Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery v predikci léčebné odpovědi ve vzorcích od pacientů s časným stádiem nemalobuněčného karcinomu plic dříve léčených adjuvantní chemoterapií

19. září 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Identifikace, validace a implementace prognostických a/nebo prediktivních biomarkerů pro adjuvantní chemoterapii v časném stadiu nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Tato výzkumná studie studuje biomarkery v predikci léčebné odpovědi ve vzorcích od pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic v časném stadiu dříve léčených adjuvantní chemoterapií. Studium vzorků tkáně od pacientů s rakovinou v laboratoři může lékařům pomoci dozvědět se více o změnách, ke kterým dochází v DNA, a identifikovat biomarkery související s rakovinou. Může také pomoci lékařům předpovědět, jak budou pacienti reagovat na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Validace 15genového prognostického a prediktivního messengeru (m) podpisu ribonukleové kyseliny (RNA) na vzorcích nádoru Lung Adjuvans Cisplatin Evaluation (LACE) - Bio formalín fixované, v parafínu zalité (FFPE).

II. Průzkumné hodnocení prognostických a prediktivních hodnot známých potenciálních onkogenních mutací pomocí vzorků nádorů LACE-Bio FFPE.

III. Průzkumné hodnocení prognostických a prediktivních hodnot variací genových kopií pomocí vzorků nádorů LACE-Bio FFPE.

IV. Průzkumná identifikace a hodnocení prognostické a prediktivní hodnoty nových genomových aberací objevených metodou Next Generation Sequencing na vzorcích nádorů LACE-Bio.

OBRYS:

Archivované vzorky RNA a DNA jsou analyzovány na genovou expresi, mutace a variace pomocí reverzní transkriptázy (RT)-polymerázové řetězové reakce (qPCR), hmotnostní spektrometrie (MassARRAY), molekulární inverzní sondy a mikročipových testů. Výsledky jsou poté porovnány s klinickými výsledky pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

950

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lesley K. Seymour

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vzorky od pacientů léčených 4 adjuvantní chemoterapií (ACT) v klíčových studiích časného stadia nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC):

    • International Adjuvant Lung Cancer Trail (IALT)
    • Skupina rakoviny a leukémie B (CALGB)-9633
    • CAN-NCIC-BR10
    • Adjuvant Navelbine International Trialist Association (ANITA)
  • Nespecifikováno
  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pomocně-korelativní (laboratorní analýza biomarkrů)
Archivované vzorky RNA a DNA jsou analyzovány na genovou expresi, mutace a variace pomocí RT-qPCR, MassARRAY, testu molekulární inverzní sondou a testů microarray. Výsledky jsou poté porovnány s klinickými výsledky pacientů.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: přehled lékařských tabulek
Korelační studie
Ostatní jména:
  • přehled grafů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace 15genového prognostického a prediktivního podpisu mRNA pomocí kvantitativního testu Nuclease Protection Assay (qNPA) a testu NanoString
Časové okno: Post-RNA extrakce z tkáně
Post-RNA extrakce z tkáně
Prognostická a prediktivní hodnota známých potenciálních onkogenních mutací a variací genových kopií nových genomových aberací na přežití bez onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS)
Časové okno: Post-RNA extrakce z tkáně
Křivky přežití budou odhadnuty pomocí Kaplan-Meierových metod a porovnány s log-rank testem. Hypotéza konstantního poměru rizika v čase v Coxově modelu proporcionálních rizik (PH) bude testována zavedením časově závislé interakce s markerem nebo pomocí Schoenfeldových reziduí.
Post-RNA extrakce z tkáně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lesley Seymour, Canadian Cancer Trials Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2100

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-01965
  • LACE-BIO-2#1
  • CDR0000733532

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IIIA nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit