- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01595152
Solifenacin Succinate 대 Fesoterodine 긴급 증상에 대한 비교 시험
Solifenacin Succinate vs. Fesoterodine 성가신 절박 증상의 치료를 위한 비교 시험
가설:
목적 1: 검증된 긴급도 및 영향 설문지(USIQ)를 사용하여 요절박에 대한 solifenacin succinate(10mg OD) 대 fesoterodine(8mg OD)의 효과에 대한 조사관의 이해를 증진합니다.
가설 1.1: USIQ로 측정한 절박 증상의 중증도는 solifenacin succinate(10mg OD) 대 fesoterodine(8mg OD)으로 3개월 치료 후 OAB가 있는 여성에서 다르게 변할 것입니다.
가설 2.1: USIQ로 측정한 조건별 삶의 질(QOL)은 OAB가 있는 여성에서 solifenacin succinate(10mg OD) 대 fesoterodine(8mg OD)으로 3개월 치료 후 다르게 변할 것입니다.
목적 2: 솔리페나신 숙시네이트(10mg OD) 대 페소테로딘(8mg OD)의 부작용(AE's)에 대한 조사관의 이해를 증진시키기 위함.
가설 1.1: solifenacin succinate(10mg OD)와 fesoterodine(8mg OD)으로 3개월간 치료한 후 OAB를 가진 여성에서 AE의 심각도와 비율은 다를 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lior Lowenstein, MD, MS
- 전화번호: 97248542653
- 이메일: l_lior@rambam.health.gov.il
연구 장소
-
-
-
Haifa, 이스라엘
- 모병
- Rambam Health Care Campus
-
연락하다:
- Lior Lowenstein, MD
- 전화번호: 048542382
- 이메일: lowensteinmd@gmailc.om
-
Jerusalem, 이스라엘
- 아직 모집하지 않음
- Hadassah
-
연락하다:
- David Shveiky, MD
- 전화번호: 97248542653
- 이메일: dshveiky@gmail.com
-
수석 연구원:
- David Shveiky, MD
-
Petach Tikva, 이스라엘
- 아직 모집하지 않음
- Belinson
-
연락하다:
- Haim Krissi, MD
- 전화번호: 97248542653
- 이메일: haimkrissi@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Haim Krissi, MD
-
Tel Aviv, 이스라엘
- 아직 모집하지 않음
- Asaf Harofeh
-
연락하다:
- Anna Padoa, MD
- 전화번호: 97248542653
- 이메일: annapadoa@gmail.com
-
수석 연구원:
- Anna Padoa, MD
-
Zefat, 이스라엘
- 아직 모집하지 않음
- Rebecca Ziv
-
연락하다:
- Naama Marcus, MD
- 전화번호: 97248542653
- 이메일: naama.m@ziv.health.gov.il
-
수석 연구원:
- Naama Marcus, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 요절박이 동반된 OAB(습성 또는 건성) 임상 진단을 받은 자
- OAB에 대한 치료를 찾고 있습니다
- solifenacin succinate(10mg OD) 또는 fesoterodine(8mg OD)에 대한 금기 사항 없음
- 음성 소변 딥스틱 분석
- 동의하고 연구 문서를 작성하고 모든 연구 방문을 완료할 수 있음
- 지난 1개월 동안 항콜린제 치료를 받지 않았음
제외 기준:
- 다발성 경화증, 파킨슨병, 척수 손상, 뇌졸중과 같은 알려진 신경학적 장애가 있습니다.
- 약물, 물리 및/또는 정식 행동 요법 또는 전기 자극을 포함하여 현재 OAB에 대한 치료를 받고 있습니다.
- 초음파 또는 직선 카테터 삽입(PVR>150ml)으로 배뇨 후 잔량이 증가한 경우
- 지난 달에 요로 감염 치료를 받았습니다.
- 치료받지 않은 협우각 녹내장이 있는 경우
- 학습 과제를 이해하고 완료할 수 없습니다.
- solifenacin succinate 또는 fesoterodine에 알레르기가 있거나 이전에 치료에 실패한 적이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 솔리페나신 석시네이트(OD 10mg)
|
60일 동안 하루에 한 번 8mg
다른 이름들:
|
활성 비교기: 페소테로딘(8mg OD)
|
8mg, 60일 동안 1일 1회
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긴박감의 변화
기간: 치료 후 두 달
|
절박 증상에 대한 두 가지 다른 항염소제 치료의 효과는 치료 전과 후 두 연구 부문의 USIQ 점수 변화를 비교하여 측정됩니다.
절박감의 변화는 기준선의 USIQ 점수에서 2개월(두 번째 방문)에 USIQ 점수를 낮추어 분석합니다.
독립 학생 t-테스트는 두 그룹의 USIQ 점수 변화를 비교하는 데 사용됩니다.
|
치료 후 두 달
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
부작용
기간: 이 개월
|
두 약물의 내약성은 보고된 AE 및 중단을 기반으로 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다.
|
이 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna Padoa, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
- 수석 연구원: Haim Krissi, MD, Belinson Medical Center
- 수석 연구원: David Shveiky, MD, Hadassa
- 수석 연구원: Naama Marcus, MD, Rebecca Ziv
- 수석 연구원: Lior Lowenstein, MD, MS, Rambam Health Care Campus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RMB-0096-12 (기타 식별자: Helsinki Rambam)
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