Biomarcadores na previsão da resposta ao tratamento em amostras de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial previamente tratados com quimioterapia adjuvante
A Identificação, Validação e Implementação de Biomarcadores Prognósticos e/ou Preditivos para Quimioterapia Adjuvante em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) em estágio inicial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Validação da assinatura de ácido ribonucleico (RNA) mensageiro preditivo e prognóstico de 15 genes em amostras tumorais de tecido embebido em parafina (FFPE) de bioformalina e avaliação de adjuvante pulmonar (LACE).
II. Avaliação exploratória dos valores prognósticos e preditivos de potenciais mutações oncogênicas conhecidas usando amostras de tumor LACE-Bio FFPE.
III. Avaliação exploratória dos valores prognósticos e preditivos de variações de cópias gênicas usando amostras tumorais LACE-Bio FFPE.
4. Identificação exploratória e avaliação do valor prognóstico e preditivo de novas aberrações genômicas descobertas pelo sequenciamento de próxima geração em amostras de tumor LACE-Bio.
CONTORNO:
Amostras arquivadas de RNA e DNA são analisadas quanto à expressão gênica, mutações e variações por transcriptase reversa (RT)-reação em cadeia da polimerase (qPCR), espectrometria de massa (MassARRAY), ensaio de sonda de inversão molecular e ensaios de microarray. Os resultados são então comparados com os resultados clínicos dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
- National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group
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Contato:
- Lesley K. Seymour
- Número de telefone: 613-533-6430
- E-mail: lseymour@ctg.queensu.ca
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Investigador principal:
- Lesley K. Seymour
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
Descrição
Critério de inclusão:
Amostras de pacientes tratados em 4 quimioterapia adjuvante (ACT) para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio inicial:
- Trilha Internacional de Câncer de Pulmão Adjuvante (IALT)
- Câncer e Leucemia Grupo B (CALGB)-9633
- CAN-NCIC-BR10
- Adjuvant Navelbine International Trialist Association (ANITA)
- Não especificado
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Auxiliar-correlativo (análise laboratorial de biomarcadores)
Amostras arquivadas de RNA e DNA são analisadas quanto à expressão gênica, mutações e variações por RT-qPCR, MassARRAY, ensaio de sonda de inversão molecular e ensaios de microarray.
Os resultados são então comparados com os resultados clínicos dos pacientes.
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Estudos correlativos
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação da assinatura de mRNA preditiva e prognóstica de 15 genes por ensaio quantitativo de proteção de nucleose (qNPA) e ensaio de NanoString
Prazo: Extração pós-RNA do tecido
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Extração pós-RNA do tecido
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Valor prognóstico e preditivo de potenciais mutações oncogênicas conhecidas e variações de cópias gênicas de novas aberrações genômicas na sobrevida livre de doença (DFS) e sobrevida global (OS)
Prazo: Extração pós-RNA do tecido
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As curvas de sobrevida serão estimadas pelos métodos de Kaplan-Meier e comparadas com o teste de log-rank.
A hipótese de razão de risco constante ao longo do tempo no modelo de riscos proporcionais (PH) de Cox será testada introduzindo uma interação dependente do tempo com o marcador ou usando os resíduos de Schoenfeld.
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Extração pós-RNA do tecido
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lesley Seymour, Canadian Cancer Trials Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-01965
- LACE-BIO-2#1
- CDR0000733532
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