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Traitement avec l'acétate de médroxyprogestérone plus SIU-LNG chez les jeunes femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre à un stade précoce

8 mai 2012 mis à jour par: Korean Gynecologic Oncology Group

Traitement avec l'acétate de médroxyprogestérone (MPA) plus le système intra-utérin libérant du lévonorgestrel (SIU-LNG) chez les jeunes femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre à un stade précoce : étude multicentrique : étude du groupe coréen d'oncologie gynécologique (KGOG2009)

Un essai multicentrique prospectif a été lancé en Corée pour étudier l'efficacité du traitement du système intra-utérin libérant du lévonorgestrel (SIU-LNG) plus l'acétate de médroxyprogestérone (MPA) chez les jeunes femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre à un stade précoce.

Le traitement standard du cancer de l'endomètre est l'hystérectomie totale et la salpingo-ovariectomie bilatérale, la cytologie péritonéale et le curage ganglionnaire. Cependant, les jeunes patientes qui souhaitent préserver leur potentiel de fertilité peuvent avoir du mal à accepter ce traitement standard. Par conséquent, le traitement conservateur de ces patients est resté un défi. Un certain nombre d'études ont rapporté l'efficacité de l'hormonothérapie utilisant un progestatif systémique chez les femmes diagnostiquées cliniquement avec un adénocarcinome de l'endomètre précoce au stade IA, grade 1, qui souhaitent maintenir leur potentiel de reproduction. De plus, plusieurs études récentes ont rapporté l'utilisation du SIU-LNG pour traiter les patients à haut risque de complications périopératoires qui ne peuvent pas tolérer la progestérone systémique en raison de ses effets indésirables. Néanmoins, aucun essai multicentrique prospectif n'a étudié l'efficacité du traitement par la progestérone systémique en association avec la progestérone intra-utérine chez les jeunes femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre.

Par conséquent, les chercheurs ont mené un essai prospectif sur le traitement du cancer de l'endomètre de stade 1 présumé chez les jeunes femmes qui souhaitent préserver leur fertilité en utilisant l'AMP oral en association avec le SIU-LNG.

Les jeunes patientes atteintes d'un adénocarcinome endométrioïde de grade 1 confirmé histologiquement, vraisemblablement confiné à l'endomètre, qui souhaitent préserver le potentiel de fertilité passent par l'insertion du SIU-LNG et reçoivent simultanément du MPA à une dose de 500 mg/j. Le suivi et l'évaluation de la réponse au traitement ont été mis en œuvre à un intervalle de 3 mois avec une biopsie par aspiration de l'endomètre en cabinet avec un SIU-LNG en place et une dilatation et un curetage après le retrait du SIU-LNG.

Le critère principal est le taux de réponse. Le critère d'évaluation secondaire consiste à estimer la cohérence des résultats entre la biopsie par aspiration de l'endomètre en cabinet et la procédure de dilatation et de curetage (D&C).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

BUT: Cette étude prospective vise à analyser l'efficacité du traitement du SIU-LNG plus MPA chez les jeunes femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre à un stade précoce et à analyser la précision diagnostique de la biopsie par aspiration de l'endomètre en cabinet avec le SIU-LNG en place par rapport à la dilatation et au curetage après le retrait de SIU-LNG.

Critères d'évaluation : les principaux critères d'évaluation de cette étude sont le taux de réponse. Le critère d'évaluation secondaire consiste à estimer la cohérence des résultats entre la biopsie par aspiration de l'endomètre en cabinet et la procédure de dilatation et de curetage (D&C).

CONTEXTE DE L'ÉTUDE ET EXAMEN DU PROTOCOLE : Cette étude est une étude prospective multi-institutionnelle à un seul bras. Son protocole a été approuvé par le comité d'examen institutionnel de chaque établissement d'essais cliniques.

PÉRIODE D'ESSAI CLINIQUE PRÉVUE : Sélection et inscription des patients : 24 mois après l'approbation par l'IRB de l'établissement d'essai clinique.

MÉTHODES DE TRAITEMENT : Les patientes atteintes d'un adénocarcinome endométrioïde de grade 1 confirmé histologiquement et vraisemblablement confiné à l'endomètre ont subi l'insertion d'un SIU-LNG et ont reçu simultanément du MPA à une dose de 500 mg/jour. Le suivi et l'évaluation de la réponse au traitement ont été mis en œuvre à un intervalle de 3 mois avec une échographie transvaginale, une biopsie par aspiration de l'endomètre avec un SIU-LNG en place et un D&C après le retrait du SIU-LNG. Les résultats de la biopsie sont comparés.

PRODUIT DE RECHERCHE

  1. Nom général/Nom de marque : Mirena - SCHERING

    Ingrédient actif : lévonorgestrel 52mg

    Description : Mirena est un système intra-utérin en forme de T libérant des hormones. Un fil de retrait est attaché à une boucle à l'extrémité de la tige verticale du corps en T.

  2. Nom général/nom de marque : onglet Farlutal. 500 mg/Pfizer

Ingrédient actif : Acétate de médroxyprogestérone

NOMBRE PRÉVU DE SUJETS 39 patientes atteintes d'un adénocarcinome endométrioïde de grade 1 prouvé par biopsie et vraisemblablement confiné à l'endomètre.

CONSIDÉRATIONS STATISTIQUES L'objectif principal de cette étude est d'estimer l'efficacité du traitement de l'AMP oral en association avec le SIU-LNG dans le cancer de l'endomètre à un stade précoce en termes de taux de réponse. La taille de l'échantillon nécessaire pour cette estimation serait de 39 patients après avoir pris en compte 10 % de perte de suivi. L'objectif secondaire est d'estimer la cohérence de la biopsie par aspiration de l'endomètre en cabinet et du D&C. Les statistiques Kappa seront utilisées

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de moins de 40 ans
  2. Patients confirmés histologiquement comme adénocarcinome de l'endomètre de grade I vraisemblablement confiné à l'endomètre sur la base de l'évaluation par IRM
  3. Les patients qui souhaitent préserver le potentiel de fertilité
  4. Les patients ont signé volontairement le consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui ont une maladie ou une complication sous-jacente grave
  2. Sous traitement d'un cancer métastatique d'autres organes ou moins de 5 ans après un traitement anticancéreux antérieur
  3. Maladie hépatique aiguë ou maladie rénale
  4. Thrombose ou phlébothrombose nécessitant un traitement, Hyperlipidémie, Fumeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cancer de l'endomètre, SIU-LNG avec AMP
Dispositif: MIrena (LNG-IUS), AMP orale
  1. Nom général/Nom de marque : Mirena - SCHERING Ingrédient actif : lévonorgestrel 52 mg Description : Mirena est un système intra-utérin en forme de T libérant des hormones. Un fil de retrait est attaché à une boucle à l'extrémité de la tige verticale du corps en T.
  2. Nom général/nom de marque : onglet Farlutal. 500mg/ Pfizer Ingrédient actif : Acétate de médroxyprogestérone
Autres noms:
  • Miréna
  • Farlutal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse
Délai: 24 mois après l'insertion du SIU-LNG avec prise orale d'AMP

Les jeunes patientes atteintes d'un adénocarcinome endométrioïde de grade 1 confirmé histologiquement, vraisemblablement confiné à l'endomètre, qui souhaitent préserver le potentiel de fertilité passent par l'insertion du SIU-LNG et reçoivent simultanément du MPA à une dose de 500 mg/j.

Le suivi et l'évaluation de la réponse au traitement ont été mis en œuvre à un intervalle de 3 mois avec une biopsie par aspiration de l'endomètre en cabinet avec un SIU-LNG en place et une dilatation et un curetage après le retrait du SIU-LNG.
24 mois après l'insertion du SIU-LNG avec prise orale d'AMP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cohérence des résultats entre la biopsie par aspiration de l'endomètre en cabinet et la procédure de dilatation et de curetage (D&C).
Délai: tous les 3 mois après l'insertion du SIU-LNG avec prise orale de MPA
cohérence des résultats entre la biopsie par aspiration de l'endomètre en cabinet et la procédure de dilatation et de curetage (D&C).
tous les 3 mois après l'insertion du SIU-LNG avec prise orale de MPA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korean Gynecologic Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seok Ju Seong, MD, Gangnam CHA Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2012

Première publication (Estimation)

9 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KGOG2009

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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