Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie octanem medroksyprogesteronu plus LNG-IUS u młodych kobiet z rakiem endometrium we wczesnym stadium

8 maja 2012 zaktualizowane przez: Korean Gynecologic Oncology Group

Leczenie octanem medroksyprogesteronu (MPA) oraz systemem domacicznym uwalniającym lewonorgestrel (LNG-IUS) u młodych kobiet z wczesnym stadium raka endometrium: badanie wieloośrodkowe: koreańskie badanie grupy onkologicznej ginekologii (KGOG2009)

W Korei rozpoczęto prospektywne wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie skuteczności leczenia systemu domacicznego uwalniającego lewonorgestrel (LNG-IUS) oraz octanu medroksyprogesteronu (MPA) u młodych kobiet z wczesnym stadium raka endometrium.

Standardowym leczeniem raka endometrium jest całkowita histerektomia i obustronne wycięcie jajowodów, cytologia otrzewnej i wycięcie węzłów chłonnych. Jednak młodym pacjentom, którzy chcą zachować swój potencjał płodności, może być trudno zaakceptować to standardowe leczenie. Dlatego leczenie zachowawcze tych pacjentów pozostaje wyzwaniem. W wielu badaniach wykazano skuteczność terapii hormonalnej progestagenem ogólnoustrojowym u kobiet z rozpoznaniem klinicznym wczesnego gruczolakoraka endometrium w stopniu zaawansowania IA, stopnia 1., które chcą zachować potencjał rozrodczy. Ponadto w kilku ostatnich badaniach opisano zastosowanie LNG-IUS w leczeniu pacjentów z wysokim ryzykiem powikłań okołooperacyjnych, którzy nie tolerują ogólnoustrojowego progesteronu z powodu jego działań niepożądanych. Niemniej jednak nie przeprowadzono prospektywnego wieloośrodkowego badania oceniającego skuteczność leczenia progesteronem ogólnoustrojowym w połączeniu z progesteronem domacicznym u młodych kobiet z rakiem endometrium.

Dlatego badacze przeprowadzili prospektywne badanie leczenia prawdopodobnie wczesnego stadium raka endometrium 1. stopnia u młodych kobiet, które pragną zachować płodność poprzez doustne stosowanie MPA w połączeniu z LNG-IUS.

Młode pacjentki z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem endometrioidalnym stopnia 1, przypuszczalnie ograniczonym do endometrium, chcące zachować potencjał płodności, poddawane są zabiegowi założenia LNG-IUS i otrzymują jednocześnie MPA w dawce 500 mg/d. Kontrolę i ocenę odpowiedzi na leczenie prowadzono w odstępach 3-miesięcznych z biopsją aspiracyjną endometrium w gabinecie z założonym LNG-IUS oraz rozszerzeniem i łyżeczkowaniem po usunięciu LNG-IUS.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek odpowiedzi. Drugorzędowym punktem końcowym jest oszacowanie zgodności wyników między biopsją aspiracyjną endometrium w gabinecie lekarskim a procedurą rozszerzania i łyżeczkowania (D&C).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL: To prospektywne badanie ma na celu analizę skuteczności leczenia LNG-IUS plus MPA u młodych kobiet z wczesnym stadium raka endometrium oraz analizę dokładności diagnostycznej biopsji aspiracyjnej endometrium w gabinecie lekarskim z zastosowaniem LNG-IUS w porównaniu z rozszerzeniem i łyżeczkowaniem po usunięciu LNG-IUS.

PUNKTY KOŃCOWE: Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest odsetek odpowiedzi. Drugorzędowym punktem końcowym jest oszacowanie zgodności wyników między biopsją aspiracyjną endometrium w gabinecie lekarskim a procedurą rozszerzania i łyżeczkowania (D&C).

WARUNKI BADANIA I PRZEGLĄD PROTOKOŁU: Niniejsze badanie jest jednoramiennym, prospektywnym badaniem wieloinstytucjonalnym. Jego protokół został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną każdej instytucji zajmującej się badaniami klinicznymi.

PLANOWANY OKRES BADANIA KLINICZNEGO: Selekcja i rejestracja pacjentów: 24 miesiące po zatwierdzeniu instytucji badania klinicznego przez IRB.

METODY LECZENIA: Pacjentki z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem endometrioidalnym stopnia 1., przypuszczalnie ograniczonym do endometrium, miały założoną LNG-IUS i jednocześnie otrzymywały MPA w dawce 500 mg/dobę. W odstępach 3-miesięcznych przeprowadzono obserwację i ocenę odpowiedzi na leczenie z ultrasonografią przezpochwową, biopsją aspiracyjną endometrium z założonym LNG-IUS oraz D&C po usunięciu LNG-IUS. Wyniki biopsji są porównywane.

PRODUKT BADAWCZY

  1. Nazwa ogólna/Marka: Mirena - SCHERING

    Substancja czynna: lewonorgestrel 52mg

    Opis: Mirena to uwalniający hormony system wewnątrzmaciczny w kształcie litery T. Nić do usuwania jest przymocowana do pętli na końcu pionowego trzonu korpusu w kształcie litery T.

  2. Nazwa ogólna/marka: zakładka Farlutal. 500mg/Pfizer

Substancja czynna: octan medroksyprogesteronu

PLANOWANA LICZBA BADANYCH 39 pacjentek z potwierdzonym biopsją gruczolakorakiem endometrioidalnym stopnia 1, który przypuszczalnie ogranicza się do endometrium.

UWAGI STATYSTYCZNE Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności leczenia doustnego MPA w skojarzeniu z LNG-IUS we wczesnym stadium raka endometrium pod względem odsetka odpowiedzi. Wielkość próby potrzebna do tego oszacowania wynosiłaby 39 pacjentów po uwzględnieniu 10% utraty obserwacji. Celem drugorzędnym jest oszacowanie spójności biopsji aspiracyjnej endometrium w gabinecie i D&C. Wykorzystane zostaną statystyki Kappa

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 40 lat
  2. Pacjentki, u których histologicznie potwierdzono gruczolakoraka endometrium stopnia I, który przypuszczalnie ogranicza się do endometrium na podstawie oceny MRI
  3. Pacjenci, którzy chcą zachować potencjał płodności
  4. Pacjenci podpisywali pisemną świadomą zgodę dobrowolnie

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężką chorobą podstawową lub powikłaniami
  2. W trakcie leczenia raka z przerzutami z innych narządów lub mniej niż 5 lat po poprzedniej terapii przeciwnowotworowej
  3. Ostra choroba wątroby lub choroba nerek
  4. Zakrzepica lub zakrzepica żył wymagająca leczenia, Hiperlipidemia, Palacz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rak endometrium, LNG-IUS z MPA
Urządzenie: MIrena (LNG-IUS), doustny MPA
  1. Nazwa ogólna/marka: Mirena - SCHERING Substancja czynna: lewonorgestrel 52 mg Opis: Mirena to uwalniający hormony system wewnątrzmaciczny w kształcie litery T. Nić do usuwania jest przymocowana do pętli na końcu pionowego trzonu korpusu w kształcie litery T.
  2. Nazwa ogólna/marka: zakładka Farlutal. 500mg/ Pfizer Substancja czynna: octan medroksyprogesteronu
Inne nazwy:
  • Mirena
  • Farlutal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące po założeniu LNG-IUS z doustnym przyjmowaniem MPA

Młode pacjentki z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem endometrioidalnym stopnia 1, przypuszczalnie ograniczonym do endometrium, chcące zachować potencjał płodności, poddawane są zabiegowi założenia LNG-IUS i otrzymują jednocześnie MPA w dawce 500 mg/d.

Kontrolę i ocenę odpowiedzi na leczenie prowadzono w odstępach 3-miesięcznych z biopsją aspiracyjną endometrium w gabinecie z założonym LNG-IUS oraz rozszerzeniem i łyżeczkowaniem po usunięciu LNG-IUS.
24 miesiące po założeniu LNG-IUS z doustnym przyjmowaniem MPA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spójność wyników między biopsją aspiracyjną endometrium w gabinecie a procedurą dylatacji i łyżeczkowania (D&C).
Ramy czasowe: co 3 miesiące po założeniu LNG-IUS z doustnym przyjmowaniem MPA
spójność wyników między biopsją aspiracyjną endometrium w gabinecie a procedurą dylatacji i łyżeczkowania (D&C).
co 3 miesiące po założeniu LNG-IUS z doustnym przyjmowaniem MPA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korean Gynecologic Oncology Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Seok Ju Seong, MD, Gangnam CHA Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KGOG2009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Badania kliniczne na MIrena (LNG-IUS), doustny MPA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj