食用鳄梨对血管健康的影响
2016年2月23日 更新者:Janet Novotny、USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
每日食用鳄梨对血管健康生物标志物的影响
该研究将调查食用鳄梨对血管健康标志物的影响。
60 名参与者将参加为期 6 周的研究。
将使用随机平行设计。
参与者将接受典型的美国饮食,或接受改良的典型美国饮食,其中鳄梨代替含有中等和大量饱和脂肪的食物,以允许鳄梨的等能量包含。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Beltsville、Maryland、美国、20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
28年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- BMI 在 25 到 42 kg/m2 之间
- 干预期间年龄在 28 至 70 岁之间
- 空腹血糖 ≤ 126 mg/dl
- 血压≤ 160/100 毫米汞柱
排除标准:
- 存在肾脏疾病、肝脏疾病、痛风、某些癌症、甲状腺疾病、胃肠道疾病、其他代谢疾病或吸收不良综合征
- 在过去 12 个月内生育过的妇女
- 孕妇或计划怀孕或在研究期间怀孕的女性
- 哺乳期妇女
- 需要使用口服降糖药或胰岛素的 2 型糖尿病
- 饮食失调史或与饮食干预不一致的其他饮食模式(例如,素食者、极低脂肪饮食、高蛋白饮食)
- 经常参加“剧烈”运动的志愿者或在研究期间启动锻炼计划的志愿者。
- 在过去 12 个月内体重减轻 10% 的志愿者
- 使用处方药或非处方抗肥胖药物或补充剂(例如苯丙胺、麻黄碱、咖啡因,在研究期间和研究开始前至少 6 个月)或肥胖手术史
- 活动性心血管疾病(例如过去三个月内的心脏病发作或手术或过去三个月内参加过心脏康复计划、中风或过去三个月内短暂性脑缺血发作的病史/治疗史,或过去有记录的肺栓塞病史六个月)
- 吸烟者或其他烟草使用者(研究开始前 6 个月内)
- 无法或不愿给予知情同意或与研究人员沟通
- 自我报告在过去十二个月内酗酒或滥用药物和/或目前针对这些问题的急性治疗或康复计划(长期参加匿名戒酒会不在排除范围内。)
- 主要研究者判断可能会影响研究参与或遵循干预方案的能力的其他医学、精神或行为因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:典型的美国饮食
参与者将接受为期 6 周的典型美式饮食。
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参与者将在 6 周内控制饮食,所有膳食均由设施提供。
将指示参与者吃所有食物,并且只吃提供给他们的食物。
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实验性的:鳄梨饮食
参与者将接受经过改良的典型美式饮食,其中用鳄梨代替含有中等和大量饱和脂肪的食物,以允许加入鳄梨。
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参与者将在 6 周内控制饮食,所有膳食均由设施提供。
将指示参与者吃所有食物,并且只吃提供给他们的食物。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内皮功能的变化
大体时间:基线时和 6 周后 0 小时和 3 小时
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禁食 12 小时后,将通过测量内皮依赖性血流介导的外周床扩张来评估无创内皮功能。
然后参与者将吃一顿测试餐,3 小时后将再次评估内皮功能。
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基线时和 6 周后 0 小时和 3 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压变化
大体时间:基线和 6 周后
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在干预开始和结束时,将使用标准化方案测量血压。
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基线和 6 周后
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基因表达的变化
大体时间:基线和 6 周后
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血液样本将用于测试干预如何影响基因表达。
将在 6 周干预(禁食和餐后)开始和结束时测量与心血管疾病风险相关的基因表达。
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基线和 6 周后
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心血管疾病风险生物标志物的变化
大体时间:基线和 6 周后
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在内皮功能测量(禁食和餐后收集)之后,将在饮食干预开始和结束时收集血液。
将评估血液中心血管疾病风险的生物标志物,包括电解质(钠、钾、氯化物)、炎症标志物(IL-6、IL-10、IL-1 β、C 反应蛋白、TNF-α、纤维蛋白原、ICAM )、血管功能标志物(内皮素-1、因子 VII、纤溶酶原)和血脂面板(血浆总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯)。
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基线和 6 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月8日
首次发布 (估计)
2012年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月23日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HS39
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