Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Solifenacinesuccinaat versus fesoterodine Een vergelijkingsproef voor urgentiesymptomen

14 mei 2012 bijgewerkt door: Lior Lowenstein, Rambam Health Care Campus

Solifenacinesuccinaat versus fesoterodine: een vergelijkend onderzoek voor de behandeling van hinderlijke urgentiesymptomen

Hypothese:

Doelstelling 1: Het vergroten van het inzicht van de onderzoekers in het effect van solifenacinesuccinaat (10 mg OD) vs. fesoterodine (8 mg OD) op aandrang tot urineren met behulp van een gevalideerde Urgency Severity and Impact Questionnaire (USIQ).

Hypothese 1.1: De ernst van urgentiesymptomen zoals gemeten door USIQ zal bij vrouwen met OAB anders veranderen na een behandeling van 3 maanden met solifenacinesuccinaat (10 mg eenmaal daags) versus fesoterodine (8 mg eenmaal daags).

Hypothese 2.1: Conditiespecifieke kwaliteit van leven (QOL) zoals gemeten door USIQ zal anders veranderen bij vrouwen met OAB na een behandeling van 3 maanden met solifenacinesuccinaat (10 mg eenmaal daags) versus fesoterodine (8 mg eenmaal daags).

Doelstelling 2: De onderzoekers een beter inzicht geven in de bijwerkingen (AE's) van solifenacinesuccinaat (10 mg eenmaal daags) vs. fesoterodine (8 mg eenmaal daags).

Hypothese 1.1: De ernst en het aantal bijwerkingen bij vrouwen met OAB na een behandeling van 3 maanden met solifenacinesuccinaat (10 mg eenmaal daags) versus fesoterodine (8 mg eenmaal daags) zal verschillend zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het National Overactive Bladder Evaluation (NOBLE) Program schatte de prevalentie van OAB in de VS op bijna 17% en treft ongeveer 30 miljoen volwassenen. Eenenzestig procent van de volwassenen met OAB heeft ook aandrang-urine-incontinentie (UUI. Urinaire urgentie is een belangrijk symptoom van OAB. Urgentie kan voor patiënten hinderlijker zijn dan urinaire frequentie, hoewel urinaire frequentie vaak de primaire focus is van onderzoek op het gebied van OAB. Dit kan gedeeltelijk te wijten zijn aan controverse rond de definitie van de term 'urinaire urgentie'. Zoals momenteel gedefinieerd, is urgentie bedoeld om een ​​abnormaal gevoel te beschrijven dat te onderscheiden is van het normale gevoel van "drang om te plassen", dat optreedt tijdens een normale blaasvulcyclus. Pogingen om de urgentie te meten worden verstoord door moeilijkheden om deze definitie te begrijpen in de context van een normale "drang" om leeg te lopen. Deze controverse ontstaat waarschijnlijk door de overlap van de Engelse woorden 'urge' en 'urgency' tijdens klinische gesprekken, en leidt blijkbaar niet tot verwarring in andere talen. Onlangs is een nieuwe gevalideerde vragenlijst voor het meten van urgentiesymptomen gevalideerd[5, 6]. De USIQ bestaat uit twee delen met een initiële filtervraag, bestemd voor zelfadministratie. De eerste 5 items, bekend als USIQ-ernst (USIQ-S), vragen naar urgentiesymptomen en ernst, terwijl het tweede deel USIQ-kwaliteit van leven (USIQ-QOL) bestaat uit 8 vragen die vragen stellen over hinder en aandoeningspecifieke kwaliteit van leven, zoals zoals: samenleven, werk, woon-werkverkeer en reizen, slaap, fysieke activiteiten, sociale activiteiten, psychisch welzijn, relaties en seksueel functioneren. Items voor elke schaal worden opgeteld en getransformeerd tot een score van 0-100. Hogere symptoomlastscores duiden op toenemende symptoomlast en hogere USIQ-QOL-scores duiden op een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het hoofddoel van deze huidige studie is het vergelijken van het effect van twee verschillende anticholinergica op symptomen van urinaire urgentie met behulp van gevalideerde, subjectieve instrumenten die speciaal voor dit doel zijn ontworpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Werving
        • Rambam Health Care Campus
        • Contact:
      • Jerusalem, Israël
        • Nog niet aan het werven
        • Hadassah
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Shveiky, MD
      • Petach Tikva, Israël
        • Nog niet aan het werven
        • Belinson
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haim Krissi, MD
      • Tel Aviv, Israël
        • Nog niet aan het werven
        • Asaf Harofeh
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Padoa, MD
      • Zefat, Israël
        • Nog niet aan het werven
        • Rebecca Ziv
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Naama Marcus, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn > 18 jaar oud
  • Een klinische diagnose hebben van OAB (nat of droog) met urinaire urgentie
  • Zoekt behandeling voor OAB
  • Geen contra-indicatie voor solifenacinesuccinaat (10 mg eenmaal daags) of fesoterodine (8 mg eenmaal daags)
  • Laat een negatieve urinepeilstokanalyse uitvoeren
  • Zijn in staat om toestemming te geven en studiedocumenten in te vullen en alle studiebezoeken af ​​te ronden
  • In de afgelopen 1 maand niet zijn behandeld met een anticholinergicum

Uitsluitingscriteria:

  • Een bekende neurologische aandoening hebben, bijvoorbeeld: multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, dwarslaesie, beroerte
  • Ondergaat momenteel een behandeling voor OAB, waaronder medicijnen, fysieke en/of formele gedragstherapie of elektrische stimulatie
  • Een verhoogd restvolume na de mictie hebben door middel van echografie of rechte katheterisatie (PVR>150 ml)
  • Zijn in de afgelopen maand behandeld voor een urineweginfectie
  • Heb onbehandeld nauwe-kamerhoekglaucoom
  • Zijn niet in staat studietaken te begrijpen en uit te voeren
  • Als u allergisch bent voor of eerder een behandeling met solifenacinesuccinaat of fesoterodine heeft gefaald

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: solifenacinesuccinaat (10 mg OD)
Geneesmiddel: solifenacinesuccinaat
8 mg eenmaal daags gedurende 60 dagen
Andere namen:
  • vesicare
Actieve vergelijker: fesoterodine (8 mg OD)
Geneesmiddel: fesoterodine
8 mg, eenmaal daags gedurende 60 dagen
Andere namen:
  • Toviaz

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in urgentiegevoel
Tijdsspanne: twee maanden na de behandeling
Het effect van twee verschillende antochloinerge behandelingen op urgentiesymptomen zal worden gemeten door veranderingen in de USIQ-scores in de twee onderzoeksarmen te vergelijken, voor en na de behandeling. Veranderingen in urgentiegevoel zullen worden geanalyseerd door de USIQ-score na 2 maanden (tweede bezoek) te verlagen ten opzichte van de USIQ-score bij baseline. Onafhankelijke student t-test zal worden gebruikt voor vergelijking tussen de veranderingen in USIQ-score van de twee groepen.
twee maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: twee maanden
De verdraagbaarheid van beide geneesmiddelen zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd op basis van gemelde bijwerkingen en stopzettingen.
twee maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Padoa, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Haim Krissi, MD, Belinson Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: David Shveiky, MD, Hadassa
  • Hoofdonderzoeker: Naama Marcus, MD, Rebecca Ziv
  • Hoofdonderzoeker: Lior Lowenstein, MD, MS, Rambam Health Care Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RMB-0096-12 (Andere identificatie: Helsinki Rambam)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urineblaas, overactief

Klinische onderzoeken op solifenacinesuccinaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren