Az avokádófogyasztás hatása az érrendszeri egészségre
2016. február 23. frissítette: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Az avokádó napi fogyasztásának hatása az érrendszeri egészség biomarkereire
A tanulmány az avokádófogyasztás hatását vizsgálja az érrendszeri egészség markereire.
A 6 hetes vizsgálatba hatvan résztvevőt vonnak be.
Véletlenszerű párhuzamos tervezést alkalmazunk.
A résztvevők vagy egy tipikus amerikai diétát kapnak, vagy egy módosított tipikus amerikai étrendet, amelyben az avokádót a mérsékelt és nagy mennyiségű telített zsírt tartalmazó élelmiszerek helyett avokádóval helyettesítik, hogy lehetővé tegyék az avokádó izoenergetikus beépülését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Egyesült Államok, 20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
28 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 25 és 42 kg/m2 között
- Életkor 28-70 év a beavatkozás során
- Éhgyomri glükóz ≤ 126 mg/dl
- Vérnyomás ≤ 160/100 Hgmm
Kizárási kritériumok:
- Vesebetegség, májbetegség, köszvény, bizonyos rákos megbetegedések, pajzsmirigybetegség, gyomor-bélrendszeri, egyéb anyagcsere-betegségek vagy felszívódási zavarok
- Nők, akik az előző 12 hónapban szültek
- Terhes nők vagy nők, akik terhességet terveznek vagy teherbe esnek a vizsgálat során
- Szoptató nők
- 2-es típusú cukorbetegség, amely orális antidiabetikumok vagy inzulin alkalmazását igényli
- A kórtörténetben előforduló étkezési zavarok vagy más táplálkozási minták, amelyek nem állnak összhangban az étrendi beavatkozással (pl. vegetáriánusok, nagyon alacsony zsírtartalmú étrend, magas fehérjetartalmú étrend)
- Önkéntesek, akik rutinszerűen vesznek részt „nehéz” gyakorlatban, vagy önkéntesek, akik edzésprogramot kezdeményeznek a vizsgálat során.
- Önkéntesek, akik az elmúlt 12 hónapban testsúlyuk 10%-át veszítették el
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható elhízás elleni gyógyszerek vagy táplálékkiegészítők (pl. fenilpropanalamin, efedrin, koffein) használata a vizsgálat alatt és azt megelőzően legalább 6 hónapig, vagy elhízás miatti sebészeti beavatkozás anamnézisében
- Aktív szív- és érrendszeri betegség (például szívroham vagy beavatkozás az elmúlt három hónapban vagy szív-rehabilitációs programban való részvétel az elmúlt három hónapban, stroke vagy tranziens ischaemiás rohamok kórtörténete/kezelése az elmúlt három hónapban, vagy dokumentált tüdőembólia a múltban hat hónap)
- Dohányzók vagy más dohányfogyasztók (a vizsgálat megkezdése előtti 6 hónapban)
- Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, vagy kommunikálni a vizsgálati személyzettel
- Önbevallás az elmúlt tizenkét hónapban történt alkohol- vagy kábítószer-visszaélésről és/vagy a jelenlegi akut kezelési vagy rehabilitációs program ezekre a problémákra (Az Anonim Alkoholistákban való hosszú távú részvétel nem kizárt.)
- Egyéb orvosi, pszichiátriai vagy viselkedési tényezők, amelyek a vezető kutató megítélése szerint megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt vagy a beavatkozási protokoll követésének képességét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tipikus amerikai diéta
A résztvevők tipikus amerikai étrendet kapnak 6 hétig.
|
A résztvevők 6 héten keresztül ellenőrzött étrendet fogyasztanak, ahol az összes étkezést a létesítmény biztosítja.
A résztvevőket arra utasítják, hogy minden ételt és csak a számukra biztosított élelmiszert egyenek.
|
|
Kísérleti: Avokádó diéta
A résztvevők egy módosított, tipikus amerikai étrendet kapnak, amelyben az avokádóval helyettesítik azokat az ételeket, amelyek mérsékelten és nagy mennyiségű telített zsírt tartalmaznak, hogy lehetővé tegye az avokádó beillesztését.
|
A résztvevők 6 héten keresztül ellenőrzött étrendet fogyasztanak, ahol az összes étkezést a létesítmény biztosítja.
A résztvevőket arra utasítják, hogy minden ételt és csak a számukra biztosított élelmiszert egyenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endothel funkció változása
Időkeret: 0 óra és 3 óra a kiinduláskor és 6 hét után
|
A nem invazív endothel funkciót 12 órás koplalás után értékeljük a perifériás ágy endothel-függő áramlás által közvetített dilatációjának mérésével.
A résztvevők ezután próbaétkezést fogyasztanak, és 3 órával később újra felmérik az endothel funkciót.
|
0 óra és 3 óra a kiinduláskor és 6 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vérnyomásban
Időkeret: Kiindulási és 6 hét után
|
A vérnyomást szabványos protokoll segítségével mérik a beavatkozás elején és végén.
|
Kiindulási és 6 hét után
|
|
Változás a génexpresszióban
Időkeret: Kiindulási és 6 hét után
|
Vérmintákat használnak annak tesztelésére, hogy a beavatkozás hogyan befolyásolja a génexpressziót.
A szív- és érrendszeri betegségek kockázatával kapcsolatos gének expresszióját a 6 hetes beavatkozás elején és végén mérik (éhgyomorra és étkezés után).
|
Kiindulási és 6 hét után
|
|
A szív- és érrendszeri betegségek kockázatának biomarkereinek változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hét után
|
A vérvétel az étrendi beavatkozás elején és végén történik, az endothel funkció méréseit követően (éhgyomri és étkezés utáni levétel).
A vérben megvizsgálják a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának biomarkereit, beleértve az elektrolitokat (nátrium, kálium, klorid), a gyulladás markereit (IL-6, IL-10, IL-1 béta, C-reaktív fehérje, TNF-alfa, fibrinogén, ICAM). ), az érfunkció markerei (endotelin-1, VII-es faktor, plazminogén) és a vér lipid panelje (plazma összkoleszterin, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, trigliceridek).
|
Kiindulási és 6 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 8.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS39
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .