Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarkerek a kezelésre adott válasz előrejelzésében olyan korai stádiumú, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek mintáiban, akiket korábban adjuváns kemoterápiával kezeltek

2013. szeptember 19. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Prognosztikus és/vagy prediktív biomarkerek azonosítása, validálása és alkalmazása az adjuváns kemoterápiához korai stádiumú nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC)

Ez a kutatási kísérlet biomarkereket vizsgál a kezelési válasz előrejelzésében olyan korai stádiumú, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek mintáiban, akiket korábban adjuváns kemoterápiával kezeltek. A rákos betegek szövetmintáinak laboratóriumi tanulmányozása segíthet az orvosoknak többet megtudni a DNS-ben bekövetkező változásokról és azonosítani a rákkal kapcsolatos biomarkereket. Segíthet az orvosoknak megjósolni, hogyan reagálnak a betegek a kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. A 15 génből álló prognosztikai és prediktív hírvivő (m) ribonukleinsav (RNS) aláírás validálása Lung Adjuvant Cisplatin Evaluation (LACE)-Bio formalin-fixált, paraffinba ágyazott szövet (FFPE) tumormintákon.

II. Ismert potenciális onkogén mutációk prognosztikai és prediktív értékeinek feltáró értékelése LACE-Bio FFPE tumorminták felhasználásával.

III. Génkópia variációk prognosztikai és prediktív értékeinek feltáró értékelése LACE-Bio FFPE tumorminták felhasználásával.

IV. LACE-Bio tumormintákon a Next Generation Sequencing által felfedezett új genomiális rendellenességek prognosztikai és prediktív értékének feltáró azonosítása és értékelése.

VÁZLAT:

Az archivált RNS- és DNS-mintákat reverz transzkriptáz (RT)-polimeráz láncreakció (qPCR), tömegspektrometria (MassARRAY), molekuláris inverziós próba és microarray vizsgálatok segítségével génexpresszióra, mutációkra és variációkra elemezzük. Az eredményeket ezután összehasonlítják a betegek klinikai eredményeivel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

950

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lesley K. Seymour

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A korai stádiumú nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kulcsfontosságú vizsgálataiban 4 adjuváns kemoterápiában (ACT) kezelt betegektől származó minták:

    • Nemzetközi adjuváns tüdőrák nyomvonal (IALT)
    • Rák és leukémia B csoport (CALGB)-9633
    • CAN-NCIC-BR10
    • Adjuváns Navelbine International Trialist Association (ANITA)
  • Nem meghatározott
  • Lásd: Betegség jellemzői

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kiegészítő-korrelatív (laboratóriumi biomarkre elemzés)
Az archivált RNS- és DNS-mintákat RT-qPCR, MassARRAY, molekuláris inverziós próba és microarray vizsgálatok segítségével génexpresszióra, mutációkra és variációkra elemezzük. Az eredményeket ezután összehasonlítják a betegek klinikai eredményeivel.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: orvosi diagram áttekintése
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • diagram áttekintése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 15 génből álló prognosztikai és prediktív mRNS aláírás validálása kvantitatív Nuclease Protection Assay (qNPA) és NanoString vizsgálattal
Időkeret: Post-RNS extrakció a szövetből
Post-RNS extrakció a szövetből
Az új genomi aberrációk ismert lehetséges onkogén mutációinak és génmásolat-variációinak prognosztikai és prediktív értéke a betegségmentes túlélésre (DFS) és a teljes túlélésre (OS) vonatkozóan
Időkeret: Post-RNS extrakció a szövetből
A túlélési görbéket Kaplan-Meier módszerekkel becsüljük meg, és hasonlítjuk össze a log-rank teszttel. A Cox-arányos veszélyek (PH) modelljében az időben állandó kockázati arány hipotézisét a markerrel való időfüggő interakció bevezetésével vagy a Schoenfeld-féle maradékok felhasználásával teszteljük.
Post-RNS extrakció a szövetből

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lesley Seymour, Canadian Cancer Trials Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2100. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-01965
  • LACE-BIO-2#1
  • CDR0000733532

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel