Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling med Medroxyprogesterone Acetate Plus LNG-IUS hos unge kvinner med tidlig stadium endometrial kreft

8. mai 2012 oppdatert av: Korean Gynecologic Oncology Group

Behandling med medroksyprogesteronacetat (MPA) pluss Levonorgestrel-frigjørende intrauterint system (LNG-IUS) hos unge kvinner med tidlig stadium endometrial kreft: multisenterstudie: Koreansk gynekologisk onkologisk gruppestudie (KGOG2009)

En prospektiv multisenterstudie har blitt startet i Korea for å undersøke behandlingseffekten av Levonorgestrel-frigjørende intrauterint system (LNG-IUS) pluss Medroxyprogesterone Acetate (MPA) hos unge kvinner med tidlig stadium endometrial kreft.

Standardbehandlingen for endometriekreft er total hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi, peritoneal cytologi og lymfeknutedisseksjon. Imidlertid kan unge pasienter som ønsker å bevare sitt potensial for fruktbarhet finne denne standardbehandlingen vanskelig å akseptere. Derfor har den konservative behandlingen for disse pasientene fortsatt vært en utfordring. En rekke studier har rapportert effektiviteten av hormonbehandling ved bruk av systemisk gestagen hos kvinner som er klinisk diagnostisert med tidlig endometrieadenokarsinom i stadium IA, grad 1, som ønsker å opprettholde reproduksjonspotensialet. I tillegg rapporterte flere nyere studier bruk av LNG-IUS for å behandle pasienter med høy risiko for perioperative komplikasjoner som ikke kan tolerere systemisk progesteron på grunn av dets bivirkninger. Likevel har det ikke vært noen prospektiv multisenterstudie som undersøkte effektiviteten av behandling med systemisk progesteron i kombinasjon med intrauterint progesteron hos unge kvinner med endometriekreft.

Derfor gjennomførte etterforskerne en prospektiv studie av behandlingen av antagelig tidlig stadium grad 1 endometriekreft hos unge kvinner som ønsker å bevare fruktbarheten ved å bruke oral MPA i kombinasjon med LNG-IUS.

Unge pasienter med histologisk bekreftet grad 1 endometrioid adenokarsinom som antagelig er begrenset til endometriet, som ønsket å bevare fertilitetspotensialet, går gjennom LNG-IUS-innsetting og administreres MPA i en dose på 500 mg/d samtidig. Oppfølging og vurdering av behandlingsrespons ble implementert med et 3-måneders intervall med aspirasjonsbiopsi av kontorendometrie med LNG-IUS på plass og dilatasjon og curettage etter fjerning av LNG-IUS.

Det primære endepunktet er responsrate. Sekundært endepunkt er å estimere konsistensen av resultatene mellom endometrieaspirasjonsbiopsi og dilatasjon og curettage (D&C) prosedyre.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FORMÅL: Denne prospektive studien tar sikte på å analysere behandlingseffekten av LNG-IUS pluss MPA hos unge kvinner med tidlig stadium endometriekreft og å analysere den diagnostiske nøyaktigheten av kontorendometrieaspirasjonsbiopsi med LNG-IUS på plass sammenlignet med dilatasjon og curettage etter fjerning av LNG-IUS.

ENDEPUNKTER: De primære endepunktene for denne studien er responsrate. Sekundært endepunkt er å estimere konsistensen av resultatene mellom endometrieaspirasjonsbiopsi og dilatasjon og curettage (D&C) prosedyre.

STUDIEINNSTILLING OG PROTOKOLLGJENNOMGANG: Denne studien er en enarms, prospektiv multiinstitusjonell studie. Protokollen ble godkjent av Institutional Review Board for hver institusjon for klinisk utprøving.

PLANLAGT KLINISK PRØVEPERIODE: Pasientutvalg og -registrering: 24 måneder etter IRB-godkjenning av klinisk utprøvingsinstitusjon.

BEHANDLINGSMETODER: Pasienter med histologisk bekreftet grad 1 endometrioid adenokarsinom som antagelig er begrenset til endometriet gikk gjennom LNG-IUS-innsetting og ble administrert MPA i en dose på 500 mg/dag samtidig. Oppfølging og vurdering av behandlingsrespons ble implementert med et 3-måneders intervall med transvaginal ultrasonografi, endometrieaspirasjonsbiopsi med LNG-IUS på plass og D&C etter fjerning av LNG-IUS. Biopsifunnene sammenlignes.

UNDERSØKELSESPRODUKT

  1. Generelt navn/merkenavn: Mirena - SCHERING

    Aktiv ingrediens: levonorgestrel 52mg

    Beskrivelse: Mirena er et hormonfrigjørende T-formet intrauterint system. En fjerningstråd er festet til en løkke på enden av den vertikale stammen til T-kroppen.

  2. Generelt navn/merkenavn: Farlutal-fanen. 500mg/ Pfizer

Aktiv ingrediens: Medroxyprogesterone Acetate

PLANLAGT ANTALL PERSONER 39 pasienter med biopsipåvist grad 1 endometrioid adenokarsinom som antagelig er begrenset til endometriet.

STATISTISKE HENSYN Hovedmålet med denne studien er å estimere behandlingseffektiviteten til oral MPA i kombinasjon med LNG-IUS i tidlig stadium av endometriekreft i form av responsrate. Prøvestørrelsen som trengs for denne estimeringen vil være 39 pasienter etter å ha vurdert 10 % av oppfølgingstapet. Det sekundære målet er å estimere konsistensen av kontorets endometrieaspirasjonsbiopsi og D&C. Kappa-statistikk vil bli brukt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter yngre enn 40 år
  2. Pasienter som er histologisk bekreftet som endometrieadenokarsinom grad I som antagelig er begrenset til endometriet basert på MR-evaluering
  3. Pasienter som ønsker å bevare fruktbarhetspotensialet
  4. Pasienter signerte det skriftlige informerte samtykket frivillig

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har alvorlig underliggende sykdom eller komplikasjon
  2. Under behandling av metastatisk kreft fra andre organer eller mindre enn 5 år etter tidligere kreftbehandling
  3. Akutt leversykdom eller nyresykdom
  4. Trombose eller flebotrombose som krever behandling, Hyperlipidemi, Røyker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endometriekreft, LNG-IUS med MPA
Enhet: MIrena(LNG-IUS), oral MPA
  1. Generelt navn/merkenavn: Mirena - SCHERING Aktiv ingrediens: levonorgestrel 52mg Beskrivelse: Mirena er et hormonfrigjørende T-formet intrauterint system. En fjerningstråd er festet til en løkke på enden av den vertikale stammen til T-kroppen.
  2. Generelt navn/merkenavn: Farlutal-fanen. 500mg/ Pfizer Aktiv ingrediens: Medroxyprogesterone Acetate
Andre navn:
  • Mirena
  • Farlutal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
svarprosent
Tidsramme: 24 måneder etter LNG-IUS-innsetting med oral MPA

Unge pasienter med histologisk bekreftet grad 1 endometrioid adenokarsinom som antagelig er begrenset til endometriet, som ønsket å bevare fertilitetspotensialet, går gjennom LNG-IUS-innsetting og administreres MPA i en dose på 500 mg/d samtidig.

Oppfølging og vurdering av behandlingsrespons ble implementert med et 3-måneders intervall med aspirasjonsbiopsi av kontorendometrie med LNG-IUS på plass og dilatasjon og curettage etter fjerning av LNG-IUS.
24 måneder etter LNG-IUS-innsetting med oral MPA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
konsistens av resultatene mellom endometrieaspirasjonsbiopsi og dilatasjon og curettage (D&C) prosedyre.
Tidsramme: hver 3. måned etter LNG-IUS-innsetting med oral MPA
konsistens av resultatene mellom endometrieaspirasjonsbiopsi og dilatasjon og curettage (D&C) prosedyre.
hver 3. måned etter LNG-IUS-innsetting med oral MPA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korean Gynecologic Oncology Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seok Ju Seong, MD, Gangnam CHA Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KGOG2009

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere