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El efecto del consumo de aguacate en la salud vascular

23 de febrero de 2016 actualizado por: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

La influencia del consumo diario de aguacate en biomarcadores de salud vascular

El estudio investigará el efecto del consumo de aguacate en los marcadores de salud vascular. Sesenta participantes se inscribirán en el estudio de 6 semanas. Se utilizará un diseño paralelo aleatorio. Los participantes recibirán una dieta típica estadounidense o una dieta típica estadounidense modificada en la que se sustituye el aguacate por alimentos que contienen cantidades moderadas y altas de grasas saturadas, para permitir la inclusión isoenergética del aguacate.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
        • USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC entre 25 y 42 kg/m2
  • Edad 28 a 70 años durante la intervención
  • Glucosa en ayunas ≤ 126 mg/dl
  • Presión arterial ≤ 160/100 mm Hg

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedad renal, enfermedad hepática, gota, ciertos tipos de cáncer, enfermedad tiroidea, gastrointestinal, otras enfermedades metabólicas o síndromes de malabsorción
  • Mujeres que han dado a luz durante los 12 meses anteriores
  • Mujeres embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas o quedar embarazadas durante el estudio
  • Las mujeres en período de lactancia
  • Diabetes tipo 2 que requiere el uso de agentes antidiabéticos orales o insulina
  • Historial de trastornos alimentarios u otros patrones dietéticos que no son consistentes con la intervención dietética (p. ej., vegetarianos, dietas muy bajas en grasas, dietas altas en proteínas)
  • Voluntarios que participan habitualmente en ejercicio "intenso" o voluntarios que inician un programa de ejercicio durante el estudio.
  • Voluntarios que han perdido el 10% del peso corporal en los últimos 12 meses
  • Uso de medicamentos o suplementos contra la obesidad recetados o de venta libre (por ejemplo, fenilpropanalamina, efedrina, cafeína, durante y durante al menos 6 meses antes del inicio del estudio) o antecedentes de una intervención quirúrgica para la obesidad
  • Enfermedad cardiovascular activa (como ataque cardíaco o procedimiento en los últimos tres meses o participación en un programa de rehabilitación cardíaca en los últimos tres meses, accidente cerebrovascular o antecedentes/tratamiento de ataques isquémicos transitorios en los últimos tres meses, o antecedentes documentados de embolia pulmonar en los últimos tres meses). seis meses)
  • Fumadores u otros consumidores de tabaco (durante los 6 meses previos al inicio del estudio)
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado o comunicarse con el personal del estudio
  • Autoinforme de abuso de alcohol o sustancias en los últimos doce meses y/o tratamiento agudo actual o programa de rehabilitación para estos problemas (la participación a largo plazo en Alcohólicos Anónimos no es una exclusión).
  • Otros factores médicos, psiquiátricos o conductuales que a juicio del Investigador Principal puedan interferir con la participación en el estudio o la capacidad de seguir el protocolo de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dieta tipica americana
Los participantes recibirán una dieta típica estadounidense durante 6 semanas.
Otro: Tratamiento dietético
Los participantes consumirán una dieta controlada durante 6 semanas donde todas las comidas serán proporcionadas por la instalación. Se indicará a los participantes que coman todos los alimentos y solo los que se les proporcionen.
Experimental: Dieta del Aguacate
Los participantes recibirán una dieta estadounidense típica modificada en la que se sustituye el aguacate por alimentos que contienen cantidades moderadas y altas de grasas saturadas para permitir la inclusión del aguacate.
Otro: Tratamiento dietético
Los participantes consumirán una dieta controlada durante 6 semanas donde todas las comidas serán proporcionadas por la instalación. Se indicará a los participantes que coman todos los alimentos y solo los que se les proporcionen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función endotelial
Periodo de tiempo: 0 h y 3 h al inicio y después de 6 semanas
La función endotelial no invasiva se evaluará, después de un ayuno de 12 horas, midiendo la dilatación del lecho periférico mediada por el flujo dependiente del endotelio. Luego, los participantes consumirán una comida de prueba y la función endotelial se evaluará nuevamente 3 horas después.
0 h y 3 h al inicio y después de 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 semanas
La presión arterial se medirá mediante un protocolo estandarizado al inicio y al final de la intervención.
Línea de base y después de 6 semanas
Cambio en la expresión génica
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 semanas
Se usarán muestras de sangre para probar cómo la intervención afecta la expresión génica. La expresión de genes relacionados con el riesgo de enfermedad cardiovascular se medirá al inicio y al final de la intervención de 6 semanas (en ayunas y posprandial).
Línea de base y después de 6 semanas
Cambio en biomarcadores de riesgo de enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 semanas
Se recolectará sangre al inicio y al final de la intervención dietética, siguiendo las mediciones de la función endotelial (recolecciones en ayunas y posprandiales). Se evaluará la sangre para biomarcadores de riesgo de enfermedad cardiovascular, incluidos electrolitos (sodio, potasio, cloruro), marcadores de inflamación (IL-6, IL-10, IL-1 beta, proteína C reactiva, TNF-alfa, fibrinógeno, ICAM ), marcadores de función vascular (endotelina-1, factor VII, plasminógeno) y panel de lípidos en sangre (colesterol total en plasma, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos).
Línea de base y después de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Colaboradores

Hass Avocado Board

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HS39

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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