Succinato de solifenacina versus fesoterodina Un ensayo de comparación para los síntomas de urgencia
14 de mayo de 2012 actualizado por: Lior Lowenstein, Rambam Health Care Campus
Succinato de solifenacina frente a fesoterodina Un ensayo de comparación para el tratamiento de los molestos síntomas de urgencia
Hipótesis:
Objetivo 1: Mejorar la comprensión de los investigadores sobre el efecto del succinato de solifenacina (10 mg OD) frente a fesoterodina (8 mg OD) sobre la urgencia urinaria utilizando un Cuestionario de gravedad e impacto de urgencia (USIQ) validado.
Hipótesis 1.1: La gravedad de los síntomas de urgencia medidos por USIQ cambiará de manera diferente en mujeres con OAB después de un tratamiento de 3 meses con succinato de solifenacina (10 mg OD) versus fesoterodina (8 mg OD).
Hipótesis 2.1: la calidad de vida (QOL) específica de la condición medida por USIQ cambiará de manera diferente en mujeres con OAB después de un tratamiento de 3 meses con succinato de solifenacina (10 mg OD) versus fesoterodina (8 mg OD).
Objetivo 2: Mejorar la comprensión de los investigadores sobre los eventos adversos (AA) del succinato de solifenacina (10 mg OD) frente a fesoterodina (8 mg OD).
Hipótesis 1.1: La gravedad y la tasa de AA en mujeres con vejiga hiperactiva después de 3 meses de tratamiento con succinato de solifenacina (10 mg OD) frente a fesoterodina (8 mg OD) serán diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Programa Nacional de Evaluación de la Vejiga Hiperactiva (NOBLE) estimó que la prevalencia de la OAB en los EE. UU. es de casi el 17 % y afecta aproximadamente a 30 millones de adultos.
Sesenta y uno por ciento de los adultos con OAB también tienen incontinencia urinaria de urgencia (UUI.
La urgencia urinaria es un síntoma clave de la vejiga hiperactiva.
La urgencia puede ser más molesta para los pacientes que la frecuencia urinaria, aunque la frecuencia urinaria suele ser el foco principal de estudio en el campo de la OAB.
Esto puede deberse en parte a la controversia en torno a cómo definir el término "urgencia urinaria".
Como se define actualmente, la urgencia pretende describir una sensación anormal que se distingue de la sensación normal de "urgencia de orinar", que ocurre durante un ciclo normal de llenado de la vejiga.
Los intentos de medir la urgencia se ven confundidos por las dificultades para comprender esta definición en el contexto de una "urgencia" normal de orinar.
Esta controversia probablemente surge por la superposición de las palabras inglesas 'urge' y 'urgency' durante la conversación clínica, y aparentemente no genera confusión en otros idiomas.
Recientemente se validó un nuevo cuestionario validado para la medición de los síntomas de urgencia[5, 6].
El USIQ consta de dos partes con una pregunta de filtro inicial, designadas para la autoadministración.
Los primeros 5 ítems, conocidos como USIQ-gravedad (USIQ-S), indagan sobre los síntomas de urgencia y la gravedad, mientras que la segunda parte USIQ-calidad de vida (USIQ-QOL) consta de 8 preguntas que indagan sobre molestias y condiciones de calidad de vida específicas tales como como: conductas de cooperación, trabajo, desplazamientos y viajes, sueño, actividades físicas, actividades sociales, bienestar psicológico, relaciones y función sexual.
Los elementos de cada escala se suman y se transforman en una puntuación que va de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas de molestia por los síntomas indican un aumento de la molestia por los síntomas, y las puntuaciones más altas de USIQ-QOL indican una peor calidad de vida relacionada con la salud.
El objetivo principal de este estudio actual es comparar el efecto de dos medicamentos anticolinérgicos diferentes sobre los síntomas de urgencia urinaria utilizando instrumentos subjetivos validados diseñados específicamente para este propósito.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus
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Contacto:
- Lior Lowenstein, MD
- Número de teléfono: 048542382
- Correo electrónico: lowensteinmd@gmailc.om
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Jerusalem, Israel
- Aún no reclutando
- Hadassah
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Contacto:
- David Shveiky, MD
- Número de teléfono: 97248542653
- Correo electrónico: dshveiky@gmail.com
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Investigador principal:
- David Shveiky, MD
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Petach Tikva, Israel
- Aún no reclutando
- Belinson
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Contacto:
- Haim Krissi, MD
- Número de teléfono: 97248542653
- Correo electrónico: haimkrissi@hotmail.com
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Investigador principal:
- Haim Krissi, MD
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Tel Aviv, Israel
- Aún no reclutando
- Asaf Harofeh
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Contacto:
- Anna Padoa, MD
- Número de teléfono: 97248542653
- Correo electrónico: annapadoa@gmail.com
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Investigador principal:
- Anna Padoa, MD
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Zefat, Israel
- Aún no reclutando
- Rebecca Ziv
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Contacto:
- Naama Marcus, MD
- Número de teléfono: 97248542653
- Correo electrónico: naama.m@ziv.health.gov.il
-
Investigador principal:
- Naama Marcus, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene > 18 años
- Tener un diagnóstico clínico de vejiga hiperactiva (húmeda o seca) con urgencia urinaria
- Están buscando tratamiento para OAB
- Sin contraindicaciones para succinato de solifenacina (10 mg OD) o fesoterodina (8 mg OD)
- Tener un análisis de tira reactiva de orina negativo
- Pueden dar su consentimiento y completar los documentos del estudio y completar todas las visitas del estudio.
- No han sido tratados con un medicamento anticolinérgico en el último mes
Criterio de exclusión:
- Tiene un trastorno neurológico conocido, por ejemplo: esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, lesión de la médula espinal, accidente cerebrovascular
- Actualmente recibe tratamiento para la vejiga hiperactiva, incluidos medicamentos, terapia conductual física y/o formal, o estimulación eléctrica.
- Tener un volumen residual posmiccional elevado por ecografía o cateterismo directo (PVR>150 ml)
- Fueron tratados por una infección del tracto urinario en el último mes
- Tiene glaucoma de ángulo estrecho no tratado
- Son incapaces de comprender y completar las tareas de estudio.
- Tiene alergia o ha fallado previamente al tratamiento con succinato de solifenacina o fesoterodina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: succinato de solifenacina (10 mg OD)
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8 mg una vez al día durante 60 días
Otros nombres:
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Comparador activo: fesoterodina (8 mg OD)
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8 mg, una vez al día durante 60 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la sensación de urgencia
Periodo de tiempo: dos meses después del tratamiento
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El efecto de dos tratamientos antocloinérgicos diferentes sobre los síntomas de urgencia se medirá comparando los cambios en las puntuaciones del USIQ en los dos brazos del estudio, antes y después del tratamiento.
Los cambios en la sensación de urgencia se analizarán mediante la disminución de la escala USIQ a los 2 meses (segunda visita) a partir de la puntuación USIQ inicial.
Se utilizará la prueba t de Student independiente para la comparación entre los cambios en la puntuación USIQ de los dos grupos.
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dos meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: dos meses
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La tolerabilidad de ambos fármacos se controlará a lo largo del estudio en función de los eventos adversos informados y las interrupciones.
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dos meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Padoa, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
- Investigador principal: Haim Krissi, MD, Belinson Medical Center
- Investigador principal: David Shveiky, MD, Hadassa
- Investigador principal: Naama Marcus, MD, Rebecca Ziv
- Investigador principal: Lior Lowenstein, MD, MS, Rambam Health Care Campus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Succinato de solifenacina
- Fesoterodina
Otros números de identificación del estudio
- RMB-0096-12 (Otro identificador: Helsinki Rambam)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .