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Biomarcadores na previsão da resposta ao tratamento em amostras de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial previamente tratados com quimioterapia adjuvante

19 de setembro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

A Identificação, Validação e Implementação de Biomarcadores Prognósticos e/ou Preditivos para Quimioterapia Adjuvante em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) em estágio inicial

Este ensaio de pesquisa estuda biomarcadores na previsão da resposta ao tratamento em amostras de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial previamente tratados com quimioterapia adjuvante. Estudar amostras de tecido de pacientes com câncer em laboratório pode ajudar os médicos a aprender mais sobre as mudanças que ocorrem no DNA e identificar biomarcadores relacionados ao câncer. Também pode ajudar os médicos a prever como os pacientes responderão ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Validação da assinatura de ácido ribonucleico (RNA) mensageiro preditivo e prognóstico de 15 genes em amostras tumorais de tecido embebido em parafina (FFPE) de bioformalina e avaliação de adjuvante pulmonar (LACE).

II. Avaliação exploratória dos valores prognósticos e preditivos de potenciais mutações oncogênicas conhecidas usando amostras de tumor LACE-Bio FFPE.

III. Avaliação exploratória dos valores prognósticos e preditivos de variações de cópias gênicas usando amostras tumorais LACE-Bio FFPE.

4. Identificação exploratória e avaliação do valor prognóstico e preditivo de novas aberrações genômicas descobertas pelo sequenciamento de próxima geração em amostras de tumor LACE-Bio.

CONTORNO:

Amostras arquivadas de RNA e DNA são analisadas quanto à expressão gênica, mutações e variações por transcriptase reversa (RT)-reação em cadeia da polimerase (qPCR), espectrometria de massa (MassARRAY), ensaio de sonda de inversão molecular e ensaios de microarray. Os resultados são então comparados com os resultados clínicos dos pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

950

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
        • National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lesley K. Seymour

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Amostras de pacientes tratados em 4 quimioterapia adjuvante (ACT) para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio inicial:

    • Trilha Internacional de Câncer de Pulmão Adjuvante (IALT)
    • Câncer e Leucemia Grupo B (CALGB)-9633
    • CAN-NCIC-BR10
    • Adjuvant Navelbine International Trialist Association (ANITA)
  • Não especificado
  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Auxiliar-correlativo (análise laboratorial de biomarcadores)
Amostras arquivadas de RNA e DNA são analisadas quanto à expressão gênica, mutações e variações por RT-qPCR, MassARRAY, ensaio de sonda de inversão molecular e ensaios de microarray. Os resultados são então comparados com os resultados clínicos dos pacientes.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: revisão de prontuário
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • revisão do gráfico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação da assinatura de mRNA preditiva e prognóstica de 15 genes por ensaio quantitativo de proteção de nucleose (qNPA) e ensaio de NanoString
Prazo: Extração pós-RNA do tecido
Extração pós-RNA do tecido
Valor prognóstico e preditivo de potenciais mutações oncogênicas conhecidas e variações de cópias gênicas de novas aberrações genômicas na sobrevida livre de doença (DFS) e sobrevida global (OS)
Prazo: Extração pós-RNA do tecido
As curvas de sobrevida serão estimadas pelos métodos de Kaplan-Meier e comparadas com o teste de log-rank. A hipótese de razão de risco constante ao longo do tempo no modelo de riscos proporcionais (PH) de Cox será testada introduzindo uma interação dependente do tempo com o marcador ou usando os resíduos de Schoenfeld.
Extração pós-RNA do tecido

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Lesley Seymour, Canadian Cancer Trials Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2100

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-01965
  • LACE-BIO-2#1
  • CDR0000733532

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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