Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Solifenacina succinato contro fesoterodina Una prova comparativa per i sintomi di urgenza

14 maggio 2012 aggiornato da: Lior Lowenstein, Rambam Health Care Campus

Solifenacina succinato vs. fesoterodina Una prova comparativa per il trattamento dei fastidiosi sintomi di urgenza

Ipotesi:

Obiettivo 1: far progredire la comprensione dei ricercatori sull'effetto della solifenacina succinato (10 mg OD) rispetto alla fesoterodina (8 mg OD) sull'urgenza urinaria utilizzando un questionario convalidato sulla gravità e l'impatto dell'urgenza (USIQ).

Ipotesi 1.1: La gravità dei sintomi di urgenza misurati dall'USIQ cambierà in modo diverso nelle donne con Rubrica fuori rete dopo un trattamento di 3 mesi con solifenacina succinato (10 mg OD) rispetto a fesoterodina (8 mg OD).

Ipotesi 2.1: la qualità della vita (QOL) specifica per condizione misurata dall'USIQ cambierà in modo diverso nelle donne con OAB dopo un trattamento di 3 mesi con solifenacina succinato (10 mg OD) rispetto a fesoterodina (8 mg OD).

Obiettivo 2: far progredire la comprensione dei ricercatori sugli eventi avversi (AE) di solifenacina succinato (10 mg OD) rispetto a fesoterodina (8 mg OD).

Ipotesi 1.1: La gravità e il tasso di eventi avversi nelle donne con OAB dopo un trattamento di 3 mesi con solifenacina succinato (10 mg OD) rispetto a fesoterodina (8 mg OD) sarà diverso.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma nazionale di valutazione della vescica iperattiva (NOBLE) ha stimato che la prevalenza di OAB negli Stati Uniti è quasi del 17% e colpisce circa 30 milioni di adulti. Il 61% degli adulti con RUBRICA soffre anche di incontinenza urinaria da urgenza (UUI. L'urgenza urinaria è un sintomo chiave di OAB. L'urgenza può essere più fastidiosa per i pazienti rispetto alla frequenza urinaria, sebbene la frequenza urinaria sia spesso l'obiettivo principale di studio nel campo della rubrica fuori rete. Ciò può essere in parte dovuto alla controversia su come definire il termine "urgenza urinaria". Come attualmente definito, l'urgenza è intesa a descrivere una sensazione anormale che è distinguibile dalla normale sensazione di "urgenza di svuotare", che si verifica durante un normale ciclo di riempimento della vescica. I tentativi di misurare l'urgenza sono confusi dalle difficoltà nel comprendere questa definizione nel contesto di un normale "impulso" a svuotare. Questa controversia sorge probabilmente a causa della sovrapposizione delle parole inglesi 'urge' e 'urgency' durante la conversazione clinica, e apparentemente non dà luogo a confusione in altre lingue. Recentemente è stato validato un nuovo questionario validato per la misurazione dei sintomi di urgenza[5, 6]. L'USIQ si compone di due parti con una domanda filtro iniziale, destinata all'autosomministrazione. I primi 5 item, noti come USIQ- gravità (USIQ-S), indagano sui sintomi e sulla gravità dell'urgenza, mentre la seconda parte USIQ- qualità della vita (USIQ-QOL) è composta da 8 domande che indagano sul disturbo e sulla QOL specifica per condizione come come: comportamenti di cooping, lavoro, spostamenti e viaggi, sonno, attività fisiche, attività sociali, benessere psicologico, relazioni e funzione sessuale. Gli elementi per ciascuna scala vengono sommati e trasformati in un punteggio compreso tra 0 e 100. Punteggi di disturbo dei sintomi più elevati indicano un aumento del disturbo dei sintomi e punteggi USIQ-QOL più elevati indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute. L'obiettivo principale di questo studio attuale è confrontare l'effetto di due diversi farmaci anticolinergici sui sintomi dell'urgenza urinaria utilizzando strumenti convalidati e soggettivi progettati specificamente per questo scopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus
        • Contatto:
      • Jerusalem, Israele
        • Non ancora reclutamento
        • Hadassah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Shveiky, MD
      • Petach Tikva, Israele
        • Non ancora reclutamento
        • Belinson
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haim Krissi, MD
      • Tel Aviv, Israele
        • Non ancora reclutamento
        • Asaf Harofeh
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna Padoa, MD
      • Zefat, Israele
        • Non ancora reclutamento
        • Rebecca Ziv
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Naama Marcus, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno > 18 anni
  • Avere una diagnosi clinica di OAB (umida o secca) con urgenza urinaria
  • Stanno cercando un trattamento per la RUBRICA
  • Nessuna controindicazione a solifenacina succinato (10 mg OD) o fesoterodina (8 mg OD)
  • Avere un'analisi del dipstick delle urine negativa
  • Sono in grado di dare il consenso e compilare i documenti di studio e completare tutte le visite di studio
  • Non sono stati trattati con un farmaco anticolinergico nell'ultimo mese

Criteri di esclusione:

  • Avere un disturbo neurologico noto, ad esempio: sclerosi multipla, morbo di Parkinson, lesione del midollo spinale, ictus
  • Sono attualmente in trattamento per la Rubrica fuori rete, inclusi farmaci, terapia comportamentale fisica e/o formale o stimolazione elettrica
  • Avere un volume residuo post-minzionale elevato mediante ultrasuoni o cateterismo diretto (PVR> 150 ml)
  • Sono stati curati per un'infezione del tratto urinario nell'ultimo mese
  • Avere un glaucoma ad angolo chiuso non trattato
  • Non sono in grado di comprendere e completare i compiti di studio
  • Avere un'allergia o un precedente trattamento fallito con solifenacina succinato o fesoterodina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: solifenacina succinato (10 mg OD)
Droga: solifenacina succinato
8 mg una volta al giorno per 60 giorni
Altri nomi:
  • vescicare
Comparatore attivo: fesoterodina (8 mg OD)
Droga: fesoterodina
8 mg, una volta al giorno per 60 giorni
Altri nomi:
  • Toviaz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella sensazione di urgenza
Lasso di tempo: due mesi dopo il trattamento
L'effetto di due diversi trattamenti antocloinergici sui sintomi di urgenza sarà misurato confrontando le variazioni dei punteggi USIQ nei due bracci dello studio, prima e dopo il trattamento. I cambiamenti nella sensazione di urgenza saranno analizzati abbassando l'USIQ scopre a 2 mesi (seconda visita) dal punteggio USIQ al basale. Il test t dello studente indipendente verrà utilizzato per il confronto tra le variazioni del punteggio USIQ dei due gruppi.
due mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: due mesi
La tollerabilità di entrambi i farmaci sarà monitorata durante lo studio sulla base degli eventi avversi riportati e delle interruzioni.
due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Padoa, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
  • Investigatore principale: Haim Krissi, MD, Belinson Medical Center
  • Investigatore principale: David Shveiky, MD, Hadassa
  • Investigatore principale: Naama Marcus, MD, Rebecca Ziv
  • Investigatore principale: Lior Lowenstein, MD, MS, Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMB-0096-12 (Altro identificatore: Helsinki Rambam)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su solifenacina succinato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi