Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Solifenacin sukcinát versus fesoterodin Srovnávací studie pro symptomy naléhavosti

14. května 2012 aktualizováno: Lior Lowenstein, Rambam Health Care Campus

Solifenacin sukcinát vs. Fesoterodin Srovnávací studie pro léčbu symptomů obtěžující naléhavosti

Hypotéza:

Cíl 1: Posílit porozumění výzkumníkům ohledně účinku solifenacinu sukcinátu (10 mg OD) vs. fesoterodinu (8 mg OD) na močovou urgenci pomocí validovaného dotazníku závažnosti a dopadu naléhavosti (USIQ).

Hypotéza 1.1: Závažnost naléhavých symptomů měřená pomocí USIQ se bude u žen s OAB měnit odlišně po 3měsíční léčbě solifenacinem sukcinátem (10 mg OD) oproti fesoterodinu (8 mg OD).

Hypotéza 2.1: Kvalita života specifická pro podmínku (QOL) měřená pomocí USIQ se bude u žen s OAB měnit odlišně po 3měsíční léčbě solifenacinem sukcinátem (10 mg OD) vs. fesoterodinem (8 mg OD).

Cíl 2: Posílit porozumění výzkumníkům ohledně nežádoucích účinků (AE) solifenacinu sukcinátu (10 mg OD) vs. fesoterodinu (8 mg OD).

Hypotéza 1.1: Závažnost a četnost AE u žen s OAB po 3 měsících léčby solifenacinem sukcinátem (10 mg OD) vs. fesoterodinem (8 mg OD) se bude lišit.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Národní program hodnocení hyperaktivního močového měchýře (NOBLE) odhadl, že prevalence OAB v USA je téměř 17 % a postihuje přibližně 30 milionů dospělých. Šedesát jedna procent dospělých s OAB má také urgentní močovou inkontinenci (UUI. Nutkání na močení je klíčovým příznakem OAB. Naléhavost může být pro pacienty více obtěžující než frekvence močení, ačkoli frekvence močení je často primárním cílem studie v oblasti OAB. To může být částečně způsobeno kontroverzí ohledně toho, jak definovat termín „urgence moči“. Jak je v současné době definováno, naléhavost je myšlena tak, aby popisovala abnormální pocit, který je odlišitelný od normálního pocitu "nutkání na močení", ke kterému dochází během normálního cyklu plnění močového měchýře. Pokusy změřit naléhavost jsou zmařeny potížemi s pochopením této definice v kontextu běžného „nutkání“ vyprázdnit se. Tato kontroverze pravděpodobně vzniká kvůli překrývání anglických slov 'urgence' a 'urgency' během klinické konverzace a zjevně nezpůsobuje zmatek v jiných jazycích. Nedávno byl validován nový validovaný dotazník pro měření naléhavých symptomů [5, 6]. USIQ se skládá ze dvou částí s úvodní filtrační otázkou, určenou pro vlastní správu. Prvních 5 položek, známých jako USIQ-závažnost (USIQ-S), zjišťuje symptomy naléhavosti a závažnost, zatímco druhá část USIQ-kvalita života (USIQ-QOL) se skládá z 8 otázek, které zjišťují QOL specifickou pro obtěžování a stav, např. jako: kooperativní chování, práce, dojíždění a cestování, spánek, fyzické aktivity, sociální aktivity, psychická pohoda, vztahy a sexuální funkce. Položky pro každou stupnici se sečtou a převedou na skóre v rozmezí 0–100. Vyšší skóre obtěžování symptomů ukazuje na rostoucí obtěžování symptomů a vyšší skóre USIQ-QOL ukazuje na horší kvalitu života související se zdravím. Hlavním cílem této současné studie je porovnat účinek dvou různých anticholinergních léků na symptomy nucení na močení pomocí ověřených, subjektivních nástrojů navržených speciálně pro tento účel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Hadassah
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Shveiky, MD
      • Petach Tikva, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Belinson
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haim Krissi, MD
      • Tel Aviv, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Asaf Harofeh
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Padoa, MD
      • Zefat, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Rebecca Ziv
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naama Marcus, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou starší 18 let
  • Mějte klinickou diagnózu OAB (vlhká nebo suchá) s nutkáním na močení
  • Hledají léčbu OAB
  • Žádná kontraindikace pro solifenacin sukcinát (10 mg OD) nebo fesoterodin (8 mg OD)
  • Proveďte negativní analýzu moči měrkou
  • Jsou schopni souhlasit a vyplnit studijní dokumenty a absolvovat všechny studijní návštěvy
  • Během posledního 1 měsíce nebyli léčeni anticholinergními léky

Kritéria vyloučení:

  • Máte známé neurologické poruchy, např.: roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, poranění míchy, mrtvice
  • V současné době dostávají léčbu OAB, včetně léků, fyzické a/nebo formální behaviorální terapie nebo elektrické stimulace
  • Mít zvýšený postmikční reziduální objem ultrazvukem nebo přímou katetrizací (PVR>150 ml)
  • Byli léčeni na infekci močových cest v posledním měsíci
  • Máte neléčený glaukom s úzkým úhlem
  • Nejsou schopni porozumět a dokončit studijní úkoly
  • Máte alergii na solifenacin sukcinát nebo fesoterodin nebo jste u nich v minulosti selhali

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: solifenacin sukcinát (10 mg OD)
Lék: solifenacin sukcinát
8 mg jednou denně po dobu 60 dnů
Ostatní jména:
  • vesicare
Aktivní komparátor: fesoterodin (8 mg OD)
Lék: fesoterodin
8 mg, jednou denně po dobu 60 dnů
Ostatní jména:
  • Toviaz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v pocitu naléhavosti
Časové okno: dva měsíce po léčbě
Účinek dvou různých antochloinergních léčeb na symptomy naléhavosti bude měřen porovnáním změn skóre USIQ ve dvou ramenech studie, před a po léčbě. Změny v pocitu naléhavosti budou analyzovány odečtením skóre USIQ po 2 měsících (druhá návštěva) od skóre USIQ na začátku. Nezávislý studentský t-test bude použit pro srovnání změn v USIQ skóre obou skupin.
dva měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: dva měsíce
Snášenlivost obou léků bude monitorována v průběhu studie na základě hlášených AE a vysazení.
dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Padoa, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Haim Krissi, MD, Belinson Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: David Shveiky, MD, Hadassa
  • Vrchní vyšetřovatel: Naama Marcus, MD, Rebecca Ziv
  • Vrchní vyšetřovatel: Lior Lowenstein, MD, MS, Rambam Health Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMB-0096-12 (Jiný identifikátor: Helsinki Rambam)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit