Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer för att förutsäga behandlingssvar i prover från patienter med icke-småcellig lungcancer i ett tidigt stadium som tidigare behandlats med adjuvant kemoterapi

19 september 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Identifiering, validering och implementering av prognostiska och/eller prediktiva biomarkörer för adjuvant kemoterapi vid icke-småcellig lungcancer i tidigt stadium (NSCLC)

Denna forskningsstudie studerar biomarkörer för att förutsäga behandlingssvar i prover från patienter med icke-småcellig lungcancer i ett tidigt stadium som tidigare behandlats med adjuvant kemoterapi. Att studera vävnadsprover från patienter med cancer i laboratoriet kan hjälpa läkare att lära sig mer om förändringar som sker i DNA och identifiera biomarkörer relaterade till cancer. Det kan också hjälpa läkare att förutsäga hur patienter kommer att svara på behandlingen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Validering av 15-geners prognostiska och prediktiva budbärare (m) ribonukleinsyra (RNA) signatur på Lung Adjuvant Cisplatin Evaluation (LACE)-Bioformalinfixerade, paraffininbäddade vävnads (FFPE) tumörprover.

II. Undersökande utvärdering av de prognostiska och prediktiva värdena för kända potentiella onkogena mutationer med användning av LACE-Bio FFPE-tumörprover.

III. Undersökande utvärdering av de prognostiska och prediktiva värdena för genkopievariationer med användning av LACE-Bio FFPE-tumörprover.

IV. Exploratorisk identifiering och utvärdering av prognostiskt och prediktivt värde av nya genomiska aberrationer som upptäckts av Next Generation Sequencing på LACE-Bio-tumörprover.

SKISSERA:

Arkiverade RNA- och DNA-prover analyseras för genuttryck, mutationer och variationer genom omvänd transkriptas (RT)-polymeraskedjereaktion (qPCR), masspektrometri (MassARRAY), molekylär inversionsprobanalys och mikroarrayanalyser. Resultaten jämförs sedan med patienternas kliniska resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

950

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lesley K. Seymour

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prover från patienter som behandlats i 4 adjuvant kemoterapi (ACT) för pivotala prövningar av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i ett tidigt stadium:

    • International Adjuvant Lung Cancer Trail (IALT)
    • Cancer och leukemi grupp B (CALGB)-9633
    • CAN-NCIC-BR10
    • Adjuvant Navelbine International Trialist Association (ANITA)
  • Ej angivet
  • Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ancillary-Correlative (laboratoriebiomärkeanalys)
Arkiverade RNA- och DNA-prover analyseras för genuttryck, mutationer och variationer med RT-qPCR, MassARRAY, molekylär inversionsprobanalys och mikroarrayanalyser. Resultaten jämförs sedan med patienternas kliniska resultat.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: medicinsk kartgranskning
Korrelativa studier
Andra namn:
  • diagram granskning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validering av 15-geners prognostiska och prediktiva mRNA-signatur genom kvantitativ Nuclease Protection Assay (qNPA) analys och NanoString-analys
Tidsram: Post-RNA-extraktion från vävnad
Post-RNA-extraktion från vävnad
Prognostiskt och prediktivt värde av kända potentiella onkogena mutationer och genkopievariationer av nya genomiska aberrationer på sjukdomsfri överlevnad (DFS) och total överlevnad (OS)
Tidsram: Post-RNA-extraktion från vävnad
Överlevnadskurvor kommer att uppskattas med Kaplan-Meier metoder och jämföras med log-rank test. Hypotesen om konstant riskkvot över tid i Cox proportional hazards (PH)-modell kommer att testas genom att introducera en tidsberoende interaktion med markören eller använda Schoenfelds residualer.
Post-RNA-extraktion från vävnad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Lesley Seymour, Canadian Cancer Trials Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2100

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-01965
  • LACE-BIO-2#1
  • CDR0000733532

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera