Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezelés Medroxiprogesterone Acetate Plus LNG-IUS-szal korai stádiumú endometriumrákos fiatal nőknél

2012. május 8. frissítette: Korean Gynecologic Oncology Group

Kezelés medroxiprogeszteron-acetáttal (MPA) plusz Levonorgesztrel-felszabadító méhen belüli rendszerrel (LNG-IUS) korai stádiumú méhnyálkahártyarákban szenvedő fiatal nőknél: Multicentrikus vizsgálat: Koreai nőgyógyászati ​​onkológiai csoportos vizsgálat (KGOG2009)

Koreában egy prospektív multicentrikus vizsgálat indult a Levonorgestrel-releasing intrauterin rendszer (LNG-IUS) és a medroxiprogeszteron-acetát (MPA) kezelésének hatékonyságának vizsgálatára korai stádiumú méhnyálkahártyarákban szenvedő fiatal nőknél.

Az endometriumrák szokásos kezelése a teljes méheltávolítás és a kétoldali salpingo-oophorectomia, a peritoneális citológia és a nyirokcsomók disszekciója. Azonban a fiatal betegek, akik meg akarják őrizni termékenységi potenciáljukat, nehezen fogadhatják el ezt a standard kezelést. Ezért ezeknek a betegeknek a konzervatív kezelése továbbra is kihívást jelent. Számos tanulmány számolt be a szisztémás progesztint alkalmazó hormonterápia hatékonyságáról olyan nőknél, akiknél klinikailag korai endometrium adenocarcinoma IA stádiumban, 1. fokozatban diagnosztizáltak, és akik meg akarják őrizni a reproduktív potenciált. Ezenkívül számos közelmúltbeli tanulmány beszámolt az LNG-IUS alkalmazásáról olyan betegek kezelésére, akiknél nagy a perioperatív szövődmények kockázata, akik nem tolerálják a szisztémás progeszteront annak káros hatásai miatt. Ennek ellenére nem volt olyan prospektív multicentrikus vizsgálat, amely a szisztémás progeszteron és az intrauterin progeszteron kombinációs kezelésének hatékonyságát vizsgálta volna méhnyálkahártyarákban szenvedő fiatal nőknél.

Ezért a kutatók egy prospektív vizsgálatot végeztek a feltehetően korai stádiumú, 1. fokozatú méhnyálkahártyarák kezelésére olyan fiatal nőkön, akik meg akarják őrizni a termékenységet orális MPA és LNG-IUS kombináció használatával.

Fiatal, szövettanilag igazolt, 1. fokozatú endometrioid adenokarcinómában szenvedő, feltehetően az endometriumra korlátozódó fiatal betegek, akik meg akarták őrizni a termékenységi potenciált, LNG-IUS behelyezésen esnek át, és egyidejűleg 500 mg/nap MPA-t kapnak. A nyomon követést és a kezelésre adott válasz értékelését 3 hónapos időközönként hajtották végre az irodai endometrium aspirációs biopsziájával, LNG-IUS-szal a helyén, valamint az LNG-IUS eltávolítása után tágítással és kürettel.

Az elsődleges végpont a válaszarány. Másodlagos végpont az eredmények konzisztenciájának becslése az irodai endometrium aspirációs biopszia és a dilatációs és küretezési (D&C) eljárás között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉL: Ennek a prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy elemezze az LNG-IUS plusz MPA kezelési hatékonyságát korai stádiumú méhnyálkahártya-rákban szenvedő fiatal nőknél, és elemezze az irodai endometrium aspirációs biopszia diagnosztikai pontosságát, ha az LNG-IUS a helyén van, összehasonlítva a tágítással és a küretázással az eltávolítás után. LNG-IUS.

VÉGPONTOK: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a válaszarány. Másodlagos végpont az eredmények konzisztenciájának becslése az irodai endometrium aspirációs biopszia és a dilatációs és küretezési (D&C) eljárás között.

A VIZSGÁLAT BEÁLLÍTÁSA ÉS A JEGYZŐKÖNYV ÁTTEKINTÉSE: Ez a tanulmány egy egyágú, prospektív, több intézményre kiterjedő tanulmány. Protokollját minden klinikai vizsgálatot végző intézmény intézményi felülvizsgálati bizottsága jóváhagyta.

TERVEZETT KLINIKAI VIZSGÁLATI IDŐSZAK: Beteg kiválasztása és felvétele: 24 hónappal a klinikai vizsgálati intézmény IRB jóváhagyása után.

KEZELÉSI MÓDSZEREK: A szövettanilag igazolt 1-es fokozatú endometrioid adenocarcinomában szenvedő betegek, amelyek feltehetően az endometriumra korlátozódnak, LNG-IUS behelyezésen estek át, és egyidejűleg 500 mg/nap MPA-t kaptak. A nyomon követést és a kezelésre adott válasz értékelését 3 hónapos időközönként hajtották végre transzvaginális ultrahanggal, endometrium aspirációs biopsziával, LNG-IUS mellett, és D&C-vel az LNG-IUS eltávolítása után. A biopsziás eredményeket összehasonlítják.

VIZSGÁLATI TERMÉK

  1. Általános név/márkanév: Mirena - SCHERING

    Hatóanyag: 52 mg levonorgesztrel

    Leírás: A Mirena egy hormonfelszabadító T-alakú méhen belüli rendszer. A T-test függőleges szárának végén lévő hurokhoz eltávolítószál van rögzítve.

  2. Általános név/márkanév: Farlutal lap. 500 mg / Pfizer

Hatóanyag: Medroxiprogeszteron-acetát

TERVEZETT ALAKSZÁM 39 beteg biopsziával igazoltan 1. fokozatú endometrioid adenocarcinomában, amely feltehetően az endometriumra korlátozódik.

STATISZTIKAI SZEMPONTOK Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az orális MPA kezelési hatékonyságának becslése LNG-IUS-szal kombinálva korai stádiumú endometriumrákban a válaszarány alapján. A becsléshez szükséges mintanagyság 39 beteg lenne a követési veszteség 10%-át figyelembe véve. A másodlagos cél az irodai endometrium aspirációs biopszia és a D&C összhangjának becslése. Kappa statisztika kerül felhasználásra

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

39

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 40 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 40 évnél fiatalabb betegek
  2. Azok a betegek, akiknél szövettanilag I. fokozatú endometriális adenokarcinóma igazolódott, amely az MRI-vizsgálat alapján feltehetően az endometriumra korlátozódik
  3. Betegek, akik meg akarják őrizni a termékenységi potenciált
  4. A betegek önként írták alá az írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos alapbetegségben vagy szövődményben szenvedő betegek
  2. Más szervekből származó áttétes rák kezelése alatt, vagy kevesebb mint 5 évvel korábbi rákterápia után
  3. Akut májbetegség vagy vesebetegség
  4. Kezelést igénylő trombózis vagy phlebothrombosis, Hiperlipidémia, Dohányzó

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endometriumrák, LNG-IUS MPA-val
Eszköz: MIrena (LNG-IUS), orális MPA
  1. Általános név/márkanév: Mirena - SCHERING Hatóanyag: levonorgestrel 52mg Leírás: A Mirena egy hormonleadó T-alakú méhen belüli rendszer. A T-test függőleges szárának végén lévő hurokhoz eltávolítószál van rögzítve.
  2. Általános név/márkanév: Farlutal lap. 500mg/ Pfizer Hatóanyag: Medroxiprogeszteron-acetát
Más nevek:
  • Mirena
  • Farlutal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
válaszadási arány
Időkeret: 24 hónappal az LNG-IUS behelyezése után orális MPA bevételével

Fiatal, szövettanilag igazolt, 1. fokozatú endometrioid adenokarcinómában szenvedő, feltehetően az endometriumra korlátozódó fiatal betegek, akik meg akarták őrizni a termékenységi potenciált, LNG-IUS behelyezésen esnek át, és egyidejűleg 500 mg/nap MPA-t kapnak.

A nyomon követést és a kezelésre adott válasz értékelését 3 hónapos időközönként hajtották végre az irodai endometrium aspirációs biopsziájával, LNG-IUS-szal a helyén, valamint az LNG-IUS eltávolítása után tágítással és kürettel.
24 hónappal az LNG-IUS behelyezése után orális MPA bevételével

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az eredmények konzisztenciája az irodai endometrium aspirációs biopszia és a dilatációs és küretezési (D&C) eljárás között.
Időkeret: 3 havonta az LNG-IUS behelyezése után orális MPA bevételével
az eredmények konzisztenciája az irodai endometrium aspirációs biopszia és a dilatációs és küretezési (D&C) eljárás között.
3 havonta az LNG-IUS behelyezése után orális MPA bevételével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Korean Gynecologic Oncology Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seok Ju Seong, MD, Gangnam CHA Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KGOG2009

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel