Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling med Medroxyprogesteron Acetate Plus LNG-IUS hos unga kvinnor med tidig livmodercancer

8 maj 2012 uppdaterad av: Korean Gynecologic Oncology Group

Behandling med medroxiprogesteronacetat (MPA) plus levonorgestrel-frisättande intrauterint system (LNG-IUS) hos unga kvinnor med tidig stadium endometriecancer: multicenterstudie: Korean gynekologisk onkologisk gruppstudie (KGOG2009)

En prospektiv multicenterstudie har påbörjats i Korea för att undersöka behandlingseffekten av Levonorgestrel-frisättande intrauterint system (LNG-IUS) plus medroxiprogesteronacetat (MPA) hos unga kvinnor med tidig endometriecancer.

Standardbehandlingen för endometriecancer är total hysterektomi och bilateral salpingo-ooforektomi, peritoneal cytologi och lymfkörteldissektion. Emellertid kan unga patienter som önskar bevara sin potential för fertilitet ha svårt att acceptera denna standardbehandling. Därför har den konservativa behandlingen för dessa patienter förblivit en utmaning. Ett antal studier har rapporterat effektiviteten av hormonbehandling med systemiskt gestagen hos kvinnor som diagnostiserats med tidig endometrieadenokarcinom i stadium IA, grad 1, och som vill bibehålla reproduktionspotentialen. Dessutom rapporterade flera nya studier användningen av LNG-IUS för att behandla patienter med hög risk för perioperativa komplikationer som inte kan tolerera systemiskt progesteron på grund av dess negativa effekter. Ändå har det inte funnits någon prospektiv multicenterstudie som undersökt effektiviteten av behandling med systemiskt progesteron i kombination med intrauterint progesteron hos unga kvinnor med endometriecancer.

Därför genomförde utredarna en prospektiv prövning av behandlingen av den förmodligen tidigt stadium av endometriecancer av grad 1 hos unga kvinnor som önskar bevara fertiliteten genom att använda oral MPA i kombination med LNG-IUS.

Unga patienter med histologiskt bekräftat endometrioidadenokarcinom grad 1 som förmodligen är begränsat till endometriet, som önskade bevara fertilitetspotentialen, går igenom LNG-IUS-insättning och administreras MPA i en dos av 500 mg/d samtidigt. Uppföljning och bedömning av behandlingssvar genomfördes med ett 3-månadersintervall med aspirationsbiopsi av kontorets endometrie med LNG-IUS på plats och dilatation och curettage efter avlägsnande av LNG-IUS.

Det primära effektmåttet är svarsfrekvensen. Sekundär endpoint är att uppskatta överensstämmelsen mellan resultaten mellan endometrieaspirationsbiopsi och dilatation och curettage (D&C) procedur.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SYFTE: Denna prospektiva studie syftar till att analysera behandlingseffektiviteten av LNG-IUS plus MPA hos unga kvinnor med tidig endometriecancer och att analysera den diagnostiska noggrannheten av endometrial aspirationsbiopsi med LNG-IUS på plats jämfört med dilatation och curettage efter avlägsnande av LNG-IUS.

ENDPOINTS: De primära endpoints för denna studie är svarsfrekvens. Sekundär endpoint är att uppskatta överensstämmelsen mellan resultaten mellan endometrieaspirationsbiopsi och dilatation och curettage (D&C) procedur.

STUDIEINSTÄLLNINGAR OCH PROTOKOLLGRANSKNING: Denna studie är en prospektiv multiinstitutionell studie med en arm. Dess protokoll godkändes av den institutionella granskningsnämnden för varje institution för klinisk prövning.

PLANERAD KLINISK PRÖVNINGSPERIOD: Patienturval och inskrivning: 24 månader efter IRB-godkännande av klinisk prövningsinstitution.

BEHANDLINGSMETODER: Patienter med histologiskt bekräftat grad 1 endometrioid adenokarcinom som förmodligen är begränsat till endometriet gick igenom LNG-IUS-insättning och administrerades MPA i en dos av 500 mg/dag samtidigt. Uppföljning och bedömning av behandlingssvar genomfördes med ett 3-månadersintervall med transvaginal ultraljud, endometrieaspirationsbiopsi med LNG-IUS på plats och D&C efter avlägsnande av LNG-IUS. Biopsifynden jämförs.

UNDERSÖKNINGSPRODUKT

  1. Allmänt namn/varumärke: Mirena - SCHERING

    Aktiv ingrediens: levonorgestrel 52mg

    Beskrivning: Mirena är ett hormonfrisättande T-format intrauterint system. En borttagningstråd är fäst vid en ögla i änden av den vertikala skaftet på T-kroppen.

  2. Allmänt namn/varumärke:Flik Farlutal. 500mg/ Pfizer

Aktiv ingrediens: Medroxiprogesteronacetat

PLANERAD ANTAL FÖRSÄMNADE 39 patienter med biopsibeprövad endometrioidadenokarcinom grad 1 som förmodligen är begränsad till endometriet.

STATISTISKA ÖVERVÄGANDEN Det primära syftet med denna studie är att uppskatta behandlingseffektiviteten av oral MPA i kombination med LNG-IUS i tidigt stadium av endometriecancer i termer av deras svarsfrekvens. Den urvalsstorlek som behövs för denna uppskattning skulle vara 39 patienter efter att ha beaktat 10 % av uppföljningsförlusten. Det sekundära målet är att uppskatta konsistensen av endometrial aspirationsbiopsi och D&C. Kappa-statistik kommer att användas

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter yngre än 40 år
  2. Patienter som är histologiskt bekräftade som endometrieadenokarcinom grad I som förmodligen är begränsade till endometriet baserat på MRT-utvärderingen
  3. Patienter som önskar bevara fertilitetspotentialen
  4. Patienterna undertecknade det skriftliga informerade samtycket frivilligt

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har en allvarlig underliggande sjukdom eller komplikation
  2. Under behandling av metastaserande cancer från andra organ eller mindre än 5 år efter tidigare cancerbehandling
  3. Akut leversjukdom eller njursjukdom
  4. Trombos eller flebotrombos som kräver behandling, Hyperlipidemi, Rökare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endometriecancer, LNG-IUS med MPA
Enhet: MIrena(LNG-IUS), oral MPA
  1. Allmänt namn/varumärke: Mirena - SCHERING Aktiv ingrediens: levonorgestrel 52mg Beskrivning: Mirena är ett hormonfrisättande T-format intrauterint system. En borttagningstråd är fäst vid en ögla i änden av den vertikala skaftet på T-kroppen.
  2. Allmänt namn/varumärke:Flik Farlutal. 500mg/ Pfizer Aktiv ingrediens: Medroxiprogesteronacetat
Andra namn:
  • Mirena
  • Farlutal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svarsfrekvens
Tidsram: 24 månader efter LNG-IUS-insättning med oral MPA

Unga patienter med histologiskt bekräftat endometrioidadenokarcinom grad 1 som förmodligen är begränsat till endometriet, som önskade bevara fertilitetspotentialen, går igenom LNG-IUS-insättning och administreras MPA i en dos av 500 mg/d samtidigt.

Uppföljning och bedömning av behandlingssvar genomfördes med ett 3-månadersintervall med aspirationsbiopsi av kontorets endometrie med LNG-IUS på plats och dilatation och curettage efter avlägsnande av LNG-IUS.
24 månader efter LNG-IUS-insättning med oral MPA

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
överensstämmelse mellan resultaten mellan endometrieaspirationsbiopsi och dilatation och curettage (D&C) procedur.
Tidsram: var tredje månad efter LNG-IUS-insättning med oral MPA
överensstämmelse mellan resultaten mellan endometrieaspirationsbiopsi och dilatation och curettage (D&C) procedur.
var tredje månad efter LNG-IUS-insättning med oral MPA

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korean Gynecologic Oncology Group

Utredare

  • Huvudutredare: Seok Ju Seong, MD, Gangnam CHA Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KGOG2009

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera