预测先前接受过辅助化疗的早期非小细胞肺癌患者样本治疗反应的生物标志物
2013年9月19日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
用于早期非小细胞肺癌 (NSCLC) 辅助化疗的预后和/或预测生物标志物的鉴定、验证和实施
该研究试验研究生物标志物在预测先前接受过辅助化疗的早期非小细胞肺癌患者样本中的治疗反应。
在实验室研究癌症患者的组织样本可能有助于医生更多地了解 DNA 中发生的变化并识别与癌症相关的生物标志物。
它还可以帮助医生预测患者对治疗的反应。
研究概览
详细说明
目标：
I. 肺辅助顺铂评估 (LACE)-Bio 福尔马林固定、石蜡包埋组织 (FFPE) 肿瘤样本的 15 基因预后和预测信使 (m) 核糖核酸 (RNA) 特征的验证。
二。使用 LACE-Bio FFPE 肿瘤样本对已知潜在致癌突变的预后和预测价值进行探索性评估。
三、使用 LACE-Bio FFPE 肿瘤样本对基因拷贝变异的预后和预测价值进行探索性评估。
四、对 LACE-Bio 肿瘤样本的下一代测序发现的新型基因组畸变的预后和预测价值的探索性鉴定和评估。
大纲：
通过逆转录酶 (RT)-聚合酶链反应 (qPCR)、质谱 (MassARRAY)、分子倒置探针分析和微阵列分析对存档的 RNA 和 DNA 样本进行基因表达、突变和变异分析。 然后将结果与患者的临床结果进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
950
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 3N6
- National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group
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接触：
- Lesley K. Seymour
- 电话号码：613-533-6430
- 邮箱：lseymour@ctg.queensu.ca
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首席研究员：
- Lesley K. Seymour
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
描述
纳入标准：
来自接受 4 项早期非小细胞肺癌 (NSCLC) 关键试验辅助化疗 (ACT) 治疗的患者的样本：
- 国际肺癌辅助试验 (IALT)
- 癌症和白血病 B 组 (CALGB)-9633
- CAN-NCIC-BR10
- 佐剂 Navelbine 国际试验者协会 (ANITA)
- 未指定
- 见疾病特征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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辅助相关（实验室生物标志物分析）
存档的 RNA 和 DNA 样本通过 RT-qPCR、MassARRAY、分子倒置探针分析和微阵列分析分析基因表达、突变和变异。
然后将结果与患者的临床结果进行比较。
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相关研究
相关研究
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过定量核酸酶保护分析 (qNPA) 分析和 NanoString 分析验证 15 基因预后和预测性 mRNA 特征
大体时间：从组织中提取 RNA 后
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从组织中提取 RNA 后
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已知潜在致癌突变和新基因组畸变的基因拷贝变异对无病生存期 (DFS) 和总生存期 (OS) 的预后和预测价值
大体时间：从组织中提取 RNA 后
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将使用 Kaplan-Meier 方法估计生存曲线，并与对数秩检验进行比较。
Cox 比例风险 (PH) 模型中随时间变化的恒定风险比假设将通过引入与标记物的时间依赖性相互作用或使用 Schoenfeld 的残差来检验。
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从组织中提取 RNA 后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lesley Seymour、Canadian Cancer Trials Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (预期的)
2100年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月8日
首次发布 (估计)
2012年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月19日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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