Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Solifenacin Succinate Versus Fezoterodyna Próba porównawcza dla objawów parcia naglącego

14 maja 2012 zaktualizowane przez: Lior Lowenstein, Rambam Health Care Campus

Bursztynian solifenacyny vs. fezoterodyna Próba porównawcza w leczeniu uciążliwych objawów parcia na mocz

Hipoteza:

Cel 1: Pogłębienie wiedzy badaczy na temat wpływu bursztynianu solifenacyny (10 mg OD) w porównaniu z fezoterodyną (8 mg OD) na parcia naglące przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza USIQ (ang. Urgency Severity and Impact Questionnaire).

Hipoteza 1.1: Nasilenie objawów parcia na mocz mierzone za pomocą USIQ zmieni się inaczej u kobiet z OAB po 3-miesięcznym leczeniu bursztynianem solifenacyny (10 mg OD) w porównaniu z fezoterodyną (8 mg OD).

Hipoteza 2.1: Zależna od stanu jakość życia (QOL) mierzona za pomocą USIQ zmieni się inaczej u kobiet z OAB po 3-miesięcznym leczeniu bursztynianem solifenacyny (10 mg OD) w porównaniu z fezoterodyną (8 mg OD).

Cel 2: Pogłębienie wiedzy badaczy na temat zdarzeń niepożądanych (AE) bursztynianu solifenacyny (10 mg OD) w porównaniu z fezoterodyną (8 mg OD).

Hipoteza 1.1: Nasilenie i częstość AE u kobiet z OAB po 3 miesiącach leczenia bursztynianem solifenacyny (10 mg OD) w porównaniu z fezoterodyną (8 mg OD) będą różne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Program National Overactive Bladder Evaluation (NOBLE) oszacował, że częstość występowania OAB w Stanach Zjednoczonych wynosi prawie 17% i dotyczy około 30 milionów dorosłych. Sześćdziesiąt jeden procent dorosłych z OAB ma również nietrzymanie moczu z parcia (UUI. Pilne parcie na mocz jest kluczowym objawem OAB. Parcia naglące mogą być bardziej uciążliwe dla pacjentów niż częste oddawanie moczu, chociaż częstomocz jest często głównym przedmiotem badań w dziedzinie OAB. Może to częściowo wynikać z kontrowersji wokół sposobu zdefiniowania terminu „parcie na mocz”. Zgodnie z obecną definicją, parcie na mocz ma opisywać nieprawidłowe odczucie, które różni się od normalnego uczucia „parcia na oddanie moczu”, które pojawia się podczas normalnego cyklu napełniania pęcherza. Próby pomiaru parcia naglącego są utrudnione przez trudności w zrozumieniu tej definicji w kontekście normalnego „parcia” na wypróżnienie. Ta kontrowersja wynika prawdopodobnie z nakładania się angielskich słów „urge” i „urgency” podczas rozmowy klinicznej i najwyraźniej nie powoduje zamieszania w innych językach. Niedawno zwalidowano nowy, zwalidowany kwestionariusz do pomiaru objawów parć naglących [5, 6]. USIQ składa się z dwóch części z początkowym pytaniem filtrującym, przeznaczonym do samodzielnego podania. Pierwsze 5 pozycji, znanych jako USIQ-nasilenie (USIQ-S), dotyczy objawów parcia naglącego i nasilenia, podczas gdy druga część USIQ-jakość życia (USIQ-QOL) składa się z 8 pytań, które dotyczą problemów i jakości życia specyficznej dla stanu, takich jak jak: zachowania kooperacyjne, praca, dojazdy do pracy i podróże, sen, aktywność fizyczna, aktywność społeczna, dobrostan psychiczny, relacje i funkcje seksualne. Pozycje dla każdej skali są sumowane i przekształcane do wyniku w zakresie od 0-100. Wyższe wyniki dokuczliwych objawów wskazują na narastanie dokuczliwych objawów, a wyższe wyniki USIQ-QOL wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Głównym celem tego obecnego badania jest porównanie wpływu dwóch różnych leków antycholinergicznych na objawy parcia na mocz przy użyciu zwalidowanych, subiektywnych narzędzi zaprojektowanych specjalnie do tego celu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Izrael
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hadassah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Shveiky, MD
      • Petach Tikva, Izrael
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Belinson
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Haim Krissi, MD
      • Tel Aviv, Izrael
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Asaf Harofeh
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Padoa, MD
      • Zefat, Izrael
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rebecca Ziv
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Naama Marcus, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają > 18 lat
  • Mieć kliniczne rozpoznanie OAB (mokrego lub suchego) z parciem naglącym
  • Szukają leczenia OAB
  • Brak przeciwwskazań do bursztynianu solifenacyny (10 mg OD) lub fezoterodyny (8 mg OD)
  • Mieć negatywny wynik testu paskowego moczu
  • Są w stanie wyrazić zgodę i wypełnić dokumenty dotyczące badania oraz odbyć wszystkie wizyty studyjne
  • Nie były leczone lekami antycholinergicznymi w ciągu ostatniego miesiąca

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zaburzenia neurologiczne, np.: stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, uraz rdzenia kręgowego, udar
  • Obecnie otrzymują leczenie OAB, w tym leki, fizyczną i/lub formalną terapię behawioralną lub stymulację elektryczną
  • Mieć podwyższoną objętość zalegającą po mikcji za pomocą ultradźwięków lub prostego cewnikowania (PVR>150 ml)
  • Byli leczeni z powodu infekcji dróg moczowych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Masz nieleczoną jaskrę z wąskim kątem przesączania
  • Nie są w stanie zrozumieć i ukończyć zadań związanych z nauką
  • Mają alergię na lub wcześniej nieskuteczne leczenie bursztynianem solifenacyny lub fezoterodyną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: bursztynian solifenacyny (10 mg OD)
Lek: bursztynian solifenacyny
8 mg raz na dobę przez 60 dni
Inne nazwy:
  • vesicare
Aktywny komparator: fezoterodyna (8 mg OD)
Lek: fezoterodyna
8 mg raz dziennie przez 60 dyas
Inne nazwy:
  • Towiaz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w odczuwaniu parcia naglącego
Ramy czasowe: dwa miesiące po leczeniu
Wpływ dwóch różnych leków antochloinergicznych na objawy parcia na mocz będzie mierzony poprzez porównanie zmian w wynikach USIQ w dwóch ramionach badania, przed i po leczeniu. Zmiany w odczuwaniu parcia na mocz zostaną przeanalizowane poprzez zmniejszenie zakresu USIQ po 2 miesiącach (druga wizyta) od wyniku USIQ na początku badania. Niezależny test t-studenta zostanie wykorzystany do porównania zmian wyniku USIQ w obu grupach.
dwa miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: dwa miesiące
Tolerancja obu leków będzie monitorowana przez cały czas trwania badania na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych i przerwania leczenia.
dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Padoa, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
  • Główny śledczy: Haim Krissi, MD, Belinson Medical Center
  • Główny śledczy: David Shveiky, MD, Hadassa
  • Główny śledczy: Naama Marcus, MD, Rebecca Ziv
  • Główny śledczy: Lior Lowenstein, MD, MS, Rambam Health Care Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMB-0096-12 (Inny identyfikator: Helsinki Rambam)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bursztynian solifenacyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj