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Behandlung mit Medroxyprogesteronacetat plus LNG-IUS bei jungen Frauen mit Endometriumkarzinom im Frühstadium

8. Mai 2012 aktualisiert von: Korean Gynecologic Oncology Group

Behandlung mit Medroxyprogesteronacetat (MPA) plus Levonorgestrel-freisetzendem Intrauterinsystem (LNG-IUS) bei jungen Frauen mit Endometriumkarzinom im Frühstadium: Multizentrische Studie: Korean Gynecologic Oncology Group Study (KGOG2009)

In Korea wurde eine prospektive multizentrische Studie gestartet, um die Behandlungswirksamkeit des Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen Systems (LNG-IUS) plus Medroxyprogesteronacetat (MPA) bei jungen Frauen mit Endometriumkarzinom im Frühstadium zu untersuchen.

Die Standardbehandlung für Endometriumkarzinom ist eine totale Hysterektomie und bilaterale Salpingo-Oophorektomie, Peritonealzytologie und Lymphknotendissektion. Für junge Patienten, die ihr Fruchtbarkeitspotenzial erhalten möchten, ist diese Standardbehandlung jedoch möglicherweise schwer zu akzeptieren. Daher ist die konservative Behandlung dieser Patienten eine Herausforderung geblieben. Eine Reihe von Studien haben die Wirksamkeit einer Hormontherapie mit systemischem Progestin bei Frauen mit klinischer Diagnose eines frühen Endometrium-Adenokarzinoms im Stadium IA, Grad 1, berichtet, die das Fortpflanzungspotential erhalten möchten. Darüber hinaus berichteten mehrere neuere Studien über die Verwendung von LNG-IUS zur Behandlung von Patienten mit einem hohen Risiko für perioperative Komplikationen, die systemisches Progesteron aufgrund seiner Nebenwirkungen nicht vertragen. Dennoch gibt es keine prospektive multizentrische Studie, die die Wirksamkeit einer Behandlung mit systemischem Progesteron in Kombination mit intrauterinem Progesteron bei jungen Frauen mit Endometriumkarzinom untersucht hat.

Daher führten die Forscher eine prospektive Studie zur Behandlung des vermutlich frühen Stadiums von Endometriumkarzinom Grad 1 bei jungen Frauen durch, die ihre Fruchtbarkeit erhalten möchten, indem sie orales MPA in Kombination mit LNG-IUS einnahmen.

Junge Patienten mit histologisch bestätigtem endometrioidem Adenokarzinom Grad 1, das vermutlich auf das Endometrium beschränkt ist und die das Fruchtbarkeitspotenzial erhalten möchten, erhalten eine LNG-IUS-Einlage und erhalten gleichzeitig MPA in einer Dosierung von 500 mg/Tag. Die Nachsorge und die Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung erfolgten in 3-Monats-Intervallen mit einer Aspirationsbiopsie des Endometriums in der Praxis mit LNG-IUS und Dilatation und Kürettage nach Entfernung des LNG-IUS.

Der primäre Endpunkt ist die Ansprechrate. Sekundärer Endpunkt ist die Abschätzung der Konsistenz der Ergebnisse zwischen der Endometriumaspirationsbiopsie in der Praxis und dem Dilatations- und Kürettageverfahren (D&C).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZWECK: Diese prospektive Studie zielt darauf ab, die Behandlungswirksamkeit von LNG-IUS plus MPA bei jungen Frauen mit Endometriumkarzinom im Frühstadium zu analysieren und die diagnostische Genauigkeit einer ambulanten endometrialen Aspirationsbiopsie mit LNG-IUS im Vergleich zu Dilatation und Kürettage nach Entfernung von zu analysieren LNG-IUS.

ENDPUNKTE: Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Ansprechrate. Sekundärer Endpunkt ist die Abschätzung der Konsistenz der Ergebnisse zwischen der Endometriumaspirationsbiopsie in der Praxis und dem Dilatations- und Kürettageverfahren (D&C).

STUDIENAUFBAU UND PROTOKOLLÜBERPRÜFUNG: Diese Studie ist eine einarmige, prospektive, multiinstitutionelle Studie. Das Protokoll wurde vom Institutional Review Board jeder Institution für klinische Studien genehmigt.

GEPLANTER KLINISCHER STUDIENZEITRAUM: Patientenauswahl und -aufnahme: 24 Monate nach IRB-Genehmigung der klinischen Studieninstitution.

BEHANDLUNGSMETHODEN: Patienten mit histologisch bestätigtem endometrioidem Adenokarzinom Grad 1, das vermutlich auf das Endometrium beschränkt ist, erhielten eine LNG-IUS-Insertion und erhielten gleichzeitig MPA in einer Dosierung von 500 mg/Tag. Follow-up und Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung wurden in 3-Monats-Intervallen mit transvaginaler Sonographie, endometrialer Aspirationsbiopsie mit eingesetztem LNG-IUS und D&C nach Entfernung des LNG-IUS durchgeführt. Die Biopsiebefunde werden verglichen.

UNTERSUCHUNGSPRODUKT

  1. Allgemeiner Name/Markenname: Mirena - SCHERING

    Wirkstoff: Levonorgestrel 52 mg

    Beschreibung: Mirena ist ein hormonfreisetzendes T-förmiges intrauterines System. An einer Schlaufe am Ende des vertikalen Stiels des T-Körpers ist ein Entfernungsfaden befestigt.

  2. Allgemeiner Name/Markenname:Farlutal-Registerkarte. 500 mg / Pfizer

Wirkstoff: Medroxyprogesteronacetat

GEPLANTE TEILNEHMERZAHL 39 Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem endometrioidem Adenokarzinom Grad 1, das vermutlich auf das Endometrium beschränkt ist.

STATISTISCHE ÜBERLEGUNGEN Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Behandlungswirksamkeit der oralen MPA in Kombination mit LNG-IUS bei Endometriumkarzinom im Frühstadium hinsichtlich ihrer Ansprechrate abzuschätzen. Die für diese Schätzung benötigte Stichprobengröße wäre 39 Patienten nach Berücksichtigung von 10 % des Nachsorgeverlusts. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Konsistenz der Aspirationsbiopsie des Endometriums in der Praxis und der D&C abzuschätzen. Kappa-Statistiken werden verwendet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten jünger als 40 Jahre
  2. Patientinnen, die histologisch als Endometrium-Adenokarzinom Grad I bestätigt wurden, das aufgrund der MRT-Untersuchung vermutlich auf das Endometrium beschränkt ist
  3. Patienten, die das Fruchtbarkeitspotenzial erhalten möchten
  4. Die Patienten unterschrieben freiwillig die schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer schweren Grunderkrankung oder Komplikation
  2. Unter Behandlung von metastasierendem Krebs aus anderen Organen oder weniger als 5 Jahre nach vorheriger Krebstherapie
  3. Akute Lebererkrankung oder Nierenerkrankung
  4. Behandlungsbedürftige Thrombose oder Phlebothrombose, Hyperlipidämie, Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endometriumkarzinom, LNG-IUS mit MPA
Gerät: MIrena (LNG-IUS), orales MPA
  1. Allgemeiner Name/Markenname: Mirena - SCHERING Wirkstoff: Levonorgestrel 52 mg Beschreibung: Mirena ist ein hormonfreisetzendes T-förmiges Intrauterinsystem. An einer Schlaufe am Ende des vertikalen Stiels des T-Körpers ist ein Entfernungsfaden befestigt.
  2. Allgemeiner Name/Markenname:Farlutal-Registerkarte. 500 mg/ Pfizer Wirkstoff: Medroxyprogesteronacetat
Andere Namen:
  • Mirena
  • Farlutal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: 24 Monate nach LNG-IUS-Einlage mit Einnahme von oralem MPA

Junge Patienten mit histologisch bestätigtem endometrioidem Adenokarzinom Grad 1, das vermutlich auf das Endometrium beschränkt ist und die das Fruchtbarkeitspotenzial erhalten möchten, erhalten eine LNG-IUS-Einlage und erhalten gleichzeitig MPA in einer Dosierung von 500 mg/Tag.

Die Nachsorge und die Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung erfolgten in 3-Monats-Intervallen mit einer Aspirationsbiopsie des Endometriums in der Praxis mit LNG-IUS und Dilatation und Kürettage nach Entfernung des LNG-IUS.
24 Monate nach LNG-IUS-Einlage mit Einnahme von oralem MPA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsistenz der Ergebnisse zwischen der Endometriumaspirationsbiopsie in der Praxis und dem Dilatations- und Kürettageverfahren (D&C).
Zeitfenster: alle 3 Monate nach LNG-IUS-Einlage bei oraler Einnahme von MPA
Konsistenz der Ergebnisse zwischen der Endometriumaspirationsbiopsie in der Praxis und dem Dilatations- und Kürettageverfahren (D&C).
alle 3 Monate nach LNG-IUS-Einlage bei oraler Einnahme von MPA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korean Gynecologic Oncology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Seok Ju Seong, MD, Gangnam CHA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KGOG2009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MIrena (LNG-IUS), orales MPA

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