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Succinate de solifénacine versus fésotérodine Un essai comparatif pour les symptômes d'urgence

14 mai 2012 mis à jour par: Lior Lowenstein, Rambam Health Care Campus

Succinate de solifénacine vs fésotérodine Un essai comparatif pour le traitement des symptômes d'urgence gênants

Hypothèse:

Objectif 1 : Faire progresser la compréhension des chercheurs sur l'effet du succinate de solifénacine (10 mg OD) par rapport à la fésotérodine (8 mg OD) sur l'urgence urinaire à l'aide d'un questionnaire validé sur la gravité et l'impact de l'urgence (USIQ).

Hypothèse 1.1 : La sévérité des symptômes d'urgence telle que mesurée par l'USIQ changera différemment chez les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale après un traitement de 3 mois avec du succinate de solifénacine (10 mg OD) par rapport à la fésotérodine (8 mg OD).

Hypothèse 2.1 : La qualité de vie (QOL) spécifique à la condition, telle que mesurée par l'USIQ, changera différemment chez les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale après un traitement de 3 mois avec du succinate de solifénacine (10 mg OD) par rapport à la fésotérodine (8 mg OD).

Objectif 2 : Faire progresser la compréhension des chercheurs sur les effets indésirables (EI) du succinate de solifénacine (10 mg OD) par rapport à la fésotérodine (8 mg OD).

Hypothèse 1.1 : La gravité et le taux d'EI chez les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale après un traitement de 3 mois avec du succinate de solifénacine (10 mg OD) par rapport à la fésotérodine (8 mg OD) seront différents.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le programme national d'évaluation de l'hyperactivité vésicale (NOBLE) a estimé que la prévalence de l'hyperactivité vésicale aux États-Unis est de près de 17 %, affectant environ 30 millions d'adultes. Soixante et un pour cent des adultes atteints d'hyperactivité vésicale souffrent également d'incontinence urinaire par impériosité (UUI. L'urgence urinaire est un symptôme clé de l'hyperactivité vésicale. L'urgence peut être plus gênante pour les patients que la fréquence urinaire, bien que la fréquence urinaire soit souvent le principal objectif d'étude dans le domaine de l'hyperactivité vésicale. Cela peut être dû en partie à la controverse entourant la définition du terme « urgence urinaire ». Telle qu'elle est actuellement définie, l'urgence est censée décrire une sensation anormale qui se distingue de la sensation normale d'« envie d'uriner », qui se produit pendant un cycle normal de remplissage de la vessie. Les tentatives de mesure de l'urgence sont entravées par les difficultés à comprendre cette définition dans le contexte d'une « envie » normale d'uriner. Cette controverse surgit probablement en raison du chevauchement des mots anglais «urge» et «urgency» lors d'une conversation clinique, et ne donne apparemment pas lieu à confusion dans d'autres langues. Récemment, un nouveau questionnaire validé pour la mesure des symptômes d'urgence a été validé [5, 6]. L'USIQ se compose de deux parties avec une question filtre initiale, destinée à l'auto-administration. Les 5 premiers éléments, connus sous le nom de gravité de l'USIQ (USIQ-S), portent sur les symptômes d'urgence et la gravité, tandis que la deuxième partie de l'USIQ sur la qualité de vie (USIQ-QOL) se compose de 8 questions qui interrogent sur la gêne et la qualité de vie spécifique à l'état tels que comme : les comportements coopératifs, le travail, les déplacements et les déplacements, le sommeil, les activités physiques, les activités sociales, le bien-être psychologique, les relations et la fonction sexuelle. Les éléments de chaque échelle sont additionnés et transformés en un score allant de 0 à 100. Des scores plus élevés de gêne des symptômes indiquent une augmentation de la gêne des symptômes, et des scores USIQ-QOL plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie liée à la santé. L'objectif principal de cette étude actuelle est de comparer l'effet de deux médicaments anticholinergiques différents sur les symptômes d'urgence urinaire à l'aide d'instruments subjectifs validés conçus spécifiquement à cette fin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Haifa, Israël
        • Recrutement
        • Rambam Health Care Campus
        • Contact:
      • Jerusalem, Israël
        • Pas encore de recrutement
        • Hadassah
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Shveiky, MD
      • Petach Tikva, Israël
        • Pas encore de recrutement
        • Belinson
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Haim Krissi, MD
      • Tel Aviv, Israël
        • Pas encore de recrutement
        • Asaf Harofeh
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anna Padoa, MD
      • Zefat, Israël
        • Pas encore de recrutement
        • Rebecca Ziv
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Naama Marcus, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sont > 18 ans
  • Avoir un diagnostic clinique d'hyperactivité vésicale (humide ou sèche) avec urgence urinaire
  • Cherchez un traitement pour l'hyperactivité vésicale
  • Aucune contre-indication au succinate de solifénacine (10 mg OD) ou à la fésotérodine (8mg OD)
  • Avoir une analyse de bandelette urinaire négative
  • Sont capables de consentir et de remplir des documents d'étude et d'effectuer toutes les visites d'étude
  • N'ont pas été traités avec un médicament anticholinergique au cours du dernier mois

Critère d'exclusion:

  • Avoir un trouble neurologique connu, par exemple : sclérose en plaques, maladie de Parkinson, lésion de la moelle épinière, accident vasculaire cérébral
  • Recevez actuellement un traitement pour l'hyperactivité vésicale, y compris des médicaments, une thérapie comportementale physique et/ou formelle ou une stimulation électrique
  • Avoir un volume résiduel post-mictionnel élevé par échographie ou cathétérisme direct (PVR>150 ml)
  • Ont été traités pour une infection des voies urinaires au cours du dernier mois
  • Avoir un glaucome à angle fermé non traité
  • Sont incapables de comprendre et de terminer les tâches d'étude
  • Avoir une allergie ou avoir déjà échoué à un traitement par le succinate de solifénacine ou la fésotérodine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: succinate de solifénacine (10 mg 1x/jour)
8 mg une fois par jour pendant 60 jours
Autres noms:
  • vésicare
Comparateur actif: fésotérodine (8mg OD)
8 mg, une fois par jour pendant 60 jours
Autres noms:
  • Toviaz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la sensation d'urgence
Délai: deux mois après le traitement
L'effet de deux traitements antochloinergiques différents sur les symptômes d'urgence sera mesuré en comparant l'évolution des scores USIQ dans les deux bras de l'étude, avant et après le traitement. Les changements dans la sensation d'urgence seront analysés en diminuant le scopre USIQ à 2 mois (deuxième visite) du score USIQ au départ. Le test t étudiant indépendant sera utilisé pour la comparaison entre les changements dans le score USIQ des deux groupes.
deux mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: deux mois
La tolérabilité des deux médicaments sera surveillée tout au long de l'étude en fonction des EI signalés et des interruptions.
deux mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Padoa, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
  • Chercheur principal: Haim Krissi, MD, Belinson Medical Center
  • Chercheur principal: David Shveiky, MD, Hadassa
  • Chercheur principal: Naama Marcus, MD, Rebecca Ziv
  • Chercheur principal: Lior Lowenstein, MD, MS, Rambam Health Care Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2012

Première publication (Estimation)

9 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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