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Succinato de solifenacina versus fesoterodina: um estudo de comparação para sintomas de urgência

14 de maio de 2012 atualizado por: Lior Lowenstein, Rambam Health Care Campus

Succinato de Solifenacina vs. Fesoterodina Um Estudo Comparativo para o Tratamento de Sintomas Incômodos de Urgência

Hipótese:

Objetivo 1: Aumentar a compreensão dos investigadores sobre o efeito do succinato de solifenacina (10 mg OD) versus fesoterodina (8mg OD) na urgência urinária usando um questionário validado de gravidade e impacto da urgência (USIQ).

Hipótese 1.1: A gravidade dos sintomas de urgência medida pelo USIQ mudará de forma diferente em mulheres com bexiga hiperativa após um tratamento de 3 meses com succinato de solifenacina (10 mg OD) versus fesoterodina (8 mg OD).

Hipótese 2.1: A qualidade de vida específica da condição (QV) medida pelo USIQ mudará de forma diferente em mulheres com OAB após um tratamento de 3 meses com succinato de solifenacina (10 mg OD) versus fesoterodina (8mg OD).

Objetivo 2: Aumentar a compreensão dos investigadores sobre os eventos adversos (EAs) do succinato de solifenacina (10 mg OD) versus fesoterodina (8 mg OD).

Hipótese 1.1: A gravidade e a taxa de EAs em mulheres com bexiga hiperativa após 3 meses de tratamento com succinato de solifenacina (10 mg OD) versus fesoterodina (8 mg OD) serão diferentes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Programa Nacional de Avaliação da Bexiga Hiperativa (NOBLE) estimou que a prevalência de OAB nos EUA é de quase 17%, afetando aproximadamente 30 milhões de adultos. Sessenta e um por cento dos adultos com bexiga hiperativa também apresentam incontinência urinária de urgência (IUU. A urgência urinária é um sintoma chave da OAB. A urgência pode ser mais incômoda para os pacientes do que a frequência urinária, embora a frequência urinária seja frequentemente o foco principal de estudo no campo da bexiga hiperativa. Isso pode ser parcialmente devido à controvérsia em torno de como definir o termo 'urgência urinária'. Conforme definido atualmente, a urgência descreve uma sensação anormal que é distinguível da sensação normal de "desejo de urinar", que ocorre durante um ciclo normal de enchimento da bexiga. As tentativas de medir a urgência são confundidas por dificuldades em entender essa definição no contexto de um "desejo" normal de anulação. Essa controvérsia provavelmente surge devido à sobreposição das palavras inglesas 'urge' e 'urgency' durante a conversa clínica e, aparentemente, não gera confusão em outras línguas. Recentemente, um novo questionário validado para a medição de sintomas de urgência foi validado [5, 6]. O USIQ é composto por duas partes com uma pergunta filtro inicial, designada para autoaplicação. Os primeiros 5 itens, conhecidos como USIQ-gravidade (USIQ-S), indagam sobre sintomas de urgência e gravidade, enquanto a segunda parte USIQ- qualidade de vida (USIQ-QOL) consiste em 8 questões que indagam sobre incômodo e condicionam a qualidade de vida específica, como como: comportamentos de cooperação, trabalho, deslocamento e viagens, sono, atividades físicas, atividades sociais, bem-estar psicológico, relacionamentos e função sexual. Os itens de cada escala são somados e transformados em uma pontuação que varia de 0 a 100. Pontuações mais altas de incômodo com os sintomas indicam aumento do incômodo com os sintomas, e escores mais altos do USIQ-QOL indicam pior qualidade de vida relacionada à saúde. O principal objetivo deste estudo atual é comparar o efeito de dois medicamentos anticolinérgicos diferentes nos sintomas de urgência urinária, usando instrumentos subjetivos validados e projetados especificamente para esse fim.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Recrutamento
        • Rambam Health Care Campus
        • Contato:
      • Jerusalem, Israel
        • Ainda não está recrutando
        • Hadassah
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Shveiky, MD
      • Petach Tikva, Israel
        • Ainda não está recrutando
        • Belinson
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Haim Krissi, MD
      • Tel Aviv, Israel
        • Ainda não está recrutando
        • Asaf Harofeh
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anna Padoa, MD
      • Zefat, Israel
        • Ainda não está recrutando
        • Rebecca Ziv
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Naama Marcus, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem > 18 anos
  • Ter diagnóstico clínico de bexiga hiperativa (úmida ou seca) com urgência urinária
  • Estão procurando tratamento para OAB
  • Sem contraindicação para succinato de solifenacina (10 mg OD) ou fesoterodina (8mg OD)
  • Tem uma análise de vareta de urina negativa
  • São capazes de consentir e preencher os documentos do estudo e concluir todas as visitas do estudo
  • Não foram tratados com medicação anticolinérgica no último mês

Critério de exclusão:

  • Tem distúrbio neurológico conhecido, por exemplo: esclerose múltipla, doença de Parkinson, lesão da medula espinhal, acidente vascular cerebral
  • Estão atualmente recebendo tratamento para bexiga hiperativa, incluindo medicamentos, terapia comportamental física e/ou formal ou estimulação elétrica
  • Ter um volume residual pós-miccional elevado por ultrassom ou cateterismo direto (RVP>150 ml)
  • Foram tratados para uma infecção do trato urinário no último mês
  • Tem glaucoma de ângulo estreito não tratado
  • São incapazes de compreender e concluir tarefas de estudo
  • Tem alergia ou falha no tratamento anterior com succinato de solifenacina ou fesoterodina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Succinato de solifenacina (10 mg OD)
Medicamento: succinato de solifenacina
8 mg uma vez ao dia por 60 dias
Outros nomes:
  • vesicare
Comparador Ativo: fesoterodina (8 mg OD)
Medicamento: fesoterodina
8 mg, uma vez ao dia por 60 dias
Outros nomes:
  • Toviaz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na sensação de urgência
Prazo: dois meses após o tratamento
O efeito de dois tratamentos antocloinérgicos diferentes nos sintomas de urgência será medido comparando as mudanças nos escores do USIQ nos dois braços do estudo, antes e depois do tratamento. As alterações na sensação de urgência serão analisadas diminuindo o escopo do USIQ em 2 meses (segunda visita) a partir do escore do USIQ no início do estudo. O teste t de Student independente será usado para comparação entre as mudanças na pontuação do USIQ dos dois grupos.
dois meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: dois meses
A tolerabilidade de ambos os medicamentos será monitorada ao longo do estudo com base nos EAs relatados e nas descontinuações.
dois meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rambam Health Care Campus

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Padoa, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
  • Investigador principal: Haim Krissi, MD, Belinson Medical Center
  • Investigador principal: David Shveiky, MD, Hadassa
  • Investigador principal: Naama Marcus, MD, Rebecca Ziv
  • Investigador principal: Lior Lowenstein, MD, MS, Rambam Health Care Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

9 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RMB-0096-12 (Outro identificador: Helsinki Rambam)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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