Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med Medroxyprogesteron Acetate Plus LNG-IUS hos unge kvinder med tidligt stadium endometriecancer

8. maj 2012 opdateret af: Korean Gynecologic Oncology Group

Behandling med medroxyprogesteronacetat (MPA) plus levonorgestrel-frigørende intrauterint system (LNG-IUS) hos unge kvinder med tidligt stadium endometriecancer: multicenterundersøgelse: Koreansk gynækologisk onkologisk gruppeundersøgelse (KGOG2009)

Et prospektivt multicenterforsøg er blevet startet i Korea for at undersøge behandlingseffektiviteten af ​​Levonorgestrel-frigørende intrauterint system (LNG-IUS) plus medroxyprogesteronacetat (MPA) hos unge kvinder med tidligt stadium endometrial cancer.

Standardbehandlingen for endometriecancer er total hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi, peritoneal cytologi og lymfeknudedissektion. Imidlertid kan unge patienter, der ønsker at bevare deres potentiale for fertilitet, finde denne standardbehandling vanskelig at acceptere. Derfor er den konservative behandling for disse patienter fortsat en udfordring. En række undersøgelser har rapporteret effektiviteten af ​​hormonbehandling ved hjælp af systemisk gestagen hos kvinder, der er klinisk diagnosticeret med tidligt endometrielt adenokarcinom på stadium IA, grad 1, som ønsker at bevare reproduktionspotentialet. Derudover rapporterede flere nyere undersøgelser brugen af ​​LNG-IUS til behandling af patienter med høj risiko for perioperative komplikationer, som ikke kan tolerere systemisk progesteron på grund af dets negative virkninger. Ikke desto mindre har der ikke været noget prospektivt multicenterforsøg, der undersøgte effektiviteten af ​​behandling med systemisk progesteron i kombination med intrauterint progesteron hos unge kvinder med endometriecancer.

Derfor gennemførte efterforskerne et prospektivt forsøg med behandling af den formentlig tidlige fase grad 1 endometriecancer hos unge kvinder, der ønsker at bevare fertiliteten ved at bruge oral MPA i kombination med LNG-IUS.

Unge patienter med histologisk bekræftet grad 1 endometrioid adenokarcinom, der formentlig er begrænset til endometriet, som ønskede at bevare fertilitetspotentialet, gennemgår LNG-IUS-indsættelse og administreres MPA i en dosis på 500 mg/d samtidigt. Opfølgning og vurdering af behandlingsrespons blev implementeret med et 3-måneders interval med endometrieaspirationsbiopsi med LNG-IUS på plads og dilatation og curettage efter fjernelse af LNG-IUS.

Det primære endepunkt er responsrate. Sekundært endepunkt er at estimere konsistensen af ​​resultaterne mellem endometrieaspirationsbiopsi og dilatation og curettage (D&C) procedure.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FORMÅL: Denne prospektive undersøgelse har til formål at analysere behandlingseffektiviteten af ​​LNG-IUS plus MPA hos unge kvinder med tidligt stadie endometriecancer og at analysere den diagnostiske nøjagtighed af kontorendometrieaspirationsbiopsi med LNG-IUS på plads sammenlignet med dilatation og curettage efter fjernelse af LNG-IUS.

ENDPOINTS: De primære endepunkter i denne undersøgelse er responsraten. Sekundært endepunkt er at estimere konsistensen af ​​resultaterne mellem endometrieaspirationsbiopsi og dilatation og curettage (D&C) procedure.

STUDIEINDSTILLING OG PROTOKOLGENNEMGANG: Denne undersøgelse er en prospektiv multiinstitutionel undersøgelse med én arm. Dens protokol blev godkendt af Institutional Review Board for hver klinisk forsøgsinstitution.

PLANLAGT KLINISK FORSØGSPERIODE: Patientvalg og -tilmelding: 24 måneder efter IRB-godkendelse af klinisk forsøgsinstitution.

BEHANDLINGSMETODER: Patienter med histologisk bekræftet grad 1 endometrioid adenokarcinom, der formodentlig er begrænset til endometriet, gennemgik LNG-IUS-indsættelse og blev administreret MPA i en dosis på 500 mg/dag samtidig. Opfølgning og vurdering af behandlingsrespons blev implementeret med et 3-måneders interval med transvaginal ultralyd, endometrieaspirationsbiopsi med LNG-IUS på plads og D&C efter fjernelse af LNG-IUS. Biopsifundene sammenlignes.

UNDERSØGELSESPRODUKT

  1. Generelt navn/mærkenavn: Mirena - SCHERING

    Aktiv ingrediens: levonorgestrel 52mg

    Beskrivelse: Mirena er et hormonfrigivende T-formet intrauterint system. En fjernelsestråd er fastgjort til en løkke for enden af ​​T-legemets lodrette skaft.

  2. Generelt navn/mærkenavn: Fanebladet Farlutal. 500mg/ Pfizer

Aktiv ingrediens: Medroxyprogesteronacetat

PLANLAGT ANTAL AF EMNE 39 patienter med biopsipåvist grad 1 endometrioid adenokarcinom, der formentlig er begrænset til endometriet.

STATISTISKE OVERVEJELSER Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere behandlingseffektiviteten af ​​oral MPA i kombination med LNG-IUS i tidligt stadium endometriecancer i form af deres responsrate. Den nødvendige stikprøvestørrelse til denne estimering ville være 39 patienter efter at have overvejet 10 % af opfølgningstabet. Det sekundære mål er at estimere konsistensen af ​​kontorets endometrieaspirationsbiopsi og D&C. Kappa-statistikker vil blive brugt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter under 40 år
  2. Patienter, der er histologisk bekræftet som endometrielt adenokarcinom grad I, der formentlig er begrænset til endometriet baseret på MR-evalueringen
  3. Patienter, der ønsker at bevare fertilitetspotentialet
  4. Patienterne underskrev frivilligt det skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har alvorlig underliggende sygdom eller komplikation
  2. Under behandling af metastatisk kræft fra andre organer eller mindre end 5 år efter tidligere kræftbehandling
  3. Akut leversygdom eller nyresygdom
  4. Trombose eller flebotrombose, der kræver behandling, Hyperlipidæmi, Ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endometriecancer, LNG-IUS med MPA
Enhed: MIrena(LNG-IUS), oral MPA
  1. Generelt navn/mærkenavn: Mirena - SCHERING Aktiv ingrediens: levonorgestrel 52mg Beskrivelse: Mirena er et hormonfrigivende T-formet intrauterint system. En fjernelsestråd er fastgjort til en løkke for enden af ​​T-legemets lodrette skaft.
  2. Generelt navn/mærkenavn: Fanebladet Farlutal. 500mg/ Pfizer Aktiv ingrediens: Medroxyprogesteronacetat
Andre navne:
  • Mirena
  • Farlutal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
svarprocent
Tidsramme: 24 måneder efter LNG-IUS indsættelse med oral MPA

Unge patienter med histologisk bekræftet grad 1 endometrioid adenokarcinom, der formentlig er begrænset til endometriet, som ønskede at bevare fertilitetspotentialet, gennemgår LNG-IUS-indsættelse og administreres MPA i en dosis på 500 mg/d samtidigt.

Opfølgning og vurdering af behandlingsrespons blev implementeret med et 3-måneders interval med endometrieaspirationsbiopsi med LNG-IUS på plads og dilatation og curettage efter fjernelse af LNG-IUS.
24 måneder efter LNG-IUS indsættelse med oral MPA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
konsistens mellem resultaterne mellem endometrieaspirationsbiopsi og dilatation og curettage (D&C) procedure.
Tidsramme: hver 3. måned efter LNG-IUS indsættelse med oral MPA
konsistens mellem resultaterne mellem endometrieaspirationsbiopsi og dilatation og curettage (D&C) procedure.
hver 3. måned efter LNG-IUS indsættelse med oral MPA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korean Gynecologic Oncology Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seok Ju Seong, MD, Gangnam CHA medical center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2012

Først opslået (Skøn)

9. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KGOG2009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med MIrena(LNG-IUS), oral MPA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner