNG-IUS), MPA orale
  1. Nome generale/Marchio: Mirena - SCHERING Principio attivo: levonorgestrel 52mg Descrizione: Mirena è un sistema intrauterino a forma di T che rilascia ormoni. Un filo di rimozione è attaccato a un anello all'estremità dello stelo verticale del corpo a T.
  2. Nome generale/nome del marchio: scheda Farlutal. 500mg/ Pfizer Principio attivo: Medrossiprogesterone Acetato
Altri nomi:
  • Mirena
  • Farlutal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inserimento di LNG-IUS con l'assunzione di MPA orale

Giovani pazienti con adenocarcinoma endometrioide di grado 1 istologicamente confermato che è presumibilmente confinato all'endometrio, che desideravano preservare il potenziale di fertilità, passano attraverso l'inserimento di LNG-IUS e ricevono contemporaneamente MPA alla dose di 500 mg/die.

Il follow-up e la valutazione della risposta al trattamento sono stati implementati a un intervallo di 3 mesi con biopsia di aspirazione endometriale ambulatoriale con LNG-IUS in posizione e dilatazione e curettage dopo la rimozione di LNG-IUS.
24 mesi dopo l'inserimento di LNG-IUS con l'assunzione di MPA orale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
coerenza dei risultati tra la biopsia di aspirazione endometriale ambulatoriale e la procedura di dilatazione e raschiamento (D&C).
Lasso di tempo: ogni 3 mesi dopo l'inserimento di LNG-IUS con l'assunzione di MPA orale
coerenza dei risultati tra la biopsia di aspirazione endometriale ambulatoriale e la procedura di dilatazione e raschiamento (D&C).
ogni 3 mesi dopo l'inserimento di LNG-IUS con l'assunzione di MPA orale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korean Gynecologic Oncology Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Seok Ju Seong, MD, Gangnam CHA medical center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KGOG2009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore endometriale

Prove cliniche su MIrena(LNG-IUS), MPA orale

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