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Solifenacin Succinate 대 Fesoterodine 긴급 증상에 대한 비교 시험

2012년 5월 14일 업데이트: Lior Lowenstein, Rambam Health Care Campus

Solifenacin Succinate vs. Fesoterodine 성가신 절박 증상의 치료를 위한 비교 시험

가설:

목적 1: 검증된 긴급도 및 영향 설문지(USIQ)를 사용하여 요절박에 대한 solifenacin succinate(10mg OD) 대 fesoterodine(8mg OD)의 효과에 대한 조사관의 이해를 증진합니다.

가설 1.1: USIQ로 측정한 절박 증상의 중증도는 solifenacin succinate(10mg OD) 대 fesoterodine(8mg OD)으로 3개월 치료 후 OAB가 있는 여성에서 다르게 변할 것입니다.

가설 2.1: USIQ로 측정한 조건별 삶의 질(QOL)은 OAB가 있는 여성에서 solifenacin succinate(10mg OD) 대 fesoterodine(8mg OD)으로 3개월 치료 후 다르게 변할 것입니다.

목적 2: 솔리페나신 숙시네이트(10mg OD) 대 페소테로딘(8mg OD)의 부작용(AE's)에 대한 조사관의 이해를 증진시키기 위함.

가설 1.1: solifenacin succinate(10mg OD)와 fesoterodine(8mg OD)으로 3개월간 치료한 후 OAB를 가진 여성에서 AE의 심각도와 비율은 다를 것입니다.

연구 개요

상세 설명

NOBLE(National Overactive Bladder Evaluation) 프로그램은 미국에서 OAB의 유병률이 약 3천만 명의 성인에게 영향을 미치는 약 17%라고 추정했습니다. OAB가 있는 성인의 61%는 절박성 요실금(UUI. 절박뇨는 OAB의 주요 증상입니다. 빈뇨가 종종 OAB 분야에서 연구의 주요 초점이 되긴 하지만 절박뇨는 빈뇨보다 환자에게 더 귀찮을 수 있습니다. 이것은 부분적으로 '요절박'이라는 용어를 정의하는 방법을 둘러싼 논란 때문일 수 있습니다. 현재 정의된 절박감은 정상적인 방광 채우기 주기 동안 발생하는 "배뇨 욕구"의 정상적인 느낌과 구별되는 비정상적인 감각을 설명하기 위한 것입니다. 긴급성을 측정하려는 시도는 무효화하려는 정상적인 "충동"의 맥락에서 이 정의를 이해하는 데 어려움을 겪습니다. 이러한 논란은 아마도 임상 대화에서 영어 단어 'urge'와 'urgency'가 겹치기 때문에 발생하는 것으로 보이며, 다른 언어에서는 혼동을 일으키지 않는 것 같습니다. 최근 절박 증상 측정을 위한 새로운 검증된 설문지가 검증되었습니다[5, 6]. USIQ는 자가 관리를 위해 지정된 초기 필터 질문이 있는 두 부분으로 구성됩니다. USIQ-심각도(USIQ-S)로 알려진 처음 5개 항목은 긴급 증상 및 중증도를 묻는 반면, 두 번째 부분 USIQ-삶의 질(USIQ-QOL)은 다음과 같은 괴로움 및 조건별 QOL에 대해 묻는 8개 질문으로 구성됩니다. 협동 행동, 일, 통근 및 여행, 수면, 신체 활동, 사회 활동, 심리적 안녕, 관계 및 성기능. 각 척도의 항목은 합산되어 0-100 범위의 점수로 변환됩니다. 증상 장애 점수가 높을수록 증상 장애가 증가함을 나타내고, USIQ-QOL 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 악화됨을 나타냅니다. 이 현재 연구의 주요 목적은 이 목적을 위해 특별히 설계된 검증되고 주관적인 도구를 사용하여 절박뇨 증상에 대한 두 가지 항콜린성 약물의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Haifa, 이스라엘
        • 모병
        • Rambam Health Care Campus
        • 연락하다:
      • Jerusalem, 이스라엘
        • 아직 모집하지 않음
        • Hadassah
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Shveiky, MD
      • Petach Tikva, 이스라엘
        • 아직 모집하지 않음
        • Belinson
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Haim Krissi, MD
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • 아직 모집하지 않음
        • Asaf Harofeh
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anna Padoa, MD
      • Zefat, 이스라엘
        • 아직 모집하지 않음
        • Rebecca Ziv
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Naama Marcus, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 요절박이 동반된 OAB(습성 또는 건성) 임상 진단을 받은 자
  • OAB에 대한 치료를 찾고 있습니다
  • solifenacin succinate(10mg OD) 또는 fesoterodine(8mg OD)에 대한 금기 사항 없음
  • 음성 소변 딥스틱 분석
  • 동의하고 연구 문서를 작성하고 모든 연구 방문을 완료할 수 있음
  • 지난 1개월 동안 항콜린제 치료를 받지 않았음

제외 기준:

  • 다발성 경화증, 파킨슨병, 척수 손상, 뇌졸중과 같은 알려진 신경학적 장애가 있습니다.
  • 약물, 물리 및/또는 정식 행동 요법 또는 전기 자극을 포함하여 현재 OAB에 대한 치료를 받고 있습니다.
  • 초음파 또는 직선 카테터 삽입(PVR>150ml)으로 배뇨 후 잔량이 증가한 경우
  • 지난 달에 요로 감염 치료를 받았습니다.
  • 치료받지 않은 협우각 녹내장이 있는 경우
  • 학습 과제를 이해하고 완료할 수 없습니다.
  • solifenacin succinate 또는 fesoterodine에 알레르기가 있거나 이전에 치료에 실패한 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 솔리페나신 석시네이트(OD 10mg)
60일 동안 하루에 한 번 8mg
다른 이름들:
  • 베시카레
활성 비교기: 페소테로딘(8mg OD)
8mg, 60일 동안 1일 1회
다른 이름들:
  • 토비아즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
긴박감의 변화
기간: 치료 후 두 달
절박 증상에 대한 두 가지 다른 항염소제 치료의 효과는 치료 전과 후 두 연구 부문의 USIQ 점수 변화를 비교하여 측정됩니다. 절박감의 변화는 기준선의 USIQ 점수에서 2개월(두 번째 방문)에 USIQ 점수를 낮추어 분석합니다. 독립 학생 t-테스트는 두 그룹의 USIQ 점수 변화를 비교하는 데 사용됩니다.
치료 후 두 달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 이 개월
두 약물의 내약성은 보고된 AE 및 중단을 기반으로 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다.
이 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anna Padoa, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
  • 수석 연구원: Haim Krissi, MD, Belinson Medical Center
  • 수석 연구원: David Shveiky, MD, Hadassa
  • 수석 연구원: Naama Marcus, MD, Rebecca Ziv
  • 수석 연구원: Lior Lowenstein, MD, MS, Rambam Health Care Campus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 8일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

솔리페나신 석시네이트에 대한 임상 시험

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