Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba medroxyprogesteron acetátem plus LNG-IUS u mladých žen s raným stádiem rakoviny endometria

8. května 2012 aktualizováno: Korean Gynecologic Oncology Group

Léčba nitroděložním systémem uvolňujícím levonorgestrel (LNG-IUS) medroxyprogesteron acetát (MPA) plus levonorgestrel (LNG-IUS) u mladých žen s raným stádiem rakoviny endometria: multicentrická studie: korejská gynekologická onkologická skupinová studie (KGOG2009)

V Koreji byla zahájena prospektivní multicentrická studie ke zkoumání účinnosti léčby nitroděložním systémem uvolňujícím levonorgestrel (LNG-IUS) a medroxyprogesteronacetátem (MPA) u mladých žen s časným stadiem rakoviny endometria.

Standardní léčbou karcinomu endometria je totální hysterektomie a bilaterální salpingo-ooforektomie, peritoneální cytologie a disekce lymfatických uzlin. Mladí pacienti, kteří si chtějí zachovat svůj potenciál pro plodnost, však mohou tuto standardní léčbu obtížně akceptovat. Konzervativní léčba těchto pacientů proto zůstává výzvou. Řada studií uvádí účinnost hormonální terapie pomocí systémového progestinu u žen klinicky diagnostikovaných s časným adenokarcinomem endometria ve stadiu IA, stupeň 1, které si chtějí zachovat reprodukční potenciál. Kromě toho několik nedávných studií uvádí použití LNG-IUS k léčbě pacientů s vysokým rizikem perioperačních komplikací, kteří nemohou tolerovat systémový progesteron kvůli jeho nežádoucím účinkům. Přesto neexistuje žádná prospektivní multicentrická studie, která by zkoumala účinnost léčby systémovým progesteronem v kombinaci s intrauterinním progesteronem u mladých žen s karcinomem endometria.

Vyšetřovatelé proto provedli prospektivní studii léčby pravděpodobně časného stadia karcinomu endometria 1. stupně u mladých žen, které si přejí zachovat plodnost pomocí perorálního MPA v kombinaci s LNG-IUS.

Mladé pacientky s histologicky potvrzeným endometrioidním adenokarcinomem 1. stupně, pravděpodobně omezeným na endometrium, které si přály zachovat potenciál plodnosti, procházejí zavedením LNG-IUS a je jim souběžně podávána MPA v dávce 500 mg/den. Sledování a hodnocení léčebné odpovědi byly prováděny v 3měsíčním intervalu s aspirační biopsií endometria v ordinaci se zavedeným LNG-IUS a dilatací a kyretáží po odstranění LNG-IUS.

Primárním cílovým parametrem je míra odpovědi. Sekundárním cílem je odhadnout shodu výsledků mezi endometriální aspirační biopsií v ordinaci a postupem dilatace a kyretáže (D&C).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ÚČEL: Tato prospektivní studie si klade za cíl analyzovat účinnost léčby LNG-IUS plus MPA u mladých žen s rakovinou endometria v časném stadiu a analyzovat diagnostickou přesnost ordinační aspirační biopsie endometria se zavedeným LNG-IUS ve srovnání s dilatací a kyretáží po odstranění endometria. LNG-IUS.

KONCOVÉ BODY: Primárními cílovými body této studie je míra odpovědi. Sekundárním cílem je odhadnout shodu výsledků mezi endometriální aspirační biopsií v ordinaci a postupem dilatace a kyretáže (D&C).

PROSTŘEDÍ STUDIE A PŘEHLED PROTOKOLU: Tato studie je jednoramenná, prospektivní multiinstitucionální studie. Jeho protokol byl schválen Institutional Review Board každého klinického hodnocení.

PLÁNOVANÉ OBDOBÍ KLINICKÉHO ZKOUŠENÍ: Výběr a registrace pacientů: 24 měsíců po schválení IRB institucí klinického hodnocení.

LÉČEBNÉ METODY: Pacientkám s histologicky potvrzeným endometrioidním adenokarcinomem 1. stupně, který je pravděpodobně omezen na endometrium, byla zavedena LNG-IUS a byla jim souběžně podávána MPA v dávce 500 mg/den. Sledování a hodnocení léčebné odpovědi byly prováděny v 3měsíčním intervalu s transvaginální ultrasonografií, endometriální aspirační biopsií se zavedeným LNG-IUS a D&C po odstranění LNG-IUS. Výsledky biopsie jsou porovnány.

VYŠETŘOVACÍ PRODUKT

  1. Obecný název/značka: Mirena - SCHERING

    Účinná látka: levonorgestrel 52 mg

    Popis: Mirena je nitroděložní systém ve tvaru T uvolňující hormony. Ke smyčce na konci vertikálního dříku T-těla je připevněna stahovací nit.

  2. Obecný název/název značky: karta Farlutal. 500 mg/ Pfizer

Účinná látka: Medroxyprogesteron acetát

PLÁNOVANÝ POČET SUBJEKTŮ 39 pacientek s biopsií prokázaným endometrioidním adenokarcinomem 1. stupně, který je pravděpodobně omezen na endometrium.

STATISTICKÉ ÚVAHY Primárním cílem této studie je odhadnout účinnost léčby perorální MPA v kombinaci s LNG-IUS u časného stadia karcinomu endometria z hlediska míry jejich odpovědi. Velikost vzorku potřebná pro tento odhad by byla 39 pacientů po zvážení 10% ztráty při sledování. Sekundárním cílem je odhadnout konzistenci ordinační endometriální aspirační biopsie a D&C. Použije se statistika Kappa

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mladší 40 let
  2. Pacientky, u kterých je histologicky potvrzen adenokarcinom endometria I. stupně, který je na základě vyšetření MRI pravděpodobně omezen na endometrium
  3. Pacienti, kteří si přejí zachovat potenciál plodnosti
  4. Pacienti písemný informovaný souhlas podepsali dobrovolně

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají závažné základní onemocnění nebo komplikace
  2. Při léčbě metastatického karcinomu z jiných orgánů nebo méně než 5 let po předchozí léčbě rakoviny
  3. Akutní onemocnění jater nebo ledvin
  4. Trombóza nebo flebotrombóza vyžadující léčbu, Hyperlipidémie, Kuřák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rakovina endometria, LNG-IUS s MPA
Přístroj: MIrena (LNG-IUS), perorální MPA
  1. Obecný název/značka: Mirena - SCHERING Účinná látka: levonorgestrel 52 mg Popis: Mirena je nitroděložní systém ve tvaru T uvolňující hormony. Ke smyčce na konci vertikálního dříku T-těla je připevněna stahovací nit.
  2. Obecný název/název značky: karta Farlutal. 500 mg/ Pfizer Účinná látka: Medroxyprogesteron Acetate
Ostatní jména:
  • Mirena
  • Farlutal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra odezvy
Časové okno: 24 měsíců po zavedení LNG-IUS s perorálním podáním MPA

Mladé pacientky s histologicky potvrzeným endometrioidním adenokarcinomem 1. stupně, pravděpodobně omezeným na endometrium, které si přály zachovat potenciál plodnosti, procházejí zavedením LNG-IUS a je jim souběžně podávána MPA v dávce 500 mg/den.

Sledování a hodnocení léčebné odpovědi byly prováděny v 3měsíčním intervalu s aspirační biopsií endometria v ordinaci se zavedeným LNG-IUS a dilatací a kyretáží po odstranění LNG-IUS.
24 měsíců po zavedení LNG-IUS s perorálním podáním MPA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzistentnost výsledků mezi aspirační biopsií endometria v ordinaci a postupem dilatace a kyretáže (D&C).
Časové okno: každé 3 měsíce po zavedení LNG-IUS s perorálním podáním MPA
konzistentnost výsledků mezi aspirační biopsií endometria v ordinaci a postupem dilatace a kyretáže (D&C).
každé 3 měsíce po zavedení LNG-IUS s perorálním podáním MPA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korean Gynecologic Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seok Ju Seong, MD, Gangnam CHA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KGOG2009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na MIrena (LNG-IUS), perorální MPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit