- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01595152
Succinate de solifénacine versus fésotérodine Un essai comparatif pour les symptômes d'urgence
Succinate de solifénacine vs fésotérodine Un essai comparatif pour le traitement des symptômes d'urgence gênants
Hypothèse:
Objectif 1 : Faire progresser la compréhension des chercheurs sur l'effet du succinate de solifénacine (10 mg OD) par rapport à la fésotérodine (8 mg OD) sur l'urgence urinaire à l'aide d'un questionnaire validé sur la gravité et l'impact de l'urgence (USIQ).
Hypothèse 1.1 : La sévérité des symptômes d'urgence telle que mesurée par l'USIQ changera différemment chez les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale après un traitement de 3 mois avec du succinate de solifénacine (10 mg OD) par rapport à la fésotérodine (8 mg OD).
Hypothèse 2.1 : La qualité de vie (QOL) spécifique à la condition, telle que mesurée par l'USIQ, changera différemment chez les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale après un traitement de 3 mois avec du succinate de solifénacine (10 mg OD) par rapport à la fésotérodine (8 mg OD).
Objectif 2 : Faire progresser la compréhension des chercheurs sur les effets indésirables (EI) du succinate de solifénacine (10 mg OD) par rapport à la fésotérodine (8 mg OD).
Hypothèse 1.1 : La gravité et le taux d'EI chez les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale après un traitement de 3 mois avec du succinate de solifénacine (10 mg OD) par rapport à la fésotérodine (8 mg OD) seront différents.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lior Lowenstein, MD, MS
- Numéro de téléphone: 97248542653
- E-mail: l_lior@rambam.health.gov.il
Lieux d'étude
-
-
-
Haifa, Israël
- Recrutement
- Rambam Health Care Campus
-
Contact:
- Lior Lowenstein, MD
- Numéro de téléphone: 048542382
- E-mail: lowensteinmd@gmailc.om
-
Jerusalem, Israël
- Pas encore de recrutement
- Hadassah
-
Contact:
- David Shveiky, MD
- Numéro de téléphone: 97248542653
- E-mail: dshveiky@gmail.com
-
Chercheur principal:
- David Shveiky, MD
-
Petach Tikva, Israël
- Pas encore de recrutement
- Belinson
-
Contact:
- Haim Krissi, MD
- Numéro de téléphone: 97248542653
- E-mail: haimkrissi@hotmail.com
-
Chercheur principal:
- Haim Krissi, MD
-
Tel Aviv, Israël
- Pas encore de recrutement
- Asaf Harofeh
-
Contact:
- Anna Padoa, MD
- Numéro de téléphone: 97248542653
- E-mail: annapadoa@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Anna Padoa, MD
-
Zefat, Israël
- Pas encore de recrutement
- Rebecca Ziv
-
Contact:
- Naama Marcus, MD
- Numéro de téléphone: 97248542653
- E-mail: naama.m@ziv.health.gov.il
-
Chercheur principal:
- Naama Marcus, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sont > 18 ans
- Avoir un diagnostic clinique d'hyperactivité vésicale (humide ou sèche) avec urgence urinaire
- Cherchez un traitement pour l'hyperactivité vésicale
- Aucune contre-indication au succinate de solifénacine (10 mg OD) ou à la fésotérodine (8mg OD)
- Avoir une analyse de bandelette urinaire négative
- Sont capables de consentir et de remplir des documents d'étude et d'effectuer toutes les visites d'étude
- N'ont pas été traités avec un médicament anticholinergique au cours du dernier mois
Critère d'exclusion:
- Avoir un trouble neurologique connu, par exemple : sclérose en plaques, maladie de Parkinson, lésion de la moelle épinière, accident vasculaire cérébral
- Recevez actuellement un traitement pour l'hyperactivité vésicale, y compris des médicaments, une thérapie comportementale physique et/ou formelle ou une stimulation électrique
- Avoir un volume résiduel post-mictionnel élevé par échographie ou cathétérisme direct (PVR>150 ml)
- Ont été traités pour une infection des voies urinaires au cours du dernier mois
- Avoir un glaucome à angle fermé non traité
- Sont incapables de comprendre et de terminer les tâches d'étude
- Avoir une allergie ou avoir déjà échoué à un traitement par le succinate de solifénacine ou la fésotérodine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: succinate de solifénacine (10 mg 1x/jour)
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8 mg une fois par jour pendant 60 jours
Autres noms:
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Comparateur actif: fésotérodine (8mg OD)
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8 mg, une fois par jour pendant 60 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la sensation d'urgence
Délai: deux mois après le traitement
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L'effet de deux traitements antochloinergiques différents sur les symptômes d'urgence sera mesuré en comparant l'évolution des scores USIQ dans les deux bras de l'étude, avant et après le traitement.
Les changements dans la sensation d'urgence seront analysés en diminuant le scopre USIQ à 2 mois (deuxième visite) du score USIQ au départ.
Le test t étudiant indépendant sera utilisé pour la comparaison entre les changements dans le score USIQ des deux groupes.
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deux mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: deux mois
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La tolérabilité des deux médicaments sera surveillée tout au long de l'étude en fonction des EI signalés et des interruptions.
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deux mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Padoa, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
- Chercheur principal: Haim Krissi, MD, Belinson Medical Center
- Chercheur principal: David Shveiky, MD, Hadassa
- Chercheur principal: Naama Marcus, MD, Rebecca Ziv
- Chercheur principal: Lior Lowenstein, MD, MS, Rambam Health Care Campus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Vessie urinaire, hyperactive
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Succinate de solifénacine
- Fésotérodine
Autres numéros d'identification d'étude
- RMB-0096-12 (Autre identifiant: Helsinki Rambam)
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