Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Solifenacinsuccinat kontra Fesoterodine En jämförelsestudie för brådskande symtom

14 maj 2012 uppdaterad av: Lior Lowenstein, Rambam Health Care Campus

Solifenacinsuccinat vs Fesoterodine En jämförelsestudie för behandling av besvärande akuta symtom

Hypotes:

Mål 1: Att främja utredarnas förståelse om effekten av solifenacinsuccinat (10 mg OD) kontra fesoterodin (8 mg OD) på urinbrist med hjälp av ett validerat Brådskande Allvarlighets- och Impact Questionnaire (USIQ).

Hypotes 1.1: Svårighetsgraden av akuta symtom mätt med USIQ kommer att förändras annorlunda hos kvinnor med OAB efter 3 månaders behandling med solifenacinsuccinat (10 mg OD) jämfört med fesoterodin (8 mg OD).

Hypotes 2.1: Tillståndsspecifik livskvalitet (QOL) mätt med USIQ kommer att förändras annorlunda hos kvinnor med OAB efter en 3 månaders behandling med solifenacinsuccinat (10 mg OD) jämfört med fesoterodin (8 mg OD).

Mål 2: Att främja utredarnas förståelse om biverkningar (AE) av solifenacinsuccinat (10 mg OD) kontra fesoterodin (8 mg OD).

Hypotes 1.1: Svårighetsgraden och graden av biverkningar hos kvinnor med OAB efter 3 månaders behandling med solifenacinsuccinat (10 mg OD) jämfört med fesoterodin (8 mg OD) kommer att vara olika.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

National Overactive Bladder Evaluation (NOBLE)-programmet uppskattade att förekomsten av OAB i USA är nästan 17 % och drabbar cirka 30 miljoner vuxna. Sextioen procent av vuxna med OAB har också trängselinkontinens (UUI. Urinbrist är ett nyckelsymptom på OAB. Brådska kan vara mer besvärande för patienter än urinfrekvens, även om urinfrekvens ofta är det primära fokus för studier inom området OAB. Detta kan delvis bero på kontroverser kring hur man definierar termen "urinary urgency". Såsom definierats för närvarande är brådskande avsikt att beskriva en onormal känsla som kan skiljas från den normala känslan av "tvinga till tomrum", som uppstår under en normal blåsfyllningscykel. Försök att mäta brådska förvirras av svårigheter att förstå denna definition i sammanhanget av en normal "drift" att tomla. Denna kontrovers uppstår troligen på grund av överlappningen av de engelska orden "urge" och "urgency" under klinisk konversation, och ger uppenbarligen inte upphov till förvirring på andra språk. Nyligen validerades ett nytt validerat frågeformulär för mätning av akuta symtom[5, 6]. USIQ består av två delar med en initial filterfråga, avsedd för självadministration. De första 5 punkterna, känd som USIQ-severity (USIQ-S), frågar om brådskande symtom och svårighetsgrad, medan den andra delen USIQ-livskvalitet (USIQ-QOL) består av 8 frågor som frågar om besvär och tillståndsspecifik QOL som t.ex. som: samarbetsbeteenden, arbete, pendling och resor, sömn, fysiska aktiviteter, sociala aktiviteter, psykiskt välbefinnande, relationer och sexuell funktion. Objekt för varje skala summeras och omvandlas till en poäng som sträcker sig från 0-100. Högre poäng för symtombesvär indikerar ökande symtombesvär, och högre USIQ-QOL-poäng indikerar sämre hälsorelaterad livskvalitet. Huvudsyftet med denna aktuella studie är att jämföra effekten av två olika antikolinerga mediciner på symtom på urinträngning med hjälp av ett validerat, subjektivt instrument designat specifikt för detta ändamål.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekrytering
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Israel
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hadassah
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Shveiky, MD
      • Petach Tikva, Israel
        • Har inte rekryterat ännu
        • Belinson
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Haim Krissi, MD
      • Tel Aviv, Israel
        • Har inte rekryterat ännu
        • Asaf Harofeh
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anna Padoa, MD
      • Zefat, Israel
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rebecca Ziv
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Naama Marcus, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är > 18 år
  • Har en klinisk diagnos av OAB (våt eller torr) med urinbrådskande
  • Söker behandling för OAB
  • Ingen kontraindikation för solifenacinsuccinat (10 mg OD) eller fesoterodin (8mg OD)
  • Har en negativ urinsticksanalys
  • Kan samtycka och fylla i studiehandlingar och genomföra alla studiebesök
  • Har inte behandlats med antikolinerg medicin under den senaste 1 månaden

Exklusions kriterier:

  • Har känd neurologisk störning, t.ex. multipel skleros, Parkinsons sjukdom, ryggmärgsskada, stroke
  • Får för närvarande behandling för OAB, inklusive mediciner, fysisk och/eller formell beteendeterapi eller elektrisk stimulering
  • Har en förhöjd post-void restvolym genom ultraljud eller rak kateterisering (PVR>150 ml)
  • Behandlades för en urinvägsinfektion den senaste månaden
  • Har obehandlad trångvinkelglaukom
  • Kan inte förstå och slutföra studieuppgifter
  • Har en allergi mot eller har tidigare misslyckats med behandling med solifenacinsuccinat eller fesoterodin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: solifenacinsuccinat (10 mg OD)
Läkemedel: solifenacinsuccinat
8 mg en gång dagligen i 60 dagar
Andra namn:
  • vesicare
Aktiv komparator: fesoterodin (8mg OD)
Läkemedel: fesoterodin
8 mg, en gång dagligen i 60 dyas
Andra namn:
  • Toviaz

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i brådskande känsla
Tidsram: två månader efter behandlingen
Effekten av två olika antokloinergiska behandlingar på akuta symtom kommer att mätas genom att jämföra förändringar i USIQ-poäng i de två studiearmarna, före och efter behandling. Förändringar i brådskande känsla kommer att analyseras genom att sänka USIQ-omfattningen efter 2 månader (andra besöket) från USIQ-poängen vid baslinjen. Oberoende student t-test kommer att användas för att jämföra förändringarna i USIQ poäng för de två grupperna.
två månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: två månader
Tolerabiliteten för båda läkemedlen kommer att övervakas under hela studien baserat på rapporterade biverkningar och utsättningar.
två månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Padoa, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
  • Huvudutredare: Haim Krissi, MD, Belinson Medical Center
  • Huvudutredare: David Shveiky, MD, Hadassa
  • Huvudutredare: Naama Marcus, MD, Rebecca Ziv
  • Huvudutredare: Lior Lowenstein, MD, MS, Rambam Health Care Campus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RMB-0096-12 (Annan identifierare: Helsinki Rambam)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera