Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szolifenacin-szukcinát és a fezoterodin összehasonlító vizsgálata a sürgősségi tünetekre

2012. május 14. frissítette: Lior Lowenstein, Rambam Health Care Campus

Szolifenacin-szukcinát vs. fezoterodin Összehasonlító vizsgálat a zavaró sürgősségi tünetek kezelésére

Hipotézis:

1. célkitűzés: A szolifenacin-szukcinát (10 mg OD) és a fezoterodin (8 mg OD) sürgős vizeletürítésre gyakorolt ​​hatásának előmozdítása a vizsgálók számára egy validált sürgősségi súlyossági és hatáskérdőív (USIQ) segítségével.

1.1. hipotézis: A sürgősségi tünetek USIQ-val mért súlyossága eltérően változik az OAB-ban szenvedő nőknél a szolifenacin-szukcinát (10 mg OD) és a fezoterodin (8 mg OD) 3 hónapos kezelését követően.

2.1. hipotézis: Az USIQ-val mért állapot-specifikus életminőség (QOL) eltérően változik az OAB-ban szenvedő nőknél a szolifenacin-szukcinát (10 mg OD) és a fezoterodin (8 mg OD) 3 hónapos kezelését követően.

2. cél: Elősegíteni a vizsgálók megértését a szolifenacin-szukcinát (10 mg OD) és a fezoterodin (8 mg OD) nemkívánatos eseményeiről (AE).

1.1. hipotézis: A szolifenacin-szukcináttal (10 mg OD) és a fezoterodinnal (8 mg OD) végzett 3 hónapos kezelést követően OAB-ban szenvedő nőknél az AE-k súlyossága és gyakorisága eltérő lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A National Overactive Blader Evaluation (NOBLE) Program becslése szerint az OAB prevalenciája az Egyesült Államokban közel 17%-ra tehető, és körülbelül 30 millió felnőttet érint. Az OAB-ban szenvedő felnőttek 61 százalékának kényszervizelési inkontinentiája is van (UUI. A sürgős vizeletürítés az OAB egyik fő tünete. A sürgősség zavaróbb lehet a betegek számára, mint a vizelési gyakoriság, bár az OAB területén gyakran a vizelési gyakoriság a vizsgálat elsődleges fókusza. Ez részben a „sürgős vizeletürítés” fogalma körüli vita miatt lehet. A jelenlegi definíció szerint a sürgősség olyan abnormális érzést jelent, amely megkülönböztethető a normál húgyhólyag-töltési ciklus során fellépő "üresürítési késztetéstől". A sürgősség mérésére tett kísérleteket megzavarják, hogy nehéz megérteni ezt a definíciót az érvénytelenség szokásos „sürgetésének” összefüggésében. Ez a vita valószínűleg az angol „sürget” és „sürgős” szavak átfedéséből adódik a klinikai beszélgetés során, és láthatóan nem okoz zavart más nyelveken. Nemrég validáltak egy új validált kérdőívet a sürgősségi tünetek mérésére[5, 6]. Az USIQ két részből áll, és egy kezdeti szűrőkérdést tartalmaz, amelyek önkezelésre szolgálnak. Az első 5 elem, az USIQ-súlyosság (USIQ-S) a sürgősségi tünetekre és a súlyosságra kérdez rá, míg a második rész az USIQ-életminőség (USIQ-QOL) 8 kérdésből áll, amelyek a zavarokra és állapotspecifikus QOL-ra kérdeznek rá. mint: összetartozás, munka, ingázás és utazás, alvás, fizikai tevékenységek, szociális tevékenységek, pszichológiai jólét, kapcsolatok és szexuális funkciók. Az egyes skálák elemeit összegzik, és 0 és 100 közötti pontszámmá alakítják. A magasabb tünetzavar pontszámok növekvő tünetzavart, a magasabb USIQ-QOL pontszámok pedig az egészséggel összefüggő életminőség romlását jelzik. Jelen tanulmány fő célja, hogy összehasonlítsa két különböző antikolinerg gyógyszer hatását a sürgős vizeletürítés tüneteire, validált, szubjektív, kifejezetten erre a célra kialakított műszerrel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Toborzás
        • Rambam Health Care Campus
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jerusalem, Izrael
        • Még nincs toborzás
        • Hadassah
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Shveiky, MD
      • Petach Tikva, Izrael
        • Még nincs toborzás
        • Belinson
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Haim Krissi, MD
      • Tel Aviv, Izrael
        • Még nincs toborzás
        • Asaf Harofeh
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anna Padoa, MD
      • Zefat, Izrael
        • Még nincs toborzás
        • Rebecca Ziv
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Naama Marcus, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felettiek
  • Rendelkezik az OAB klinikai diagnózisával (nedves vagy száraz), sürgős vizeletürítéssel
  • OAB miatt keresnek kezelést
  • Nem ellenjavallt a szolifenacin-szukcinát (10 mg OD) vagy a fezoterodin (8 mg OD)
  • Negatív vizeletmérő pálca-analízist végezzen
  • Képesek hozzájárulni és kitölteni a tanulmányi dokumentumokat, és teljesíteni az összes tanulmányi látogatást
  • Az elmúlt 1 hónapban nem kezelték antikolinerg gyógyszerrel

Kizárási kritériumok:

  • Ismert neurológiai rendellenessége van, pl.: sclerosis multiplex, Parkinson-kór, gerincvelő sérülés, szélütés
  • Jelenleg OAB-kezelésben részesülnek, beleértve a gyógyszereket, a fizikai és/vagy formális viselkedésterápiát vagy az elektromos stimulációt
  • Ultrahanggal vagy egyenes katéterezéssel megemelkedett az üresedés utáni maradék térfogat (PVR>150 ml)
  • Az elmúlt hónapban húgyúti fertőzés miatt kezelték
  • Kezeletlen szűk zugú glaukómája van
  • Nem képesek megérteni és elvégezni a tanulmányi feladatokat
  • Ha allergiája van a szolifenacin-szukcináttal vagy fezoterodinnal végzett kezelésre, vagy korábban sikertelen volt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: szolifenacin-szukcinát (10 mg OD)
Drog: szolifenacin-szukcinát
8 mg naponta egyszer 60 napig
Más nevek:
  • vesicare
Aktív összehasonlító: fezoterodin (8 mg OD)
Drog: fezoterodin
8 mg, naponta egyszer 60 dya-ig
Más nevek:
  • Toviaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a sürgősségi érzésben
Időkeret: két hónappal a kezelés után
Két különböző antochloinerg kezelés sürgősségi tünetekre gyakorolt ​​hatását az USIQ pontszámok változásának összehasonlításával mérik a két vizsgálati karban, a kezelés előtt és után. A sürgősségi érzés változásait úgy elemzik, hogy az USIQ scopre 2 hónapos (második vizit) után csökken a kiindulási USIQ pontszámhoz képest. Független hallgatói t-tesztet használunk a két csoport USIQ-pontszámának változásainak összehasonlítására.
két hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Két hónap
Mindkét gyógyszer tolerálhatóságát a vizsgálat során a jelentett nemkívánatos események és a kezelés abbahagyásai alapján ellenőrizni fogják.
Két hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rambam Health Care Campus

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Padoa, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
  • Kutatásvezető: Haim Krissi, MD, Belinson Medical Center
  • Kutatásvezető: David Shveiky, MD, Hadassa
  • Kutatásvezető: Naama Marcus, MD, Rebecca Ziv
  • Kutatásvezető: Lior Lowenstein, MD, MS, Rambam Health Care Campus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RMB-0096-12 (Egyéb azonosító: Helsinki Rambam)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel