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초기 자궁내막암을 앓고 있는 젊은 여성에서 Medroxyprogesterone Acetate와 LNG-IUS를 병용한 치료

2012년 5월 8일 업데이트: Korean Gynecologic Oncology Group

초기 자궁내막암을 앓는 젊은 여성에서 Medroxyprogesterone Acetate(MPA) + Levonorgestrel-releasing Intrauterine System(LNG-IUS) 치료: 다기관 연구: 대한 부인과 종양 그룹 연구(KGOG2009)

조기 자궁내막암을 앓고 있는 젊은 여성에서 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템(LNG-IUS) + Medroxyprogesterone Acetate(MPA)의 치료 효능을 조사하기 위한 전향적 다기관 시험이 한국에서 시작되었습니다.

자궁내막암의 표준 치료법은 자궁절제술과 양측 난관난소절제술, 복막 세포검사, 림프절 절제술입니다. 그러나 가임 가능성을 보존하고자 하는 젊은 환자는 이 표준 치료법을 받아들이기 어려울 수 있습니다. 따라서 이들 환자에 대한 보존적 치료는 여전히 난제로 남아 있다. 많은 연구에서 임신 가능성을 유지하고자 하는 IA기 1등급의 초기 자궁내막 선암종으로 임상적으로 진단된 여성에서 전신 프로게스틴을 사용한 호르몬 요법의 효과가 보고되었습니다. 또한 최근 여러 연구에서 부작용 때문에 전신 프로게스테론을 견딜 수 없는 수술 전후 합병증의 위험이 높은 환자를 치료하기 위해 LNG-IUS를 사용하는 것으로 보고되었습니다. 그럼에도 불구하고 자궁내막암을 앓고 있는 젊은 여성에서 자궁내 프로게스테론과 전신 프로게스테론을 병용한 치료의 효과를 조사한 전향적 다기관 시험은 없었다.

따라서 연구자들은 LNG-IUS와 함께 경구용 MPA를 사용하여 생식력을 보존하고자 하는 젊은 여성에서 추정되는 초기 1등급 자궁내막암의 치료에 대한 전향적 시험을 수행했습니다.

자궁내막에 국한된 것으로 추정되는 조직학적으로 확인된 1등급 자궁내막양 선암종을 가진 젊은 환자는 생식 가능성을 보존하기를 원했고 LNG-IUS 삽입을 통해 MPA를 500mg/d의 용량으로 동시에 투여했습니다. LNG-IUS를 제자리에 놓고 자궁내막 흡인 생검을 실시하고 LNG-IUS를 제거한 후 확장 및 소파술을 실시하여 3개월 간격으로 후속 조치 및 치료 반응 평가를 시행했습니다.

1차 종료점은 응답률입니다. 이차 종료점은 사무실 자궁내막 흡인 생검과 확장 및 소파술(D&C) 절차 사이의 결과의 일관성을 추정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 본 전향적 연구는 초기 자궁내막암을 앓고 있는 젊은 여성에서 LNG-IUS + MPA의 치료 효과를 분석하고, 자궁내막 제거 후 확장 및 소파술과 비교하여 LNG-IUS를 장착한 진료실 자궁내막 흡인 생검의 진단 정확도를 분석하는 것을 목적으로 합니다. LNG-IUS.

끝점: 이 연구의 주요 끝점은 응답률입니다. 이차 종료점은 사무실 자궁내막 흡인 생검과 확장 및 소파술(D&C) 절차 사이의 결과의 일관성을 추정하는 것입니다.

연구 설정 및 프로토콜 검토: 이 연구는 단일 부문, 전향적 다기관 연구입니다. 프로토콜은 각 임상 시험 기관의 Institutional Review Board에서 승인되었습니다.

계획된 임상 시험 기간: 환자 선택 및 등록: 임상 시험 기관의 IRB 승인 후 24개월.

치료 방법: 자궁내막에 국한된 것으로 추정되는 조직학적으로 확인된 1등급 자궁내막양 선암종 환자는 LNG-IUS 삽입을 통해 MPA를 500mg/일의 용량으로 동시에 투여받았다. 후속 조치 및 치료 반응 평가는 3개월 간격으로 경질 초음파촬영, LNG-IUS를 장착한 자궁내막 흡인 생검 및 LNG-IUS 제거 후 D&C로 시행되었습니다. 생검 소견을 비교합니다.

조사 제품

  1. 일반명/상표명: Mirena - SCHERING

    성분명 : 레보놀게스트렐 52mg

    설명: Mirena는 호르몬 방출 T자형 자궁내 시스템입니다. 제거 스레드는 T-바디의 수직 스템 끝에 있는 루프에 부착됩니다.

  2. 일반 이름/브랜드 이름:Farlutal 탭. 500mg/ 화이자

활성 성분: Medroxyprogesterone Acetate

계획된 피험자 수 39명은 아마도 자궁내막에 국한된 것으로 추정되는 생검으로 입증된 1등급 자궁내막양 선암종을 가진 환자입니다.

통계적 고려사항 이 연구의 주요 목적은 초기 단계 자궁내막암에서 경구 MPA와 LNG-IUS를 병용하여 반응률 측면에서 치료 효능을 평가하는 것입니다. 이 추정에 필요한 샘플 크기는 후속 손실의 10%를 고려한 후 39명의 환자가 될 것입니다. 2차 목표는 사무실 자궁내막 흡인 생검과 D&C의 일관성을 평가하는 것입니다. Kappa 통계가 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

39

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 40세 미만 환자
  2. MRI 평가에 근거하여 자궁내막에 국한된 것으로 추정되는 I등급 자궁내막 선암종으로 조직학적으로 확인된 환자
  3. 가임력을 보존하고 싶은 환자
  4. 환자는 서면 동의서에 자발적으로 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 심각한 기저질환이나 합병증이 있는 환자
  2. 다른 장기의 전이성 암 치료 중이거나 이전 암 치료 후 5년 미만
  3. 급성 간 질환 또는 신장 질환
  4. 치료가 필요한 혈전증 또는 정맥혈전증, 고지혈증, 흡연자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자궁내막암, MPA가 있는 LNG-IUS
장치: 미레나(LNG-IUS), 구강 MPA
  1. 일반명/상품명: Mirena - SCHERING 활성 성분: 레보노르게스트렐 52mg 설명: Mirena는 호르몬 방출 T자형 자궁내 시스템입니다. 제거 스레드는 T-바디의 수직 스템 끝에 있는 루프에 부착됩니다.
  2. 일반 이름/브랜드 이름:Farlutal 탭. 500mg/ 화이자 활성 성분: 메드록시프로게스테론 아세테이트
다른 이름들:
  • 미레나
  • 파루탈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 경구 MPA 복용과 함께 LNG-IUS 삽입 후 24개월

자궁내막에 국한된 것으로 추정되는 조직학적으로 확인된 1등급 자궁내막양 선암종을 가진 젊은 환자는 생식 가능성을 보존하기를 원했고 LNG-IUS 삽입을 통해 MPA를 500mg/d의 용량으로 동시에 투여했습니다.

LNG-IUS를 제자리에 놓고 자궁내막 흡인 생검을 실시하고 LNG-IUS를 제거한 후 확장 및 소파술을 실시하여 3개월 간격으로 후속 조치 및 치료 반응 평가를 시행했습니다.
경구 MPA 복용과 함께 LNG-IUS 삽입 후 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사무실 자궁내막 흡인 생검과 확장 및 소파술(D&C) 절차 간의 결과의 일관성.
기간: 경구 MPA 복용과 함께 LNG-IUS 삽입 후 3개월마다
사무실 자궁내막 흡인 생검과 확장 및 소파술(D&C) 절차 간의 결과의 일관성.
경구 MPA 복용과 함께 LNG-IUS 삽입 후 3개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Korean Gynecologic Oncology Group

수사관

  • 수석 연구원: Seok Ju Seong, MD, Gangnam CHA Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 8일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KGOG2009

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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