Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører til forudsigelse af behandlingsrespons i prøver fra patienter med tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft, der tidligere er behandlet med adjuverende kemoterapi

19. september 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Identifikation, validering og implementering af prognostiske og/eller prædiktive biomarkører for adjuverende kemoterapi i tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Dette forskningsforsøg studerer biomarkører til at forudsige behandlingsrespons i prøver fra patienter med tidligt stadie af ikke-småcellet lungekræft tidligere behandlet med adjuverende kemoterapi. At studere prøver af væv fra patienter med kræft i laboratoriet kan hjælpe læger med at lære mere om ændringer, der opstår i DNA, og identificere biomarkører relateret til kræft. Det kan også hjælpe læger med at forudsige, hvordan patienter vil reagere på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Validering af den 15-geners prognostiske og prædiktive messenger (m) ribonukleinsyre (RNA) signatur på Lung Adjuvans Cisplatin Evaluation (LACE)-Bioformalinfikseret, paraffinindlejret væv (FFPE) tumorprøver.

II. Eksplorativ evaluering af de prognostiske og prædiktive værdier af kendte potentielle onkogene mutationer ved hjælp af LACE-Bio FFPE tumorprøver.

III. Eksplorativ evaluering af de prognostiske og forudsigelige værdier af genkopivariationer ved hjælp af LACE-Bio FFPE tumorprøver.

IV. Udforskende identifikation og evaluering af prognostisk og forudsigelig værdi af nye genomiske aberrationer opdaget af Next Generation Sequencing på LACE-Bio tumorprøver.

OMRIDS:

Arkiverede RNA- og DNA-prøver analyseres for genekspression, mutationer og variationer ved omvendt transkriptase (RT)-polymerasekædereaktion (qPCR), massespektrometri (MassARRAY), molekylær inversionsprobeassay og mikroarray-assays. Resultaterne sammenlignes derefter med patienternes kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

950

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lesley K. Seymour

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prøver fra patienter behandlet i 4 adjuverende kemoterapi (ACT) til pivotale forsøg med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) i tidlige stadier:

    • International Adjuvant Lung Cancer Trail (IALT)
    • Kræft og leukæmi gruppe B (CALGB)-9633
    • CAN-NCIC-BR10
    • Adjuvant Navelbine International Trialist Association (ANITA)
  • Ikke specificeret
  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjælpe-korrelativ (laboratoriebiomærkeanalyse)
Arkiverede RNA- og DNA-prøver analyseres for genekspression, mutationer og variationer ved RT-qPCR, MassARRAY, molekylær inversionsprobeassay og mikroarray-assays. Resultaterne sammenlignes derefter med patienternes kliniske resultater.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: medicinsk diagram gennemgang
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • diagramgennemgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af 15-geners prognostiske og prædiktive mRNA-signatur ved kvantitativ Nuclease Protection Assay (qNPA) assay og NanoString assay
Tidsramme: Post-RNA-ekstraktion fra væv
Post-RNA-ekstraktion fra væv
Prognostisk og forudsigelig værdi af kendte potentielle onkogene mutationer og genkopivariationer af nye genomiske aberrationer på sygdomsfri overlevelse (DFS) og samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Post-RNA-ekstraktion fra væv
Overlevelseskurver vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder og sammenlignet med log-rank test. Hypotesen om konstant risikoforhold over tid i Cox proportional hazards (PH) modellen vil blive testet ved at introducere en tidsafhængig interaktion med markøren eller ved at bruge Schoenfelds residualer.
Post-RNA-ekstraktion fra væv

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lesley Seymour, Canadian Cancer Trials Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2100

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2012

Først opslået (Skøn)

9. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01965
  • LACE-BIO-2#1
  • CDR0000733532

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner