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Biomarcatori nella previsione della risposta al trattamento in campioni di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale trattati in precedenza con chemioterapia adiuvante

19 settembre 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

L'identificazione, la convalida e l'implementazione di biomarcatori prognostici e/o predittivi per la chemioterapia adiuvante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale (NSCLC)

Questo studio di ricerca studia i biomarcatori nella previsione della risposta al trattamento in campioni di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale precedentemente trattati con chemioterapia adiuvante. Lo studio di campioni di tessuto di pazienti con cancro in laboratorio può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che si verificano nel DNA e identificare i biomarcatori correlati al cancro. Può anche aiutare i medici a prevedere come i pazienti risponderanno al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Convalida della firma dell'acido ribonucleico (RNA) prognostico e predittivo del messaggero (m) di 15 geni su campioni di tessuto tumorale di Lung Adjuvant Cisplatin Evaluation (LACE)-Bio formalina-fissato, incluso in paraffina (FFPE).

II. Valutazione esplorativa dei valori prognostici e predittivi di potenziali mutazioni oncogeniche note utilizzando campioni di tumore LACE-Bio FFPE.

III. Valutazione esplorativa dei valori prognostici e predittivi delle variazioni della copia genica utilizzando campioni tumorali LACE-Bio FFPE.

IV. Identificazione esplorativa e valutazione del valore prognostico e predittivo di nuove aberrazioni genomiche scoperte da Next Generation Sequencing su campioni tumorali LACE-Bio.

CONTORNO:

I campioni di RNA e DNA archiviati vengono analizzati per l'espressione genica, le mutazioni e le variazioni mediante reazione a catena della trascrittasi inversa (RT)-polimerasi (qPCR), spettrometria di massa (MassARRAY), analisi della sonda di inversione molecolare e analisi di microarray. I risultati vengono quindi confrontati con gli esiti clinici dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

950

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lesley K. Seymour

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Campioni di pazienti trattati in 4 studi cardine con chemioterapia adiuvante (ACT) per carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio iniziale:

    • Percorso internazionale per il cancro al polmone adiuvante (IALT)
    • Cancro e leucemia Gruppo B (CALGB)-9633
    • CAN-NCIC-BR10
    • Adiuvante Navelbine International Trialist Association (ANITA)
  • Non specificato
  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ancillare-correlativo (analisi biomarkre di laboratorio)
I campioni di RNA e DNA archiviati vengono analizzati per l'espressione genica, le mutazioni e le variazioni mediante RT-qPCR, MassARRAY, test della sonda di inversione molecolare e test di microarray. I risultati vengono quindi confrontati con gli esiti clinici dei pazienti.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: revisione cartella clinica
Studi correlati
Altri nomi:
  • revisione del grafico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida della firma prognostica e predittiva dell'mRNA a 15 geni mediante saggio quantitativo di protezione della nucleasi (qNPA) e saggio NanoString
Lasso di tempo: Estrazione post-RNA dal tessuto
Estrazione post-RNA dal tessuto
Valore prognostico e predittivo di potenziali mutazioni oncogeniche note e variazioni della copia genica di nuove aberrazioni genomiche sulla sopravvivenza libera da malattia (DFS) e sulla sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Estrazione post-RNA dal tessuto
Le curve di sopravvivenza saranno stimate utilizzando i metodi di Kaplan-Meier e confrontate con il log-rank test. L'ipotesi di rapporto di rischio costante nel tempo nel modello dei rischi proporzionali (PH) di Cox sarà verificata introducendo un'interazione tempo-dipendente con il marcatore o utilizzando i residui di Schoenfeld.
Estrazione post-RNA dal tessuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lesley Seymour, Canadian Cancer Trials Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2100

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-01965
  • LACE-BIO-2#1
  • CDR0000733532

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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