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Biomarker zur Vorhersage des Behandlungsansprechens in Proben von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium, die zuvor mit adjuvanter Chemotherapie behandelt wurden

19. September 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Die Identifizierung, Validierung und Implementierung prognostischer und/oder prädiktiver Biomarker für die adjuvante Chemotherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium (NSCLC)

Diese Forschungsstudie untersucht Biomarker zur Vorhersage des Behandlungsansprechens in Proben von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium, die zuvor mit einer adjuvanten Chemotherapie behandelt wurden. Die Untersuchung von Gewebeproben von Krebspatienten im Labor kann Ärzten dabei helfen, mehr über Veränderungen in der DNA zu erfahren und krebsbedingte Biomarker zu identifizieren. Es kann Ärzten auch dabei helfen, vorherzusagen, wie Patienten auf die Behandlung ansprechen werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Validierung der 15-Gen-Signatur der prognostischen und prädiktiven Botenstoff (m)-Ribonukleinsäure (RNA) auf Lung Adjuvant Cisplatin Evaluation (LACE)-Bio-Formalin-fixiertem, in Paraffin eingebettetem Gewebe (FFPE)-Tumorproben.

II. Explorative Bewertung der prognostischen und prädiktiven Werte bekannter potenzieller onkogener Mutationen unter Verwendung von LACE-Bio FFPE-Tumorproben.

III. Explorative Bewertung der prognostischen und prädiktiven Werte von Genkopievariationen unter Verwendung von LACE-Bio FFPE-Tumorproben.

IV. Explorative Identifizierung und Bewertung des prognostischen und prädiktiven Werts neuartiger genomischer Aberrationen, die durch Next Generation Sequencing an LACE-Bio-Tumorproben entdeckt wurden.

UMRISS:

Archivierte RNA- und DNA-Proben werden mittels Reverse-Transkriptase-(RT)-Polymerase-Kettenreaktion (qPCR), Massenspektrometrie (MassARRAY), molekularem Inversionssonden-Assay und Microarray-Assays auf Genexpression, Mutationen und Variationen analysiert. Die Ergebnisse werden dann mit den klinischen Ergebnissen der Patienten verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

950

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lesley K. Seymour

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proben von Patienten, die in 4 Zulassungsstudien zur adjuvanten Chemotherapie (ACT) für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) im Frühstadium behandelt wurden:

    • International Adjuvant Lung Cancer Trail (IALT)
    • Krebs- und Leukämiegruppe B (CALGB)-9633
    • CAN-NCIC-BR10
    • Adjuvant Navelbine International Trialist Association (ANITA)
  • Nicht angegeben
  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hilfskorrelativ (Labor-Biomarker-Analyse)
Archivierte RNA- und DNA-Proben werden mittels RT-qPCR, MassARRAY, Molecular Inversion Probe Assay und Microarray-Assays auf Genexpression, Mutationen und Variationen analysiert. Die Ergebnisse werden dann mit den klinischen Ergebnissen der Patienten verglichen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Überprüfung der Krankenakten
Korrelationsstudien
Andere Namen:
  • Diagrammüberprüfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der prognostischen und prädiktiven 15-Gen-mRNA-Signatur durch quantitativen Nuclease Protection Assay (qNPA)-Assay und NanoString-Assay
Zeitfenster: Post-RNA-Extraktion aus Gewebe
Post-RNA-Extraktion aus Gewebe
Prognostischer und prädiktiver Wert bekannter potenzieller onkogener Mutationen und Genkopievariationen neuartiger genomischer Aberrationen für das krankheitsfreie Überleben (DFS) und das Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Post-RNA-Extraktion aus Gewebe
Überlebenskurven werden mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und mit dem Log-Rank-Test verglichen. Die Hypothese eines konstanten Risikoverhältnisses über die Zeit im Cox-Proportional-Hazards-Modell (PH) wird getestet, indem eine zeitabhängige Interaktion mit dem Marker eingeführt oder Schoenfelds Residuen verwendet werden.
Post-RNA-Extraktion aus Gewebe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lesley Seymour, Canadian Cancer Trials Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2100

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01965
  • LACE-BIO-2#1
  • CDR0000733532

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