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Solifenacinsuccinat im Vergleich zu Fesoterodin Eine Vergleichsstudie für Dringlichkeitssymptome

14. Mai 2012 aktualisiert von: Lior Lowenstein, Rambam Health Care Campus

Solifenacinsuccinat vs. Fesoterodin Eine Vergleichsstudie zur Behandlung von lästigen Harndrangsymptomen

Hypothese:

Ziel 1: Verbesserung des Verständnisses der Prüfärzte über die Wirkung von Solifenacinsuccinat (10 mg einmal täglich) im Vergleich zu Fesoterodin (8 mg einmal täglich) auf den Harndrang unter Verwendung eines validierten Fragebogens zum Schweregrad und zur Auswirkung von Dringlichkeit (USIQ).

Hypothese 1.1: Die Schwere der Drangsymptome, gemessen am USIQ, ändert sich bei Frauen mit OAB nach einer 3-monatigen Behandlung mit Solifenacinsuccinat (10 mg einmal täglich) im Vergleich zu Fesoterodin (8 mg einmal täglich).

Hypothese 2.1: Die durch USIQ gemessene zustandsspezifische Lebensqualität (QOL) wird sich bei Frauen mit OAB nach einer 3-monatigen Behandlung mit Solifenacinsuccinat (10 mg einmal täglich) anders verändern als mit Fesoterodin (8 mg einmal täglich).

Ziel 2: Verbesserung des Verständnisses der Prüfärzte über die unerwünschten Ereignisse (AEs) von Solifenacinsuccinat (10 mg einmal täglich) im Vergleich zu Fesoterodin (8 mg einmal täglich).

Hypothese 1.1: Der Schweregrad und die Häufigkeit von UEs bei Frauen mit OAB nach einer 3-monatigen Behandlung mit Solifenacinsuccinat (10 mg einmal täglich) im Vergleich zu Fesoterodin (8 mg einmal täglich) sind unterschiedlich.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das National Overactive Bladder Evaluation (NOBLE) Program schätzt die Prävalenz von OAB in den USA auf fast 17 % und betrifft etwa 30 Millionen Erwachsene. Einundsechzig Prozent der Erwachsenen mit OAB leiden auch unter Dranginkontinenz (UUI. Harndrang ist ein Schlüsselsymptom von OAB. Dringlichkeit kann für Patienten belastender sein als die Häufigkeit des Wasserlassens, obwohl die Häufigkeit des Wasserlassens häufig der Hauptfokus von Studien auf dem Gebiet der OAB ist. Dies kann teilweise auf Kontroversen über die Definition des Begriffs „Harndrang“ zurückzuführen sein. Wie derzeit definiert, soll Harndrang eine abnormale Empfindung beschreiben, die sich von dem normalen Gefühl des „Entleerungsdrangs“ unterscheidet, das während eines normalen Blasenfüllzyklus auftritt. Versuche, die Dringlichkeit zu messen, werden durch Schwierigkeiten beim Verständnis dieser Definition im Zusammenhang mit einem normalen "Drang" zur Aufhebung vereitelt. Diese Kontroverse ergibt sich wahrscheinlich aus der Überschneidung der englischen Wörter „urge“ und „urgency“ im klinischen Gespräch und führt offensichtlich nicht zu Verwirrung in anderen Sprachen. Kürzlich wurde ein neuer validierter Fragebogen zur Messung von Drangsymptomen validiert[5, 6]. Der USIQ besteht aus zwei Teilen mit einer initialen Filterfrage zur Selbstverwaltung. Die ersten 5 Items, bekannt als USIQ-Severity (USIQ-S), fragen nach Dringlichkeitssymptomen und -schwere, während der zweite Teil USIQ-Lifestyle (USIQ-QOL) aus 8 Fragen besteht, die nach Belästigung und zustandsspezifischer QOL fragen, wie z wie: Kooperationsverhalten, Arbeit, Pendeln und Reisen, Schlaf, körperliche Aktivitäten, soziale Aktivitäten, psychisches Wohlbefinden, Beziehungen und sexuelle Funktion. Die Items für jede Skala werden summiert und in eine Punktzahl von 0-100 umgewandelt. Höhere Symptombelastungswerte weisen auf eine zunehmende Symptombelastung hin, und höhere USIQ-QOL-Werte weisen auf eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. Das Hauptziel dieser aktuellen Studie ist der Vergleich der Wirkung von zwei verschiedenen Anticholinergika auf die Symptome des Harndrangs unter Verwendung eines validierten, subjektiven Instruments, das speziell für diesen Zweck entwickelt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hadassah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Shveiky, MD
      • Petach Tikva, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Belinson
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Haim Krissi, MD
      • Tel Aviv, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Asaf Harofeh
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna Padoa, MD
      • Zefat, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rebecca Ziv
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Naama Marcus, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt sind
  • Haben Sie eine klinische Diagnose von OAB (nass oder trocken) mit Harndrang
  • Behandlung für OAB suchen
  • Keine Kontraindikation für Solifenacinsuccinat (10 mg einmal täglich) oder Fesoterodin (8 mg einmal täglich)
  • Führen Sie eine negative Urinteststreifenanalyse durch
  • Sind in der Lage, Studienunterlagen zuzustimmen und auszufüllen und alle Studienbesuche zu absolvieren
  • Wurden in den letzten 1 Monat nicht mit einem Anticholinergikum behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie bekannte neurologische Störungen, z. B.: Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Rückenmarksverletzung, Schlaganfall
  • Gegenwärtig eine Behandlung für OAB erhalten, einschließlich Medikamente, physikalische und/oder formelle Verhaltenstherapie oder elektrische Stimulation
  • Haben Sie ein erhöhtes Restvolumen nach der Entleerung durch Ultraschall oder direkte Katheterisierung (PVR> 150 ml)
  • Wurden im letzten Monat wegen einer Harnwegsinfektion behandelt
  • ein unbehandeltes Engwinkelglaukom haben
  • sind nicht in der Lage, Lernaufgaben zu verstehen und zu erledigen
  • eine Allergie gegen Solifenacinsuccinat oder Fesoterodin haben oder zuvor eine Behandlung mit diesen fehlgeschlagen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Solifenacinsuccinat (10 mg OD)
Arzneimittel: Solifenacinsuccinat
8 mg einmal täglich für 60 Tage
Andere Namen:
  • vesicare
Aktiver Komparator: Fesoterodin (8mg OD)
Arzneimittel: Fesoterodin
8 mg einmal täglich für 60 Tage
Andere Namen:
  • Toviaz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Dringlichkeitsempfinden
Zeitfenster: zwei Monate nach der Behandlung
Die Wirkung von zwei verschiedenen antochloinergen Behandlungen auf die Drangsymptome wird gemessen, indem die Veränderungen der USIQ-Scores in den beiden Studienarmen vor und nach der Behandlung verglichen werden. Änderungen des Dringlichkeitsgefühls werden analysiert, indem der USIQ-Bereich nach 2 Monaten (zweiter Besuch) vom USIQ-Score zu Studienbeginn abgesenkt wird. Der unabhängige Student t-Test wird für den Vergleich zwischen den Änderungen des USIQ-Scores der beiden Gruppen verwendet.
zwei Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: zwei Monate
Die Verträglichkeit beider Medikamente wird während der gesamten Studie auf der Grundlage von gemeldeten unerwünschten Ereignissen und Absetzen überwacht.
zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Padoa, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
  • Hauptermittler: Haim Krissi, MD, Belinson Medical Center
  • Hauptermittler: David Shveiky, MD, Hadassa
  • Hauptermittler: Naama Marcus, MD, Rebecca Ziv
  • Hauptermittler: Lior Lowenstein, MD, MS, Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMB-0096-12 (Andere Kennung: Helsinki Rambam)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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