Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for å forutsi behandlingsrespons i prøver fra pasienter med tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft tidligere behandlet med adjuvant kjemoterapi

19. september 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Identifikasjon, validering og implementering av prognostiske og/eller prediktive biomarkører for adjuvant kjemoterapi i tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Denne forskningsstudien studerer biomarkører for å forutsi behandlingsrespons i prøver fra pasienter med tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft tidligere behandlet med adjuvant kjemoterapi. Å studere vevsprøver fra pasienter med kreft i laboratoriet kan hjelpe leger med å lære mer om endringer som skjer i DNA og identifisere biomarkører relatert til kreft. Det kan også hjelpe leger med å forutsi hvordan pasienter vil reagere på behandlingen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Validering av 15-geners prognostisk og prediktiv messenger (m) ribonukleinsyre (RNA) signatur på Lung Adjuvant Cisplatin Evaluation (LACE)-Bioformalinfiksert, parafininnstøpt vev (FFPE) tumorprøver.

II. Undersøkende evaluering av prognostiske og prediktive verdier av kjente potensielle onkogene mutasjoner ved bruk av LACE-Bio FFPE tumorprøver.

III. Undersøkende evaluering av prognostiske og prediktive verdier av genkopivariasjoner ved bruk av LACE-Bio FFPE tumorprøver.

IV. Utforskende identifikasjon og evaluering av prognostisk og prediktiv verdi av nye genomiske aberrasjoner oppdaget av Next Generation Sequencing på LACE-Bio tumorprøver.

OVERSIKT:

Arkiverte RNA- og DNA-prøver analyseres for genuttrykk, mutasjoner og variasjoner ved hjelp av revers transkriptase (RT)-polymerasekjedereaksjon (qPCR), massespektrometri (MassARRAY), molekylær inversjonsprobeanalyse og mikroarray-analyser. Resultatene sammenlignes deretter med pasientenes kliniske utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

950

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lesley K. Seymour

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prøver fra pasienter behandlet i 4 adjuvant kjemoterapi (ACT) for tidlig stadium ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) pivotale studier:

    • International Adjuvant Lung Cancer Trail (IALT)
    • Kreft og leukemi gruppe B (CALGB)-9633
    • CAN-NCIC-BR10
    • Adjuvant Navelbine International Trialist Association (ANITA)
  • Ikke spesifisert
  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjelpe-korrelativ (laboratorium biomerkeanalyse)
Arkiverte RNA- og DNA-prøver blir analysert for genuttrykk, mutasjoner og variasjoner ved hjelp av RT-qPCR, MassARRAY, molekylær inversjonsprobeanalyse og mikroarray-analyser. Resultatene sammenlignes deretter med pasientenes kliniske utfall.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: medisinsk kartgjennomgang
Korrelative studier
Andre navn:
  • diagramgjennomgang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av 15-geners prognostiske og prediktive mRNA-signatur ved kvantitativ Nuclease Protection Assay (qNPA)-analyse og NanoString-analyse
Tidsramme: Post-RNA-ekstraksjon fra vev
Post-RNA-ekstraksjon fra vev
Prognostisk og prediktiv verdi av kjente potensielle onkogene mutasjoner og genkopivariasjoner av nye genomiske aberrasjoner på sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS)
Tidsramme: Post-RNA-ekstraksjon fra vev
Overlevelseskurver vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier metoder og sammenlignet med log-rank test. Hypotesen om konstant risikoforhold over tid i Cox proporsjonal hazards (PH) modellen vil bli testet ved å introdusere en tidsavhengig interaksjon med markøren eller ved å bruke Schoenfelds residualer.
Post-RNA-ekstraksjon fra vev

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lesley Seymour, Canadian Cancer Trials Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2100

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-01965
  • LACE-BIO-2#1
  • CDR0000733532

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere