Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Biomarcadores en la predicción de la respuesta al tratamiento en muestras de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano tratados previamente con quimioterapia adyuvante

19 de septiembre de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

La identificación, validación e implementación de biomarcadores pronósticos y/o predictivos para la quimioterapia adyuvante en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en etapa temprana

Este ensayo de investigación estudia biomarcadores para predecir la respuesta al tratamiento en muestras de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano tratados previamente con quimioterapia adyuvante. El estudio de muestras de tejido de pacientes con cáncer en el laboratorio puede ayudar a los médicos a aprender más sobre los cambios que ocurren en el ADN e identificar biomarcadores relacionados con el cáncer. También puede ayudar a los médicos a predecir cómo responderán los pacientes al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Validación de la firma del ácido ribonucleico (ARN) mensajero (m) predictivo y pronóstico de 15 genes en muestras tumorales de tejido embebido en parafina (FFPE) y biofijado en formalina (FFPE).

II. Evaluación exploratoria de los valores pronósticos y predictivos de mutaciones oncogénicas potenciales conocidas utilizando muestras tumorales LACE-Bio FFPE.

tercero Evaluación exploratoria de los valores pronósticos y predictivos de las variaciones de copias de genes usando muestras de tumores LACE-Bio FFPE.

IV. Identificación exploratoria y evaluación del valor pronóstico y predictivo de nuevas aberraciones genómicas descubiertas por secuenciación de próxima generación en muestras de tumores LACE-Bio.

DESCRIBIR:

Las muestras de ARN y ADN archivadas se analizan en busca de expresión génica, mutaciones y variaciones mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT) (qPCR), espectrometría de masas (MassARRAY), ensayo de sonda de inversión molecular y ensayos de micromatrices. Luego, los resultados se comparan con los resultados clínicos de los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

950

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
        • National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lesley K. Seymour

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Muestras de pacientes tratados en 4 ensayos fundamentales de quimioterapia adyuvante (ACT) para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en etapa temprana:

    • Ruta internacional del cáncer de pulmón adyuvante (IALT)
    • Cáncer y Leucemia Grupo B (CALGB)-9633
    • CAN-NCIC-BR10
    • Adyuvante Navelbine International Trialist Association (ANITA)
  • No especificado
  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Auxiliar-Correlativo (análisis de biomarcas de laboratorio)
Las muestras de ARN y ADN archivadas se analizan en busca de expresión génica, mutaciones y variaciones mediante RT-qPCR, MassARRAY, ensayo de sonda de inversión molecular y ensayos de micromatrices. Luego, los resultados se comparan con los resultados clínicos de los pacientes.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: revisión de la historia clínica
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • resumen de la tabla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación de la firma de ARNm predictivo y pronóstico de 15 genes mediante el ensayo cuantitativo de ensayo de protección de nucleasa (qNPA) y el ensayo NanoString
Periodo de tiempo: Post-extracción de ARN del tejido
Post-extracción de ARN del tejido
Valor pronóstico y predictivo de mutaciones oncogénicas potenciales conocidas y variaciones de copias de genes de nuevas aberraciones genómicas en la supervivencia libre de enfermedad (DFS) y la supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Post-extracción de ARN del tejido
Las curvas de supervivencia se estimarán utilizando los métodos de Kaplan-Meier y se compararán con la prueba de rango logarítmico. La hipótesis de la relación de riesgo constante a lo largo del tiempo en el modelo de riesgos proporcionales (PH) de Cox se probará introduciendo una interacción dependiente del tiempo con el marcador o usando los residuos de Schoenfeld.
Post-extracción de ARN del tejido

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Lesley Seymour, Canadian Cancer Trials Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2100

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-01965
  • LACE-BIO-2#1
  • CDR0000733532

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre análisis de biomarcadores de laboratorio

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in El Salvador

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir