- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01594879
Behandling med Medroxyprogesteron Acetate Plus LNG-IUS hos unge kvinder med tidligt stadium endometriecancer
Behandling med medroxyprogesteronacetat (MPA) plus levonorgestrel-frigørende intrauterint system (LNG-IUS) hos unge kvinder med tidligt stadium endometriecancer: multicenterundersøgelse: Koreansk gynækologisk onkologisk gruppeundersøgelse (KGOG2009)
Et prospektivt multicenterforsøg er blevet startet i Korea for at undersøge behandlingseffektiviteten af Levonorgestrel-frigørende intrauterint system (LNG-IUS) plus medroxyprogesteronacetat (MPA) hos unge kvinder med tidligt stadium endometrial cancer.
Standardbehandlingen for endometriecancer er total hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi, peritoneal cytologi og lymfeknudedissektion. Imidlertid kan unge patienter, der ønsker at bevare deres potentiale for fertilitet, finde denne standardbehandling vanskelig at acceptere. Derfor er den konservative behandling for disse patienter fortsat en udfordring. En række undersøgelser har rapporteret effektiviteten af hormonbehandling ved hjælp af systemisk gestagen hos kvinder, der er klinisk diagnosticeret med tidligt endometrielt adenokarcinom på stadium IA, grad 1, som ønsker at bevare reproduktionspotentialet. Derudover rapporterede flere nyere undersøgelser brugen af LNG-IUS til behandling af patienter med høj risiko for perioperative komplikationer, som ikke kan tolerere systemisk progesteron på grund af dets negative virkninger. Ikke desto mindre har der ikke været noget prospektivt multicenterforsøg, der undersøgte effektiviteten af behandling med systemisk progesteron i kombination med intrauterint progesteron hos unge kvinder med endometriecancer.
Derfor gennemførte efterforskerne et prospektivt forsøg med behandling af den formentlig tidlige fase grad 1 endometriecancer hos unge kvinder, der ønsker at bevare fertiliteten ved at bruge oral MPA i kombination med LNG-IUS.
Unge patienter med histologisk bekræftet grad 1 endometrioid adenokarcinom, der formentlig er begrænset til endometriet, som ønskede at bevare fertilitetspotentialet, gennemgår LNG-IUS-indsættelse og administreres MPA i en dosis på 500 mg/d samtidigt. Opfølgning og vurdering af behandlingsrespons blev implementeret med et 3-måneders interval med endometrieaspirationsbiopsi med LNG-IUS på plads og dilatation og curettage efter fjernelse af LNG-IUS.
Det primære endepunkt er responsrate. Sekundært endepunkt er at estimere konsistensen af resultaterne mellem endometrieaspirationsbiopsi og dilatation og curettage (D&C) procedure.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FORMÅL: Denne prospektive undersøgelse har til formål at analysere behandlingseffektiviteten af LNG-IUS plus MPA hos unge kvinder med tidligt stadie endometriecancer og at analysere den diagnostiske nøjagtighed af kontorendometrieaspirationsbiopsi med LNG-IUS på plads sammenlignet med dilatation og curettage efter fjernelse af LNG-IUS.
ENDPOINTS: De primære endepunkter i denne undersøgelse er responsraten. Sekundært endepunkt er at estimere konsistensen af resultaterne mellem endometrieaspirationsbiopsi og dilatation og curettage (D&C) procedure.
STUDIEINDSTILLING OG PROTOKOLGENNEMGANG: Denne undersøgelse er en prospektiv multiinstitutionel undersøgelse med én arm. Dens protokol blev godkendt af Institutional Review Board for hver klinisk forsøgsinstitution.
PLANLAGT KLINISK FORSØGSPERIODE: Patientvalg og -tilmelding: 24 måneder efter IRB-godkendelse af klinisk forsøgsinstitution.
BEHANDLINGSMETODER: Patienter med histologisk bekræftet grad 1 endometrioid adenokarcinom, der formodentlig er begrænset til endometriet, gennemgik LNG-IUS-indsættelse og blev administreret MPA i en dosis på 500 mg/dag samtidig. Opfølgning og vurdering af behandlingsrespons blev implementeret med et 3-måneders interval med transvaginal ultralyd, endometrieaspirationsbiopsi med LNG-IUS på plads og D&C efter fjernelse af LNG-IUS. Biopsifundene sammenlignes.
UNDERSØGELSESPRODUKT
Generelt navn/mærkenavn: Mirena - SCHERING
Aktiv ingrediens: levonorgestrel 52mg
Beskrivelse: Mirena er et hormonfrigivende T-formet intrauterint system. En fjernelsestråd er fastgjort til en løkke for enden af T-legemets lodrette skaft.
- Generelt navn/mærkenavn: Fanebladet Farlutal. 500mg/ Pfizer
Aktiv ingrediens: Medroxyprogesteronacetat
PLANLAGT ANTAL AF EMNE 39 patienter med biopsipåvist grad 1 endometrioid adenokarcinom, der formentlig er begrænset til endometriet.
STATISTISKE OVERVEJELSER Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere behandlingseffektiviteten af oral MPA i kombination med LNG-IUS i tidligt stadium endometriecancer i form af deres responsrate. Den nødvendige stikprøvestørrelse til denne estimering ville være 39 patienter efter at have overvejet 10 % af opfølgningstabet. Det sekundære mål er at estimere konsistensen af kontorets endometrieaspirationsbiopsi og D&C. Kappa-statistikker vil blive brugt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gamnamgu
-
Seoul, Gamnamgu, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Gangnam CHA Medical Center
-
Kontakt:
- Seok Ju Seong
- E-mail: sjseongcheil@yahoo.co.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter under 40 år
- Patienter, der er histologisk bekræftet som endometrielt adenokarcinom grad I, der formentlig er begrænset til endometriet baseret på MR-evalueringen
- Patienter, der ønsker at bevare fertilitetspotentialet
- Patienterne underskrev frivilligt det skriftlige informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har alvorlig underliggende sygdom eller komplikation
- Under behandling af metastatisk kræft fra andre organer eller mindre end 5 år efter tidligere kræftbehandling
- Akut leversygdom eller nyresygdom
- Trombose eller flebotrombose, der kræver behandling, Hyperlipidæmi, Ryger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Endometriecancer, LNG-IUS med MPA
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
svarprocent
Tidsramme: 24 måneder efter LNG-IUS indsættelse med oral MPA
|
Unge patienter med histologisk bekræftet grad 1 endometrioid adenokarcinom, der formentlig er begrænset til endometriet, som ønskede at bevare fertilitetspotentialet, gennemgår LNG-IUS-indsættelse og administreres MPA i en dosis på 500 mg/d samtidigt. Opfølgning og vurdering af behandlingsrespons blev implementeret med et 3-måneders interval med endometrieaspirationsbiopsi med LNG-IUS på plads og dilatation og curettage efter fjernelse af LNG-IUS. |
24 måneder efter LNG-IUS indsættelse med oral MPA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
konsistens mellem resultaterne mellem endometrieaspirationsbiopsi og dilatation og curettage (D&C) procedure.
Tidsramme: hver 3. måned efter LNG-IUS indsættelse med oral MPA
|
konsistens mellem resultaterne mellem endometrieaspirationsbiopsi og dilatation og curettage (D&C) procedure.
|
hver 3. måned efter LNG-IUS indsættelse med oral MPA
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seok Ju Seong, MD, Gangnam CHA Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmodersygdomme
- Endometriale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Levonorgestrel
Andre undersøgelses-id-numre
- KGOG2009
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endometriecancer
-
IVI MadridIgenomixAfsluttet
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAfsluttetEndometrial dysfunktionForenede Stater
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringBørns udvikling | Endometrial forberedelseVietnam
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Hjerne | Bryst | Prostata | EndometrialForenede Stater
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarAfsluttetOverførsel af frossen embryo | Endometrial forberedelseIran, Islamisk Republik
-
Catalysis SLAfsluttetCervikal karcinom stadie II | Cervikal karcinom stadie III | Cervikal karcinom stadie IV | Endometrial Adenocarcinom Stadium II | Endometrial Adenocarcinom Stadium III | Endometrial Adenocarcinom Stadium IVCuba
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetVasomotoriske symptomer | Endometrial sikkerhedForenede Stater
-
New Valley UniversityAfsluttetProgesteron primet endometrial protokol | Gonadotropinfrigørende hormonantagonistprotokol | Assisterede reproduktive behandlingerEgypten
-
Cairo UniversityUkendtRIF, Endometrial Receptivitet
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Canadian Cancer Trials GroupSuspenderetStadie I Uterine Corpus Endometrial Stromal Sarkom AJCC v8 | Stadie II Uterine Corpus Endometrial Stromal Sarkom AJCC v8 | Stadie III Uterine Corpus Endometrial Stromal Sarkom AJCC v8Forenede Stater
Kliniske forsøg med MIrena(LNG-IUS), oral MPA
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTrukket tilbageAdenomyose | Unormal livmoderblødning
-
Hua LiRekrutteringBesparelse på fertilitetKina
-
Korean Gynecologic Oncology GroupUkendtEndometriehyperplasiKorea, Republikken
-
University of Colorado, DenverSociety of Family PlanningAfsluttetSvangerskabsforebyggelseForenede Stater
-
University of HelsinkiUniversity of Turku; Tampere University; University of Eastern Finland; University...Afsluttet
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthAfsluttetSvangerskabsforebyggelseForenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttet
-
West China Second University HospitalRekrutteringAtypisk endometriehyperplasi | EndometriecancerKina
-
Walsall Healthcare NHS TrustUkendtMenorrhagiaDet Forenede Kongerige