- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01595074
Biomarkører for å forutsi behandlingsrespons i prøver fra pasienter med tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft tidligere behandlet med adjuvant kjemoterapi
Identifikasjon, validering og implementering av prognostiske og/eller prediktive biomarkører for adjuvant kjemoterapi i tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
I. Validering av 15-geners prognostisk og prediktiv messenger (m) ribonukleinsyre (RNA) signatur på Lung Adjuvant Cisplatin Evaluation (LACE)-Bioformalinfiksert, parafininnstøpt vev (FFPE) tumorprøver.
II. Undersøkende evaluering av prognostiske og prediktive verdier av kjente potensielle onkogene mutasjoner ved bruk av LACE-Bio FFPE tumorprøver.
III. Undersøkende evaluering av prognostiske og prediktive verdier av genkopivariasjoner ved bruk av LACE-Bio FFPE tumorprøver.
IV. Utforskende identifikasjon og evaluering av prognostisk og prediktiv verdi av nye genomiske aberrasjoner oppdaget av Next Generation Sequencing på LACE-Bio tumorprøver.
OVERSIKT:
Arkiverte RNA- og DNA-prøver analyseres for genuttrykk, mutasjoner og variasjoner ved hjelp av revers transkriptase (RT)-polymerasekjedereaksjon (qPCR), massespektrometri (MassARRAY), molekylær inversjonsprobeanalyse og mikroarray-analyser. Resultatene sammenlignes deretter med pasientenes kliniske utfall.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group
-
Ta kontakt med:
- Lesley K. Seymour
- Telefonnummer: 613-533-6430
- E-post: lseymour@ctg.queensu.ca
-
Hovedetterforsker:
- Lesley K. Seymour
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Prøver fra pasienter behandlet i 4 adjuvant kjemoterapi (ACT) for tidlig stadium ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) pivotale studier:
- International Adjuvant Lung Cancer Trail (IALT)
- Kreft og leukemi gruppe B (CALGB)-9633
- CAN-NCIC-BR10
- Adjuvant Navelbine International Trialist Association (ANITA)
- Ikke spesifisert
- Se Sykdomskarakteristikker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Hjelpe-korrelativ (laboratorium biomerkeanalyse)
Arkiverte RNA- og DNA-prøver blir analysert for genuttrykk, mutasjoner og variasjoner ved hjelp av RT-qPCR, MassARRAY, molekylær inversjonsprobeanalyse og mikroarray-analyser.
Resultatene sammenlignes deretter med pasientenes kliniske utfall.
|
Korrelative studier
Korrelative studier
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Validering av 15-geners prognostiske og prediktive mRNA-signatur ved kvantitativ Nuclease Protection Assay (qNPA)-analyse og NanoString-analyse
Tidsramme: Post-RNA-ekstraksjon fra vev
|
Post-RNA-ekstraksjon fra vev
|
|
Prognostisk og prediktiv verdi av kjente potensielle onkogene mutasjoner og genkopivariasjoner av nye genomiske aberrasjoner på sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS)
Tidsramme: Post-RNA-ekstraksjon fra vev
|
Overlevelseskurver vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier metoder og sammenlignet med log-rank test.
Hypotesen om konstant risikoforhold over tid i Cox proporsjonal hazards (PH) modellen vil bli testet ved å introdusere en tidsavhengig interaksjon med markøren eller ved å bruke Schoenfelds residualer.
|
Post-RNA-ekstraksjon fra vev
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lesley Seymour, Canadian Cancer Trials Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-01965
- LACE-BIO-2#1
- CDR0000733532
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtDiffust storcellet lymfom hos barn | Immunoblastisk storcellet lymfom i barndommen | Barndoms Burkitt lymfom | Ubehandlet akutt lymfatisk leukemi hos barn | Stage I Storcellet lymfom i barndommen | Stage I Childhood Small Noncleaved Cell Lymfom | Stage II Storcellet lymfom i barndommen | Stage II Barndom... og andre forholdForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Burkitt lymfom | Sekundær akutt myeloid... og andre forholdForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtEkstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbakevendende voksent diffust småcellet... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtPrimær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom og andre forholdForente stater, Italia
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHIV-infeksjon | Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...FullførtKlarcellet nyrecellekarsinom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom og andre forholdForente stater, Tyskland, Italia
Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Progenity, Inc.FullførtDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorge syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomsletting | Edwards syndrom | Patau syndromForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
Duke UniversityTilbaketrukketAntikoagulasjons- og trombosepunkttest (AT-POCT)Forente stater
-
Modarres HospitalFullførtKomplikasjoner | Bildeveiledet biopsi | Nyre GlomerulusIran, den islamske republikken
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater