Сравнительное исследование солифенацина сукцината и фезотеродина при ургентных симптомах
14 мая 2012 г. обновлено: Lior Lowenstein, Rambam Health Care Campus
Сравнительное исследование солифенацина сукцината и фезотеродина для лечения беспокоящих императивных симптомов
Гипотеза:
Цель 1: Углубить понимание исследователями влияния солифенацина сукцината (10 мг 1 раз в сутки) по сравнению с фезотеродином (8 мг 1 раз в сутки) на неотложные позывы к мочеиспусканию с помощью утвержденного опросника тяжести и влияния неотложных состояний (USIQ).
Гипотеза 1.1: Тяжесть императивных симптомов, измеренная с помощью USIQ, будет по-разному изменяться у женщин с ГАМП после 3-месячного лечения солифенацином сукцинатом (10 мг 1 раз в сутки) по сравнению с фезотеродином (8 мг 1 раз в сутки).
Гипотеза 2.1. Качество жизни (КЖ), определяемое с помощью USIQ, будет по-разному меняться у женщин с ГАМП после 3-месячного лечения солифенацином сукцинатом (10 мг 1 раз в сутки) по сравнению с фезотеродином (8 мг 1 раз в сутки).
Цель 2: улучшить понимание исследователями нежелательных явлений (НЯ) солифенацина сукцината (10 мг 1 раз в сутки) по сравнению с фезотеродином (8 мг 1 раз в сутки).
Гипотеза 1.1: Тяжесть и частота нежелательных явлений у женщин с ГАМП после 3 месяцев лечения солифенацином сукцинатом (10 мг 1 раз в день) по сравнению с фезотеродином (8 мг 1 раз в день) будут отличаться.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По оценкам Национальной программы оценки гиперактивности мочевого пузыря (NOBLE), распространенность ГАМП в США составляет почти 17%, затрагивая примерно 30 миллионов взрослых.
Шестьдесят один процент взрослых с ГАМП также страдают императивным недержанием мочи (УНМ.
Императивные позывы к мочеиспусканию являются ключевым симптомом ГАМП.
Императивные позывы могут беспокоить пациентов больше, чем частота мочеиспускания, хотя частота мочеиспускания часто является основным направлением исследований в области ГАМП.
Частично это может быть связано с разногласиями по поводу определения термина «неотложные позывы к мочеиспусканию».
В соответствии с текущим определением императивность предназначена для описания ненормального ощущения, которое отличается от нормального ощущения «позыва к мочеиспусканию», которое возникает во время нормального цикла наполнения мочевого пузыря.
Попытки измерить срочность осложняются трудностями понимания этого определения в контексте нормального «побуждения» к мочеиспусканию.
Это противоречие, вероятно, возникает из-за совпадения английских слов «неотложность» и «неотложность» во время клинического разговора и, по-видимому, не вызывает путаницы в других языках.
Недавно был утвержден новый утвержденный опросник для измерения императивных симптомов [5, 6].
USIQ состоит из двух частей с начальным фильтрующим вопросом, предназначенным для самостоятельного заполнения.
Первые 5 пунктов, известные как USIQ-тяжесть (USIQ-S), касаются симптомов императивных позывов и их тяжести, в то время как вторая часть USIQ-качество жизни (USIQ-QOL) состоит из 8 вопросов, которые касаются качества жизни, характерного для беспокойства и состояния, такого как как: совместное поведение, работа, поездки на работу и путешествия, сон, физическая активность, социальная активность, психологическое благополучие, отношения и сексуальная функция.
Пункты по каждой шкале суммируются и преобразуются в баллы в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы беспокойства симптомов указывают на усиление беспокойства симптомов, а более высокие баллы USIQ-QOL указывают на худшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Основная цель настоящего исследования состоит в том, чтобы сравнить влияние двух различных антихолинергических препаратов на симптомы неотложных позывов к мочеиспусканию с использованием утвержденных субъективных инструментов, разработанных специально для этой цели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Рекрутинг
- Rambam Health Care Campus
-
Контакт:
- Lior Lowenstein, MD
- Номер телефона: 048542382
- Электронная почта: lowensteinmd@gmailc.om
-
Jerusalem, Израиль
- Еще не набирают
- Hadassah
-
Контакт:
- David Shveiky, MD
- Номер телефона: 97248542653
- Электронная почта: dshveiky@gmail.com
-
Главный следователь:
- David Shveiky, MD
-
Petach Tikva, Израиль
- Еще не набирают
- Belinson
-
Контакт:
- Haim Krissi, MD
- Номер телефона: 97248542653
- Электронная почта: haimkrissi@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Haim Krissi, MD
-
Tel Aviv, Израиль
- Еще не набирают
- Asaf Harofeh
-
Контакт:
- Anna Padoa, MD
- Номер телефона: 97248542653
- Электронная почта: annapadoa@gmail.com
-
Главный следователь:
- Anna Padoa, MD
-
Zefat, Израиль
- Еще не набирают
- Rebecca Ziv
-
Контакт:
- Naama Marcus, MD
- Номер телефона: 97248542653
- Электронная почта: naama.m@ziv.health.gov.il
-
Главный следователь:
- Naama Marcus, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Наличие клинического диагноза ГАМП (влажный или сухой) с неотложными позывами к мочеиспусканию.
- Обращаются за лечением ГАМП
- Нет противопоказаний к сукцинату солифенацина (10 мг 1 раз в сутки) или фезотеродину (8 мг 1 раз в сутки)
- Иметь отрицательный анализ мочи с помощью тест-полоски
- Могут давать согласие и заполнять учебные документы и завершать все учебные визиты
- Не получали антихолинергические препараты в течение последнего 1 месяца.
Критерий исключения:
- Имеют известное неврологическое расстройство, например: рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, повреждение спинного мозга, инсульт
- В настоящее время получают лечение от ГАМП, включая лекарства, физическую и / или формальную поведенческую терапию или электрическую стимуляцию.
- Иметь повышенный остаточный объем мочевого пузыря по данным УЗИ или прямой катетеризации (PVR>150 мл)
- Лечились от инфекции мочевыводящих путей в течение последнего месяца
- Нелеченная узкоугольная глаукома
- Не могут понять и выполнить учебные задания
- Имеют аллергию на солифенацина сукцинат или фезотеродин или ранее не имели успеха.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: солифенацина сукцинат (10 мг 1 раз в сутки)
|
8 мг один раз в день в течение 60 дней
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: фезотеродин (8 мг 1 раз в день)
|
8 мг один раз в день в течение 60 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения ощущения императивности
Временное ограничение: два месяца после лечения
|
Влияние двух различных антохлоинергических препаратов на симптомы императивных позывов будет измеряться путем сравнения изменений показателей USIQ в двух исследуемых группах до и после лечения.
Изменения в ощущении императивных позывов будут проанализированы путем снижения значения USIQ через 2 месяца (второе посещение) по сравнению с показателем USIQ на исходном уровне.
Для сравнения изменений в баллах USIQ двух групп будет использоваться независимый t-критерий Стьюдента.
|
два месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: два месяца
|
Переносимость обоих препаратов будет контролироваться на протяжении всего исследования на основании сообщений о нежелательных явлениях и прекращении приема.
|
два месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anna Padoa, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
- Главный следователь: Haim Krissi, MD, Belinson Medical Center
- Главный следователь: David Shveiky, MD, Hadassa
- Главный следователь: Naama Marcus, MD, Rebecca Ziv
- Главный следователь: Lior Lowenstein, MD, MS, Rambam Health Care Campus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Солифенацина сукцинат
- Фезотеродин
Другие идентификационные номера исследования
- RMB-0096-12 (Другой идентификатор: Helsinki Rambam)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .