琥珀酸索利那新与非索罗定治疗紧迫症状的比较试验
2012年5月14日 更新者：Lior Lowenstein、Rambam Health Care Campus
琥珀酸索利那新与非索罗定治疗烦人的紧迫症状的比较试验
假设：
目标 1：使用经过验证的紧迫性严重程度和影响问卷 (USIQ)，促进研究人员了解琥珀酸索利那新 (10 mg OD) 与非索罗定 (8mg OD) 对尿急的影响。
假设 1.1： 在使用琥珀酸索利那新 (10 mg OD) 与非索罗定 (8mg OD) 治疗 3 个月后，患有 OAB 的女性的 USIQ 测量的紧迫症状的严重程度会发生不同的变化。
假设 2.1：使用琥珀酸索利那新 (10 mg OD) 与非索罗定 (8mg OD) 治疗 3 个月后，由 USIQ 测量的条件特异性生活质量 (QOL) 在患有 OAB 的女性中会发生不同变化。
目标 2：提高研究人员对琥珀酸索利那新 (10 mg OD) 与非索罗定 (8mg OD) 的不良事件 (AE) 的理解。
假设 1.1： 在使用琥珀酸索利那新 (10 mg OD) 与非索罗定 (8mg OD) 治疗 3 个月后，OAB 女性的 AE 严重程度和发生率将有所不同。
研究概览
详细说明
国家膀胱过度活动症评估 (NOBLE) 计划估计，美国 OAB 的患病率接近 17%，影响了大约 3000 万成年人。
61% 的 OAB 成人也有急迫性尿失禁 (UUI.
尿急是 OAB 的主要症状。
尿急对患者来说可能比尿频更麻烦，尽管尿频通常是 OAB 领域研究的主要焦点。
这可能部分是由于围绕如何定义“尿急”一词的争议。
按照目前的定义，紧迫感是指一种异常感觉，这种感觉与正常的“排尿冲动”区别开来，后者发生在正常的膀胱充盈周期中。
衡量紧迫性的尝试因在正常“急迫”作废的背景下理解该定义的困难而混淆。
这场争论可能是由于临床对话中英语单词“urge”和“urgency”的重叠而引起的，显然不会引起其他语言的混淆。
最近，一种新的用于测量紧迫症状的有效问卷得到了验证[5, 6]。
USIQ 由两部分组成，其中包含一个初始筛选问题，指定用于自我管理。
前 5 个项目，称为 USIQ- 严重程度 (USIQ-S)，询问紧急症状和严重程度，而第二部分 USIQ- 生活质量 (USIQ-QOL) 由 8 个问题组成，询问烦恼和条件特定的 QOL，例如如：合作行为、工作、通勤和旅行、睡眠、身体活动、社交活动、心理健康、人际关系和性功能。
将每个量表的项目相加并转换为 0-100 的分数。
较高的症状困扰评分表明症状困扰增加，而较高的 USIQ-QOL 评分表明与健康相关的生活质量较差。
本研究的主要目的是使用专门为此目的设计的经过验证的主观仪器，比较两种不同的抗胆碱能药物对尿急症状的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列
- 招聘中
- Rambam Health Care Campus
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接触：
- Lior Lowenstein, MD
- 电话号码：048542382
- 邮箱：lowensteinmd@gmailc.om
-
Jerusalem、以色列
- 尚未招聘
- Hadassah
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接触：
- David Shveiky, MD
- 电话号码：97248542653
- 邮箱：dshveiky@gmail.com
-
首席研究员：
- David Shveiky, MD
-
Petach Tikva、以色列
- 尚未招聘
- Belinson
-
接触：
- Haim Krissi, MD
- 电话号码：97248542653
- 邮箱：haimkrissi@hotmail.com
-
首席研究员：
- Haim Krissi, MD
-
Tel Aviv、以色列
- 尚未招聘
- Asaf Harofeh
-
接触：
- Anna Padoa, MD
- 电话号码：97248542653
- 邮箱：annapadoa@gmail.com
-
首席研究员：
- Anna Padoa, MD
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Zefat、以色列
- 尚未招聘
- Rebecca Ziv
-
接触：
- Naama Marcus, MD
- 电话号码：97248542653
- 邮箱：naama.m@ziv.health.gov.il
-
首席研究员：
- Naama Marcus, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- > 18 岁
- 临床诊断为 OAB（湿性或干性）伴尿急
- 正在寻求 OAB 治疗
- 琥珀酸索利那新 (10 mg OD) 或非索罗定 (8mg OD) 无禁忌症
- 尿液试纸分析呈阴性
- 能够同意并填写研究文件并完成所有研究访问
- 在过去 1 个月内未接受过抗胆碱能药物治疗
排除标准：
- 患有已知的神经系统疾病，例如：多发性硬化症、帕金森病、脊髓损伤、中风
- 目前正在接受 OAB 治疗，包括药物治疗、物理和/或正式行为治疗或电刺激
- 通过超声或直接导管插入术 (PVR>150 ml) 提高排尿后残留量
- 上个月接受过尿路感染治疗
- 患有未经治疗的窄角型青光眼
- 无法理解和完成学习任务
- 对琥珀酸索利那新或非索罗定过敏或之前治疗失败
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：琥珀酸索利那新 (10 mg OD)
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每天一次 8 毫克，持续 60 天
其他名称：
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有源比较器：非索罗定 (8mg OD)
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8 毫克，每天一次，持续 60 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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紧迫感的变化
大体时间：治疗后两个月
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两种不同的抗胆碱能药物治疗对紧迫症状的影响将通过比较治疗前后两个研究组的 USIQ 评分变化来衡量。
紧迫感的变化将通过从基线时的 USIQ 评分中减去 2 个月（第二次访问）的 USIQ 范围来分析。
独立学生t检验将用于比较两组USIQ分数的变化。
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治疗后两个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：两个月
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将根据报告的 AE 和停药情况在整个研究过程中监测两种药物的耐受性。
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两个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Padoa, MD、Assaf-Harofeh Medical Center
- 首席研究员：Haim Krissi, MD、Belinson Medical Center
- 首席研究员：David Shveiky, MD、Hadassa
- 首席研究员：Naama Marcus, MD、Rebecca Ziv
- 首席研究员：Lior Lowenstein, MD, MS、Rambam Health Care Campus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (预期的)
2013年5月1日
研究完成 (预期的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月8日
首次发布 (估计)
2012年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月14日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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