Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met medroxyprogesteronacetaat plus LNG-IUS bij jonge vrouwen met endometriumkanker in een vroeg stadium

8 mei 2012 bijgewerkt door: Korean Gynecologic Oncology Group

Behandeling met medroxyprogesteronacetaat (MPA) plus levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem (LNG-IUS) bij jonge vrouwen met endometriumkanker in een vroeg stadium: multicenteronderzoek: Koreaans gynaecologisch oncologisch groepsonderzoek (KGOG2009)

In Korea is een prospectieve multicenter-studie gestart om de werkzaamheid van de behandeling van een levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem (LNG-IUS) plus medroxyprogesteronacetaat (MPA) bij jonge vrouwen met endometriumkanker in een vroeg stadium te onderzoeken.

De standaardbehandeling voor endometriumkanker is totale hysterectomie en bilaterale salpingo-ovariëctomie, peritoneale cytologie en lymfeklierdissectie. Jonge patiënten die hun potentieel voor vruchtbaarheid willen behouden, kunnen deze standaardbehandeling echter moeilijk accepteren. Daarom is de conservatieve behandeling van deze patiënten een uitdaging gebleven. Een aantal onderzoeken hebben de effectiviteit van hormonale therapie met systemische progestageen gemeld bij vrouwen bij wie klinisch de diagnose van vroeg endometriumadenocarcinoom in stadium IA, graad 1, is gesteld en die hun voortplantingsvermogen willen behouden. Bovendien hebben verschillende recente onderzoeken het gebruik van LNG-IUS gerapporteerd voor de behandeling van patiënten met een hoog risico op peri-operatieve complicaties die vanwege de nadelige effecten systemisch progesteron niet kunnen verdragen. Desalniettemin is er geen prospectieve multicenter-studie geweest waarin de effectiviteit van behandeling met systemische progesteron in combinatie met intra-uteriene progesteron bij jonge vrouwen met endometriumkanker werd onderzocht.

Daarom voerden de onderzoekers een prospectieve studie uit naar de behandeling van endometriumkanker in een vroeg stadium, vermoedelijk graad 1, bij jonge vrouwen die hun vruchtbaarheid willen behouden door orale MPA te gebruiken in combinatie met een LNG-IUS.

Jonge patiënten met histologisch bevestigd graad 1 endometrioïde adenocarcinoom dat vermoedelijk beperkt is tot het endometrium, die het vruchtbaarheidspotentieel wilden behouden, ondergaan een LNG-IUS-insertie en krijgen tegelijkertijd MPA toegediend in een dosering van 500 mg/d. Follow-up en beoordeling van de respons op de behandeling werden uitgevoerd met een interval van 3 maanden met endometriumaspiratiebiopsie op kantoor met LNG-IUS op zijn plaats en dilatatie en curettage na verwijdering van het LNG-IUS.

Het primaire eindpunt is het responspercentage. Secundair eindpunt is het schatten van de consistentie van de resultaten tussen endometriumaspiratiebiopsie op kantoor en de dilatatie- en curettageprocedure (D&C).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOEL: Deze prospectieve studie heeft tot doel de effectiviteit van de behandeling van LNG-IUS plus MPA te analyseren bij jonge vrouwen met endometriumkanker in een vroeg stadium en om de diagnostische nauwkeurigheid te analyseren van endometriumaspiratiebiopsie in de praktijk met LNG-IUS geplaatst in vergelijking met dilatatie en curettage na verwijdering van LNG-IUS.

EINDPUNTEN: De primaire eindpunten van deze studie is het responspercentage. Secundair eindpunt is het schatten van de consistentie van de resultaten tussen endometriumaspiratiebiopsie op kantoor en de dilatatie- en curettageprocedure (D&C).

ONDERZOEKSOPSTELLING EN PROTOCOLOVERZICHT: Deze studie is een eenarmige, prospectieve multi-institutionele studie. Het protocol werd goedgekeurd door de Institutional Review Board van elke instelling voor klinische proeven.

GEPLANDE KLINISCHE PROEFPERIODE: Patiëntselectie en inschrijving: 24 maanden na IRB-goedkeuring van klinische onderzoeksinstelling.

BEHANDELINGSMETHODEN: Patiënten met histologisch bevestigd graad 1 endometrioïde adenocarcinoom dat vermoedelijk beperkt is tot het endometrium, ondergingen een LNG-IUS-insertie en kregen tegelijkertijd MPA toegediend in een dosering van 500 mg/dag. Follow-up en beoordeling van de respons op de behandeling werden uitgevoerd met een interval van 3 maanden met transvaginale echografie, endometriumaspiratiebiopsie met geplaatste LNG-IUS en D&C na verwijdering van de LNG-IUS. De bevindingen van de biopsie worden vergeleken.

ONDERZOEKSPRODUCT

  1. Algemene naam/merknaam: Mirena - SCHERING

    Werkzaam bestanddeel: levonorgestrel 52 mg

    Beschrijving: Mirena is een hormoonafgevend T-vormig intra-uterien systeem. Een verwijderdraad is bevestigd aan een lus aan het einde van de verticale steel van het T-lichaam.

  2. Algemene naam/merknaam: tabblad Farlutal. 500mg/Pfizer

Werkzaam bestanddeel: medroxyprogesteronacetaat

GEPLAND AANTAL ONDERWERPEN 39 patiënten met biopsie bewezen graad 1 endometrioïde adenocarcinoom dat vermoedelijk beperkt is tot het endometrium.

STATISTISCHE OVERWEGINGEN Het primaire doel van deze studie is het schatten van de effectiviteit van de behandeling van de orale MPA in combinatie met LNG-IUS bij endometriumkanker in een vroeg stadium in termen van hun responspercentage. De steekproefomvang die nodig is voor deze schatting zou 39 patiënten zijn na overweging van 10% van het follow-upverlies. Het secundaire doel is het schatten van de consistentie van de endometriumaspiratiebiopsie en D&C op kantoor. Kappa-statistieken worden gebruikt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten jonger dan 40 jaar
  2. Patiënten bij wie histologisch is bevestigd dat het endometriumadenocarcinoom graad I is dat vermoedelijk beperkt is tot het endometrium op basis van de MRI-evaluatie
  3. Patiënten die het vruchtbaarheidspotentieel willen behouden
  4. Patiënten ondertekenden de schriftelijke geïnformeerde toestemming vrijwillig

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een ernstige onderliggende ziekte of complicatie
  2. Onder behandeling van uitgezaaide kanker van andere organen of minder dan 5 jaar na eerdere kankertherapie
  3. Acute leverziekte of nierziekte
  4. Trombose of flebotrombose waarvoor behandeling nodig is, hyperlipidemie, roker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endometriumkanker, LNG-IUS met MPA
Apparaat: MIrena (LNG-IUS), oraal MPA
  1. Algemene naam/merknaam: Mirena - SCHERING Actief bestanddeel: levonorgestrel 52 mg Beschrijving: Mirena is een hormoonafgevend T-vormig intra-uterien systeem. Een verwijderdraad is bevestigd aan een lus aan het einde van de verticale steel van het T-lichaam.
  2. Algemene naam/merknaam: tabblad Farlutal. 500mg/ Pfizer Werkzaam bestanddeel: Medroxyprogesteronacetaat
Andere namen:
  • Mirena
  • Farlutal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
responspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden na het inbrengen van een LNG-IUS met inname van oraal MPA

Jonge patiënten met histologisch bevestigd graad 1 endometrioïde adenocarcinoom dat vermoedelijk beperkt is tot het endometrium, die het vruchtbaarheidspotentieel wilden behouden, ondergaan een LNG-IUS-insertie en krijgen tegelijkertijd MPA toegediend in een dosering van 500 mg/d.

Follow-up en beoordeling van de respons op de behandeling werden uitgevoerd met een interval van 3 maanden met endometriumaspiratiebiopsie op kantoor met LNG-IUS op zijn plaats en dilatatie en curettage na verwijdering van het LNG-IUS.
24 maanden na het inbrengen van een LNG-IUS met inname van oraal MPA

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
consistentie van de resultaten tussen endometriumaspiratiebiopsie op kantoor en dilatatie en curettage (D&C) procedure.
Tijdsspanne: elke 3 maanden na het inbrengen van een LNG-IUS met inname van oraal MPA
consistentie van de resultaten tussen endometriumaspiratiebiopsie op kantoor en dilatatie en curettage (D&C) procedure.
elke 3 maanden na het inbrengen van een LNG-IUS met inname van oraal MPA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korean Gynecologic Oncology Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seok Ju Seong, MD, Gangnam CHA Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KGOG2009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren